Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, crossover bioækvivalensundersøgelse af PL-ASA versus aspirin med øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige.

20. april 2022 opdateret af: PLx Pharma

En randomiseret, aktivt kontrolleret, crossover bioækvivalensundersøgelse af en ny farmaceutisk lipid-aspirin kompleks formulering ved 325 mg dosis versus aspirin med øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige

Dette forsøg er et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, 2-vejs crossover bioækvivalensstudie for at bestemme PK-parametre efter behandling med test-aspirinprodukt (PL-ASA-kapsler) og reference-aspirinprodukt (IR-ASA-tabletter) indgivet på én gang dosis på 325 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige vil blive bedt om at underskrive informeret samtykke, før de udfører protokolspecifikke aktiviteter ved screeningen. I alt 20 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret, i fastende tilstand, til 1 ud af 2 sekvenser af undersøgelseslægemiddeladministration (hver undersøgelseslægedosis indeholder 325 mg aspirin) i forholdet 1:1:

  • PL-ASA kapsel, IR-ASA tablet
  • IR-ASA tablet, PL-ASA kapsel

Efter afslutning af den første behandling på dag 1 og efter de 24 timers prøvetagning, vil der være behov for en minimums-7-dages udvaskningsperiode, før alle forsøgspersoner krydses over og modtager behandling med den alternative forbindelse; dvs. individer, der er randomiseret til at modtage PL-ASA kapsel som en første behandling, vil modtage IR-ASA tablet som anden behandling, og omvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år uden kendte akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kræver behandling;
  • Hvis kvinden, en negativ graviditetstest og ikke amme;
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, brug af passende prævention i hele undersøgelsens varighed (dvs. barrieremetoder såsom kvindelig mellemgulv eller mandligt kondom; intrauterine anordninger, hormonimplantater, pille, plaster, skud, vaginalring osv.; i alt; afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, når det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil; vasektomiseret partner);
  • Ikke-ryger, inklusive ingen brug af rygestop-nikotinholdige produkter (dvs. nikotinerstatningsterapi [plaster, spray, inhalator, tyggegummi, sugetablet, bupropion SR, clonidin og nortriptylin], e-cigaretter osv.) i mindst 3 måneder før screening;
  • Indtager i gennemsnit ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer (1 drik er defineret som ca. 12 oz almindelig øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus) om dagen i mindst 30 dage før screening;
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2;
  • accepterer at afholde sig fra alkoholindtagelse i 48 timer før og 48 timer efter lægemiddeladministration; og
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screening/baseline laboratorieparametre vurderet til at være klinisk signifikante af investigator;
  • Positivt resultat for urinalkohol- og narkotikascreening;
  • Brug af anden receptpligtig medicin end hormonerstatningsterapi, thyroideaudskiftningsterapi eller oral svangerskabsforebyggelse inden for 3 dage før administration af studiemedicin;
  • Brug af syreneutraliserende medicin, herunder håndkøbsprodukter (OTC) inden for 3 dage før administration af studielægemidlet;
  • Brug af kost- eller urtetilskud indeholdende salicylater, fiskeolie eller vitaminer inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet;

  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 2 uger før administration af studiemedicin:

    1. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder aspirin eller aspirinholdige produkter og acetaminophen.
    2. Ethvert anti-blodplademiddel, inklusive clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin, cangrelor, dipyridamol, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatid, tirofiban eller triflusal.
    3. Ethvert anti-koagulerende middel, inklusive warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon, phenindion, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, heparin, enoxaparin, fondaparinux, ximelagatran, argatroban, lepirudin, bivalirudin, eller.
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage før lægemiddeladministration.
  • Overfølsomhed eller kontraindikationer over for aspirin, ibuprofen eller andre NSAID;
  • Sojaallergi eller følsomhed;

  • Historien om:

    1. Gastrointestinale problemer, herunder sår, hyppige fordøjelsesbesvær eller hyppig halsbrand.
    2. Koronarsygdom, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt.
    3. Astma, næsepolypper eller angioødem bortset fra løst astma hos børn.
    4. Nyre- eller leversygdom.
    5. Trombocytopeni, neutropeni, blødningsforstyrrelse eller anamnese med ikke-traumerelateret blødning.
    6. Kronisk hypertension.
  • Nuværende tilmelding til en anden undersøgelsesproces; eller
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft løst ved excision, eller livmoderhalskræft tilstrækkeligt behandlet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PL-ASA kapsel, derefter IR-ASA tablet
En PL-ASA 325 mg kapsel, 14 dages udvaskning og derefter en IR-ASA 325 mg tablet
Medicin: Farmaceutisk-lipid aspirin (PL-ASA)
Forsøgspersoner modtager det første lægemiddel, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, og modtager derefter det andet lægemiddel.
Andre navne:
  • Aspirin med øjeblikkelig frigivelse (IR-ASA)
Andet: IR-ASA tablet, derefter PL-ASA kapsel
En IR-ASA 325 mg tablet, 14 dages udvaskning, derefter en PL-ASA 325 mg kapsel,
Medicin: Farmaceutisk-lipid aspirin (PL-ASA)
Forsøgspersoner modtager det første lægemiddel, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, og modtager derefter det andet lægemiddel.
Andre navne:
  • Aspirin med øjeblikkelig frigivelse (IR-ASA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens af enkeltdosis acetylsalicylsyre PK af PL-ASA-formuleringen til IR-ASA hos raske frivillige ved 325 mg dosisniveau.
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Bioækvivalens ved hjælp af serumbestemmelser af acetylsalicylsyrekoncentration
24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PLx Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL-ASA-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger