Tidlig diagnose Sanntids helsesystem for kreftforsøk (EARTHSCAN)

CADDY-systemet består av en datamaskin koblet til utgangen av endoskopi-stakken og en skjerm som viser normal videoutgang fra tykktarmen i sanntid. Ved å bruke programvare for kunstig intelligens (AI) fremhever den egenskapene til en polypp for å hjelpe endoskopisten i deres optiske diagnose av polyppens histologi. Ved å trykke på en fotpedal, som er koblet til datamaskinen, presenteres informasjonen fra AI-programvaren for brukeren som et overlegg på endoskopiskjermen i tekstformat.

CADDY-enheten er i stand til å ta opp videoutgangen fra tykktarmen i sanntid uavhengig av om CADDIEs AI-system er aktivt.

I rekrutteringsfasen for endoskopister vil vi identifisere endoskopers ekspertise og erfaring innen koloskopi.

I studiefasen av studien vil endoskopisten holdes den samme for CADDY og kontrollarmen. Ved begynnelsen av hver prosedyre vil deltakerinformasjon legges inn i et elektronisk system (Redcap) som vil generere en tilfeldig tildeling i en av to armer. CADDY-armen involverer en koloskopi assistert av CADDY AI-systemet (dvs. AI-programvare). Kontrollarmen er en koloskopi uten CADDIEs polyppkarakterisering AI-system (dvs. standard praksis). Hver endoskopist vil ha CADDY-enheten til stede under alle endoskopilister og vil registrere alle prosedyrer i både CADDY- og kontrollarmer. CADDIEs polyppkarakteriseringssystem (dvs. AI-programvare) vil kun være aktivt i CADDY-armen. Opptakene i kontrollarmene vil tillate en ekstra post-hoc vurdering av hvordan CADDY kan ha prestert sammenlignet med den faktiske vurderingen av endoskopisten.

I begge armene av forsøket, for hver polypp endoskopisten oppdager, vil de:

1. Mål polyppens størrelse og ta bilder av polyppen:

   Polypper skal måles med et instrument av kjent størrelse. For polypper målt til å være <10 mm, vil endoskopisten ta et stillbilde av polyppen i både hvitt lys og Narrow Band Imaging (NBI) eller tilsvarende avbildningsmodalitet.

2. Diagnostiser polyppen optisk:

   Endoskopisten vil optisk diagnostisere polypper <10 mm, med angivelse av om diagnosen stilles med høy eller lav sikkerhet.

3. Fjerne diminutive polypper:

   Behandling av rectosigmoide hyperplastiske polypper vil bli standardisert. Rektosigmoide polypper som er optisk diagnostisert som hyperplastiske av endoskopisten vil bli resekert/biopsiert. Dersom multiple rektale hyperplastiske polypper blir optisk diagnostisert av endoskopist, vil maksimalt 5 bli resekert/biopsiert for histopatologi.

4. Merk polyppen med unik ID:

   Hver polypp resektert (uavhengig av størrelse) må merkes i henhold til instruksjonene i SOP for prøvehåndtering. Hver unike polypp-ID vil bli logget i kronologisk rekkefølge på koloskopi-basis og sendt til histopatologi. Histopatologi vil bli referert til som grunnsannheten for polyppdiagnose og karakterisering.

5. Fullstendig dokumentasjon i henhold til standard for omsorg:

   Dokumentasjon vil bli laget i endoskopirapporten av polyppsted, størrelse, morfologi, segmental Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Det vil også bli tatt et bilde av blindtarmen og lagret i endoskopirapporten.

6. Fyll ut saksrapportskjemaet for optisk diagnose (CRF):

Fyll inn den optiske diagnosen CRF på slutten av prosedyren med polypp-IDen til hver polyppprøve (uavhengig av størrelse), deres optiske diagnose for hver polypp <10 mm i størrelse og om deres optiske diagnose ble gjort med høy eller lav sikkerhet.

I CADDY-armen trykker endoskopisten på fotpedalen når de har frosset et bilde av polyppen på endoskopiskjermen i smalbåndsavbildning (NBI). Dette vil gi CADDIE sin karakterisering av polyppen. Ved å bruke denne informasjonen og endoskopistens egen vurdering vil endoskopisten logge en optisk diagnose av polyppen og sikkerheten til diagnosen deres (høy eller lav). I kontrollarmen diagnostiserer endoskopisten optisk polyppene uten CADDIEs polyppkarakteriseringsfunksjon. Den optiske diagnosen vil bli vurdert opp mot polyppens histopatologi som vil bli referert til som grunnsannheten. Post-hoc-analyse av de innspilte opptakene vil tillate sammenligning med CADDY-generert polyppkarakterisering.

Sikkerheten til enheten vil bli vurdert gjennom overvåking av uønskede hendelser. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom et kvalitativt spørreskjema for endoskopist, endoskopisykepleier og deltaker i tillegg til måling av endoskopimarkører som blindtarmsintubasjonstid, prosedyretid, tilbaketrekningstid.