Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ved å bruke et PET-bildemiddel, 18F-Clofarabin (CFA), for å måle deoksycytidinkinaseaktivitet ved metastatisk kreft

5. august 2026 oppdatert av: Roberto Vargas

18F-Clofarabin (CFA) som et PET-bildemiddel for å måle deoksycytidinkinase (DCK) aktivitet i metastatisk kreft, som en kandidat prediktiv biomarkør for respons på DCK-avhengige legemidler som gemcitabin

Hensikten med denne studien er å evaluere om en ny type avbildningsstudie, kalt 18F-Clofarabine (CFA) PET/CT, kan brukes til å avbilde kreftpyrimidinmetabolisme hos deltakerne.

PET (positron emission tomography) avbildning er en måte å se på kreftformer som kan avsløre kreftmetabolisme. For tiden er det imidlertid ingen avbildningsmidler i rutinemessig bruk for å se på et aspekt av kreftmetabolismen (pyrimidinmetabolisme) som dikterer om visse kreftmedisiner, f.eks. gemcitabin, sannsynligvis vil bli tatt inn i kreftcellene. Denne kliniske studien vil teste om 18F-Clofarabin (CFA) kan være et bildedannende middel for å måle dette aspektet av kreftmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få en CFA-injeksjon i en blodåre i armen. Bildemedisinen tiltrekkes og tas inn i visse celler i kroppen, inkludert kreftceller. 18F-Clofarabin (CFA) er eksperimentelt fordi det ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).

Deltakerne vil bli observert for bivirkninger, og ca 1 time senere vil de få en PET/CT-skanning. I tillegg vil de bli kontaktet neste dag for å spørre igjen om eventuelle bivirkninger. Hvis deltakerens rutinemessige behandling involverer gjentatt avbildning av kreft, vil CFA PET/CT-skanningen bli gjentatt på det tidspunktet, som kan være en måned til ca. 4 måneder etter den første CFA PET/CT-skanningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist karsinom eller adenokarsinom. Andre histologier enn karsinom/adenokarsinom vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter må ha metastatisk sykdom, bekreftet ved bildediagnostikk, typisk en CT-skanning av bryst/buk/bekken.
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Over 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase [SGPT]) <= 2,5 x øvre normalgrense i laboratoriet (ULN)

Totalt serumbilirubin <= 2,0 x ULN

Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL

Blodplater >= 75 000/uL

Hemoglobin >= 8,0 g/dL

Serumkalsium <= 12,0 mg/dL

Serumkreatinin <= 2,9 mg/dL

  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienten er i stand til å forbli stille så lenge bildebehandlingen varer (opptil én time).

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 6 måneder før påmelding til denne studien: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, alvorlig perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon) eller prosedyre på perifer vaskulatur, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, klinisk signifikant blødning eller lungeemboli.
  • Graviditet eller amming (gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi studiemedisiner har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 18F-klofarabin
18F-Clofarabin som PET-bildemiddel for måling av aktiviteten til deoksycytidinkinase (DCK) i forskjellige normale og unormale vev hos kreftdeltakere før og etter behandling
Legemiddel: 18F-klofarabin
Deltakerne som er påmeldt vil motta en baseline CFA PET/CT-evaluering. Deretter vil deltakerne gjennomgå den rutinemessige oppfølgingen som normalt vil skje for kreften deres og dens behandling. Hvis denne rutinemessige oppfølgingen og omsorgen involverer gjentatt avbildning av kreften, vil CFA PET/CT-skanningen bli gjentatt på det tidspunktet (tidsbestemt i henhold til standard oppfølgingsavbildning), som forventes mellom en måned til ca. 4 måneder etter første CFA PET/CT-skanning. Studieperioden avsluttes 24 timer etter denne gjentatte PET/CT-skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder CFA som et PET-bildemiddel
Tidsramme: opptil 60 minutter etter CFA PET

Etabler den bildebaserte biodistribusjonen av CFA, et nytt sporstoff for avbildning av DCK-enzymaktivitet. DCK konverterer det inaktive prodruget clofarabin til dets aktive form. Dermed kan graden av DCK-ekspresjon i normalt og unormalt vev forutsi medikamenteffekter og effektivitet.

Opptaket av radiotraceren (SUV-er) vil bli målt kvantitativt fra PET-bilder tatt 60 minutter etter injeksjon av [18F]CFA.
opptil 60 minutter etter CFA PET

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler CFA-opptak med konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: opptil 3 måneder etter CFA PET
Korreler CFA-opptak med konvensjonell anatomisk avbildning ved å bruke RECIST-kriterier for å etablere endring over tid og forskjeller fra deltakernes baseline-skanninger.
opptil 3 måneder etter CFA PET
Korreler CFA-opptak med PFS
Tidsramme: opptil 12 måneder etter CFA PET
Korreler endringer i CFA-opptak (SUV) med sykdomsprogresjon som bestemt av standard overvåkingsavbildning.
opptil 12 måneder etter CFA PET
Korreler CFA-opptak med OS
Tidsramme: opptil 12 måneder etter CFA PET
Korreler endringer i CFA-opptak med deltakerresultater målt ved all årsaksdødelighet/total overlevelse (OS).
opptil 12 måneder etter CFA PET
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 48 timer etter administrering av radiosporing
Andel deltakere som utvikler bivirkninger/uønskede hendelser forbundet med radiosporinfusjoner.
innen 48 timer etter administrering av radiosporing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roberto Vargas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE4Y21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en mulighetsstudie av et nytt PET-skanningsmiddel, og IPD er ikke nødvendig for tolkning av dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger