Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose Sanntids helsesystem for kreftforsøk (EARTHSCAN)

10. desember 2024 oppdatert av: University College, London
Formålet med studien er å vurdere om AI-karakteriseringssystemet til CADDY-enheten forbedrer endoskopistens nøyaktighet i den optiske diagnosen av små kolorektale polypper i tarmen under koloskopi. Deltakerne vil enten ha en koloskopi med hjelp av CADDY enhetskarakterisering AI-systemet ("intervensjonsgruppe") eller ha en koloskopi i tråd med rutinemessig klinisk praksis, dvs. uten CADDY enhetskarakterisering AI-systemet ("kontrollgruppe"). Randomiseringsmetoden i denne studien vil tildele deltakere til "intervensjon"-gruppen og til "kontroll"-gruppen ved hjelp av en teknikk som ligner på å kaste en mynt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CADDY-systemet består av en datamaskin koblet til utgangen av endoskopi-stakken og en skjerm som viser normal videoutgang fra tykktarmen i sanntid. Ved å bruke programvare for kunstig intelligens (AI) fremhever den egenskapene til en polypp for å hjelpe endoskopisten i deres optiske diagnose av polyppens histologi. Ved å trykke på en fotpedal, som er koblet til datamaskinen, presenteres informasjonen fra AI-programvaren for brukeren som et overlegg på endoskopiskjermen i tekstformat.

CADDY-enheten er i stand til å ta opp videoutgangen fra tykktarmen i sanntid uavhengig av om CADDIEs AI-system er aktivt.

I rekrutteringsfasen for endoskopister vil vi identifisere endoskopers ekspertise og erfaring innen koloskopi.

I studiefasen av studien vil endoskopisten holdes den samme for CADDY og kontrollarmen. Ved begynnelsen av hver prosedyre vil deltakerinformasjon legges inn i et elektronisk system (Redcap) som vil generere en tilfeldig tildeling i en av to armer. CADDY-armen involverer en koloskopi assistert av CADDY AI-systemet (dvs. AI-programvare). Kontrollarmen er en koloskopi uten CADDIEs polyppkarakterisering AI-system (dvs. standard praksis). Hver endoskopist vil ha CADDY-enheten til stede under alle endoskopilister og vil registrere alle prosedyrer i både CADDY- og kontrollarmer. CADDIEs polyppkarakteriseringssystem (dvs. AI-programvare) vil kun være aktivt i CADDY-armen. Opptakene i kontrollarmene vil tillate en ekstra post-hoc vurdering av hvordan CADDY kan ha prestert sammenlignet med den faktiske vurderingen av endoskopisten.

I begge armene av forsøket, for hver polypp endoskopisten oppdager, vil de:

  1. Mål polyppens størrelse og ta bilder av polyppen:

    Polypper skal måles med et instrument av kjent størrelse. For polypper målt til å være <10 mm, vil endoskopisten ta et stillbilde av polyppen i både hvitt lys og Narrow Band Imaging (NBI) eller tilsvarende avbildningsmodalitet.

  2. Diagnostiser polyppen optisk:

    Endoskopisten vil optisk diagnostisere polypper <10 mm, med angivelse av om diagnosen stilles med høy eller lav sikkerhet.

  3. Fjerne diminutive polypper:

    Behandling av rectosigmoide hyperplastiske polypper vil bli standardisert. Rektosigmoide polypper som er optisk diagnostisert som hyperplastiske av endoskopisten vil bli resekert/biopsiert. Dersom multiple rektale hyperplastiske polypper blir optisk diagnostisert av endoskopist, vil maksimalt 5 bli resekert/biopsiert for histopatologi.

  4. Merk polyppen med unik ID:

    Hver polypp resektert (uavhengig av størrelse) må merkes i henhold til instruksjonene i SOP for prøvehåndtering. Hver unike polypp-ID vil bli logget i kronologisk rekkefølge på koloskopi-basis og sendt til histopatologi. Histopatologi vil bli referert til som grunnsannheten for polyppdiagnose og karakterisering.

  5. Fullstendig dokumentasjon i henhold til standard for omsorg:

    Dokumentasjon vil bli laget i endoskopirapporten av polyppsted, størrelse, morfologi, segmental Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Det vil også bli tatt et bilde av blindtarmen og lagret i endoskopirapporten.

  6. Fyll ut saksrapportskjemaet for optisk diagnose (CRF):

Fyll inn den optiske diagnosen CRF på slutten av prosedyren med polypp-IDen til hver polyppprøve (uavhengig av størrelse), deres optiske diagnose for hver polypp <10 mm i størrelse og om deres optiske diagnose ble gjort med høy eller lav sikkerhet.

I CADDY-armen trykker endoskopisten på fotpedalen når de har frosset et bilde av polyppen på endoskopiskjermen i smalbåndsavbildning (NBI). Dette vil gi CADDIE sin karakterisering av polyppen. Ved å bruke denne informasjonen og endoskopistens egen vurdering vil endoskopisten logge en optisk diagnose av polyppen og sikkerheten til diagnosen deres (høy eller lav). I kontrollarmen diagnostiserer endoskopisten optisk polyppene uten CADDIEs polyppkarakteriseringsfunksjon. Den optiske diagnosen vil bli vurdert opp mot polyppens histopatologi som vil bli referert til som grunnsannheten. Post-hoc-analyse av de innspilte opptakene vil tillate sammenligning med CADDY-generert polyppkarakterisering.

Sikkerheten til enheten vil bli vurdert gjennom overvåking av uønskede hendelser. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom et kvalitativt spørreskjema for endoskopist, endoskopisykepleier og deltaker i tillegg til måling av endoskopimarkører som blindtarmsintubasjonstid, prosedyretid, tilbaketrekningstid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Manish Chand, MBBS FRCS PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er planlagt å gjennomgå en screening, overvåking eller symptomatisk koloskopi ved UCLH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne skulle gjennomgå en screening, overvåking eller symptomatisk koloskopi med en endoskopist som deltok i studiefasen av studien.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakere i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- og/eller innlagte koloskopier
  • Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Deltakere med nåværende kolorektal kreft (CRC)

  • Deltakere med kontraindikasjon for biopsi eller polypektomi. Disse inkluderer:

    • Deltakere som ikke har holdt tilbake medisiner som predisponerer for blødning ved tidspunktet for koloskopi i henhold til lokale retningslinjer/nasjonale retningslinjer.
    • Deltakere med en historie med hemostaseforstyrrelser (hemostaseforstyrrelser vil inkludere, men vil ikke være begrenset til: deltakere med hemofili eller andre medfødte koagulasjonsfaktormangler, deltakere med skrumplever med koagulopati, deltakere kjent for å ha trombocytopeni (<80 000 blodplater/ul) og enkeltpersoner med Von Willebrands sykdom eller andre kjente blodplatesviktforstyrrelser)
  • Deltakeren er registrert i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller ikke-IMP som disponerer dem for blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CADDY
Deltakerne vil ha en koloskopi ved hjelp av CADDY-enhetskarakterisering AI-systemet
Enhet: CADDY - Computer Aided Detection and Diagnosis for Intelligent Endoscopy
  1. CADDY assistert polyppdeteksjon
  2. CADDY assistert polypp karakterisering
Kontrollgruppe
Deltakerne vil ha en koloskopi i tråd med rutinemessig klinisk praksis, dvs. uten CADDY enhetskarakterisering AI-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om CADDY-systemet forbedrer endoskopistenes nøyaktighet i den optiske diagnosen av diminutive kolorektale polypper (≤5 mm).
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet vil være andelen av diminutive kolorektale polypper som er optisk korrekt diagnostisert av endoskopister (korrekte optiske diagnoser delt på totalt antall diminutive polypper), uttrykt som en prosentandel, i CADDY-armen sammenlignet med kontrollarmen, med polyppens histopatologi som referert som grunnsannheten.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om bruk av CADDY-systemet forbedrer endoskopistenes nøyaktighet i den optiske diagnosen av diminutive polypper i rectosigmoid-området.
Tidsramme: 1 år
Endepunktet vil være andelen av diminutive rektosigmoide kolorektale polypper som er optisk korrekt diagnostisert av endoskopister (korrekte optiske diagnoser delt på totalt antall diminutive rektosigmoide polypper), uttrykt som en prosentandel, i CADDY-armen sammenlignet med kontrollarmen, med polyppens histopatologi som referert til som grunnsannheten.
1 år
For å bestemme om bruk av CADDY-systemet forbedrer den negative predikatorverdien (NPV) til endoskopister for optisk diagnostisering av diminutive adenomatøse polypper i rectosigmoidområdet.
Tidsramme: 1 år
Endepunktet vil være NPV ved optisk diagnostisering av rectosigmoide diminutive adenomer i CADDY-armen sammenlignet med kontrollarmen, med polypphistopatologien som refereres til som grunnsannheten.
1 år
For å vurdere samsvaret mellom koloskopiovervåkingsintervaller i CADDY-armen bestemt ved bruk av endoskopers optiske diagnose mot histopatologiavledede overvåkingsintervaller (grunnsannhet).
Tidsramme: 1 år
Overensstemmelsen mellom koloskopiovervåkingsintervaller i CADDY-armen ved bruk av endoskopister. CADDY assisterte OD sammenlignet med histopatologiavledede intervaller (grunnsannhet) - per pasientanalyse.
1 år
For å vurdere samsvaret mellom koloskopiovervåkingsintervaller i kontrollarmen bestemt ved hjelp av endoskopers optiske diagnose mot histopatologiavledede overvåkingsintervaller (grunnsannhet).
Tidsramme: 1 år
Overensstemmelsen av koloskopiovervåkingsintervaller i kontrollarmen ved bruk av endoskopister OD uten CADDY-systemet sammenlignet med histopatologiavledede intervaller (grunnsannhet) - per pasientanalyse.
1 år
For å sammenligne nøyaktigheten av koloskopiovervåkingsintervallene når endoskopistene bruker CADDY-systemet (CADDIE-armen) sammenlignet med uten CADDY-systemet (kontrollarmen).
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne samsvaret mellom koloskopiovervåkingsintervaller mot histopatologisk avledede overvåkingsintervaller (grunnsannhet) i CADDY-armen med kontrollarmen (uttrykt i prosent) - per pasientanalyse.
1 år
For å evaluere hvordan CADDY-systemet påvirker endoskopistenes tillit til deres OD.
Tidsramme: 1 år
Sammenlign frekvensen av endoskopister med høy sikkerhet optisk diagnose ved bruk av CADDY-systemet sammenlignet med uten.
1 år
Evaluer sikkerheten til CADDY-systemet i klinisk bruk.
Tidsramme: 1 år
Frekvens av uønskede hendelser basert på maksimal alvorlighetsgrad av hendelsen for hver deltaker i hver arm. Bivirkninger vil bli registrert 30 dager etter prosedyren.
1 år
Vurder integreringen av CADDY-systemet i den normale kliniske arbeidsflyten for koloskopi.
Tidsramme: 1 år
i) Sammenlign blindtarmsintubasjonstiden i begge deler av studien. ii) Sammenlign blindtarmsintubasjonshastighet i begge armene av studien. iii) Endoskopist/endoskopisykepleier/pasienterfaring og aksept av CADDY-systemet vurdert ved kvalitativt spørreskjema.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 143608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasienter vil bli bedt om informert samtykke med mulighet for å dele dataene

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra 1 år etter at forsøksfunnene er publisert. Dette er tilgjengelig i inntil 5 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil legge til rette for og vurdere forespørsler om datadeling fra bona fide-forskere som må følge følgende prinsipper: data vil bli samlet inn med høy kvalitetssikring, data vil oppbevares sikkert med passende dokumentasjon, data vil ikke bli lagt inn i offentlig domene eller på annen måte deles uten eksplisitt etisk vurdering eller juridisk forpliktelse, og de vil ta sikte på å bruke all data som genereres til det maksimale offentlige beste. Disse datasettene styres av retningslinjer for databruk spesifisert av datakontrolløren (UCL). Hvis det oppstår en konflikt som i stor grad begrenser analysene som kan gjennomføres, vil vi forsøke å støtte eksterne forskere ved å være vertskap for dem som gjestearbeidere i teamet vårt, slik at de kan få tilgang til dataene. Vi er forpliktet til å overholde Wellcome Trusts retningslinjer for datadeling. Søknader er gjenstand for vurdering av Laurence Lovat og Rawen Kader og bør sendes på e-post til l.lovat@ucl.ac.uk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger