Randomisert, crossover bioekvivalensstudie av PL-ASA versus umiddelbar frigivelse av aspirin hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år gamle uten kjente akutte eller kroniske medisinske tilstander som krever behandling;
• Hvis kvinne, en negativ graviditetstest og ikke ammende;
• Hvis kvinnelig og i fertil alder, bruk av adekvat prevensjon under studiens varighet (dvs. barrieremetoder som kvinnelig diafragma eller mannlig kondom; intrauterine enheter, hormonimplantater, pille, plaster, skudd, vaginal ring, etc.; totalt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie når det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til emnet; vasektomisert partner);
• Ikke-røyker, inkludert ingen bruk av røykeavvenningsprodukter som inneholder nikotin (dvs. nikotinerstatningsterapi [plaster, spray, inhalator, tyggegummi, sugetablett, bupropion SR, klonidin og nortriptylin], e-sigaretter, etc.) i minst 3 måneder før screening;
• Drikker i gjennomsnitt ikke mer enn 2 alkoholholdige drinker (1 drink er definert som omtrent 12 oz vanlig øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin) per dag i minst 30 dager før screening;
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 32 kg/m2;
• samtykker i å avstå fra alkoholforbruk i 48 timer før og 48 timer etter administrering av medikamenter; og
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studien.

Ekskluderingskriterier:

• Unormale screening/baseline laboratorieparametere som etterforskeren anser som klinisk signifikante;
• Positivt resultat for urinalkohol- og narkotikaskjerming;
• Bruk av andre reseptbelagte medisiner enn hormonerstatningsterapi, skjoldbruskkjertelerstatningsterapi eller oral prevensjon innen 3 dager før administrasjon av studiemedisin;
• Bruk av syrenøytraliserende medisiner, inkludert reseptfrie (OTC)-produkter innen 3 dager før administrasjon av studiemedisin;
• Bruk av kosttilskudd eller urtetilskudd som inneholder salisylater, fiskeolje eller vitaminer innen 2 uker etter administrering av studiemedisin;

• Bruk av noen av følgende medisiner innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin:

  1. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert aspirin eller aspirinholdige produkter og acetaminophen.
  2. Ethvert blodplatehemmende middel, inkludert klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin, cangrelor, dipyridamol, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatid, tirofiban eller triflusal.
  3. Ethvert antikoagulasjonsmiddel, inkludert warfarin, acenokumarol, fenprokumon, fenindion, rivaroksaban, dabigatran, apixaban, edoksaban, heparin, enoksaparin, fondaparinux, ximelagatran, argatroban, lepirudin, bivalirudin, eller.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før legemiddeladministrering.
• Overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot aspirin, ibuprofen eller andre NSAIDs;
• Soyaallergi eller følsomhet;

• Historien om:

  1. Gastrointestinale problemer inkludert magesår, hyppige fordøyelsesbesvær eller hyppig halsbrann.
  2. Koronarsykdom, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt.
  3. Astma, nesepolypper eller angioødem annet enn løst astma hos barn.
  4. Nyre- eller leversykdom.
  5. Trombocytopeni, nøytropeni, blødningsforstyrrelse eller historie med ikke-traumerelatert blødning.
  6. Kronisk hypertensjon.
• Nåværende innmelding i en annen etterforskningsrettssak; eller
• Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra hudkreft som er løst ved eksisjon eller livmorhalskreft som er tilstrekkelig behandlet).