Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert fysisk trening med og uten kognitiv støtte for voksne med ADHD

7. mars 2025 oppdatert av: Region Örebro County

Støtte i aktivitet, bevegelse og trening - for voksne med ADHD. En randomisert kontrollert prøveintervensjonsstudie med 12 ukers fysisk trening med og uten kognitiv støtte.

Studier på barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har vist at fysisk trening kan forbedre kjernesymptomene ved ADHD; uoppmerksomhet og hyperaktivitet. For voksne er evidensen mangelfull og det er et stort behov for å undersøke om voksne har samme effekt på ADHD-symptomer ved fysisk trening, som barn og unge har. Voksne med ADHD har ofte en stillesittende livsstil og lider av fedme og har søvnproblemer. I en normal befolkning har disse problemene vist seg å være påvirkelige med fysisk trening. START (Support in Activity, Movement and Exercise) er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie hvor det gis fysisk trening i 12 uker, med eller uten kognitiv støtte. Effekten måles med vurderingsskalaer samt kognitive og fysiske tester. Formålet er å undersøke om START virker som behandling for ADHD med tanke på ADHD-symptomer og funksjonshemming, og hvilken innvirkning intervensjonen har på psykisk helse, fysisk tilstand og aktivitetsnivå, kroppsbevissthet og hverdagsfungering.

Resultatmål registreres innen 3 uker før og etter avsluttet behandling, etter 6 måneder og 12 måneder. Randomiseringen skjer i tre grupper; fysisk trening (i), fysisk trening og ekstra kognitiv støtte (ii), og kontrollgruppe på venteliste (iii).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70116
        • Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ADHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående depresjon med poeng på MADRS-S over 21
  • Suicidalitet
  • Bipolar lidelse
  • Psykose
  • Pågående avhengighet
  • Rapportert truende oppførsel.
  • Alvorlig autisme som umuliggjør gruppedeltakelse
  • Manglende evne til å lese og forstå det svenske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk trening
Fysisk trening med middels høy intensitet 3 ganger i uken, 60 min / gang i 12 uker.
Atferdsmessig: Fysisk trening
Fysisk trening med middels høy intensitet 3 ganger i uken, 60 min/tid i 12 uker, bestående av kondisjons-, styrke- og bevegelighetsøvelser med et målnivå på 60-90 % av makspuls. To økter per uke foregår i gruppe ledet av fysioterapeut og en gang i uken består treningen av selvvalgt trening individuelt eller i gruppe.
Aktiv komparator: Fysisk trening kombinert med kognitiv støtte

Fysisk trening med middels høy intensitet 3 ganger i uken, 60 min / gang i 12 uker.

Den kognitive støtten består av personsentrert individuell ergoterapi.
Atferdsmessig: Fysisk trening kombinert med kognitiv støtte.

Fysisk trening med middels høy intensitet 3 ganger i uken, 60 min/tid i 12 uker, bestående av kondisjons-, styrke- og bevegelighetsøvelser med et målnivå på 60-90 % av makspuls. To økter per uke foregår i gruppe ledet av fysioterapeut og en gang i uken består treningen av selvvalgt trening individuelt eller i gruppe.

Den kognitive støtten består av personsentrert individuell ergoterapi med fokus på daglige tidsstyringsferdigheter og planlegging og organisering i dagliglivet, det vil si å sette av tid til fysisk trening. Antall økter i intervensjonsperioden avhenger av deltakernes behov og er beregnet til 4-6 økter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Vurder total forbedring på Richters skala. Område 1-7, høyere score betyr dårligere resultat
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v.1.1)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Område 0-72, høyere score betyr dårligere resultat
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Cardio Respiratory Fitness
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart

Målt i milliliter per kilo per minutt med Ekblom-Bak-testen, en submaksimal treningstest.

Høyere verdi betyr bedre resultat
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i saldo
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Målt med Flamingo test. Testpersonen står på det foretrukne beinet på en lav balanseprofil i 60 sekunder. Antall ganger testpersonen setter foten i bakken telles. Lavere verdi betyr bedre resultat
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart

Vekt og høyde vil bli målt i kilogram og centimeter, og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.

Lavere verdi betyr bedre resultat
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i abdominal omkrets
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Målt med et målebånd i centimeter. Lavere verdi betyr bedre resultat
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i kroppsbevissthet
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Body Awareness Scale - bevegelseskvalitet og opplevelse (BAS MQ-E). Høyere verdi betyr bedre resultat.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mm Hg med blodtrykksmåler på armen.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i tilfredshet med aktivitetsscore for daglige yrker-yrkesbalanse (SDO-OB).
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Område 0-17, høyere score er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i tilfredshet med daglige yrker og yrkesbalanse (SDO-OB) tilfredshetsscore
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Global tilfredshetsscore, område 1-5, lavere skår er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i kanadiske yrkesmessige ytelsesmål (COPM) resultatpoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Område 5-50, høyere score er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i canadian Occupational Performance Measure (COPM) tilfredshetspoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Område 5-50, høyere score er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Område 29-145, høyere score er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Changes in Self Efficacy Scale (GSE-10)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Område 0-40, høyere score er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Changes in Assessment of Time Management Skills-Svensk (ATMS-S) Time management subscale
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
11 elementer, rapportert som 0-100 minibankenheter, høyere score er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i vurdering av tidsstyringsferdigheter-svensk (ATMS-S), underskala for organisasjon og planlegging
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
11 elementer, rapportert som 0-100 minibankenheter, høyere score er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Change in Assessment of Time Management Skills-Svensk (ATMS-S), underskala for regulering av følelser
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
5 elementer, rapportert som 0-100 minibankenheter, høyere score er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i EuroQuality of Life - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L): varepoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
5 elementer scoret 1-5
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endring i EuroQuality of Life - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L): global poengsum
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Ett svar i visuell-analog skala (område 0-100), høyere skår er bedre
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i kontinuerlig ytelsestest (AX-CPT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Måler kognitiv fleksibilitet. Vil bli utført i forbindelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Endringer i GO/NoGO
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Måler impulskontroll. Vil bli utført i forbindelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Changes Affective Picture Series (IAPS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Måler følelsesregulering. Vil bli gjort i forbindelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortikal tykkelse
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MR)
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OLL-274569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun deles med forskere innenfor forskningsgruppen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra studiestart til studieslutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må personen være involvert i alle deler av studien. Adkomst bestemmes av PI. Tilgang til data er passordbeskyttet i henhold til European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere