Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ved å bruke et PET-bildemiddel, 18F-Clofarabin (CFA), for å måle deoksycytidinkinaseaktivitet ved metastatisk kreft

5. august 2026 oppdatert av: Roberto Vargas

18F-Clofarabin (CFA) som et PET-bildemiddel for å måle deoksycytidinkinase (DCK) aktivitet i metastatisk kreft, som en kandidat prediktiv biomarkør for respons på DCK-avhengige legemidler som gemcitabin

Hensikten med denne studien er å evaluere om en ny type avbildningsstudie, kalt 18F-Clofarabine (CFA) PET/CT, kan brukes til å avbilde kreftpyrimidinmetabolisme hos deltakerne.

PET (positron emission tomography) avbildning er en måte å se på kreftformer som kan avsløre kreftmetabolisme. For tiden er det imidlertid ingen avbildningsmidler i rutinemessig bruk for å se på et aspekt av kreftmetabolismen (pyrimidinmetabolisme) som dikterer om visse kreftmedisiner, f.eks. gemcitabin, sannsynligvis vil bli tatt inn i kreftcellene. Denne kliniske studien vil teste om 18F-Clofarabin (CFA) kan være et bildedannende middel for å måle dette aspektet av kreftmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få en CFA-injeksjon i en blodåre i armen. Bildemedisinen tiltrekkes og tas inn i visse celler i kroppen, inkludert kreftceller. 18F-Clofarabin (CFA) er eksperimentelt fordi det ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).

Deltakerne vil bli observert for bivirkninger, og ca 1 time senere vil de få en PET/CT-skanning. I tillegg vil de bli kontaktet neste dag for å spørre igjen om eventuelle bivirkninger. Hvis deltakerens rutinemessige behandling involverer gjentatt avbildning av kreft, vil CFA PET/CT-skanningen bli gjentatt på det tidspunktet, som kan være en måned til ca. 4 måneder etter den første CFA PET/CT-skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist karsinom eller adenokarsinom. Andre histologier enn karsinom/adenokarsinom vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter må ha metastatisk sykdom, bekreftet ved bildediagnostikk, typisk en CT-skanning av bryst/buk/bekken.
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Over 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase [SGPT]) <= 2,5 x øvre normalgrense i laboratoriet (ULN)

Totalt serumbilirubin <= 2,0 x ULN

Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL

Blodplater >= 75 000/uL

Hemoglobin >= 8,0 g/dL

Serumkalsium <= 12,0 mg/dL

Serumkreatinin <= 2,9 mg/dL

  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienten er i stand til å forbli stille så lenge bildebehandlingen varer (opptil én time).

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 6 måneder før påmelding til denne studien: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, alvorlig perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon) eller prosedyre på perifer vaskulatur, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, klinisk signifikant blødning eller lungeemboli.
  • Graviditet eller amming (gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi studiemedisiner har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-klofarabin
18F-Clofarabin som PET-bildemiddel for måling av aktiviteten til deoksycytidinkinase (DCK) i forskjellige normale og unormale vev hos kreftdeltakere før og etter behandling
Legemiddel: 18F-klofarabin
Deltakerne som er påmeldt vil motta en baseline CFA PET/CT-evaluering. Deretter vil deltakerne gjennomgå den rutinemessige oppfølgingen som normalt vil skje for kreften deres og dens behandling. Hvis denne rutinemessige oppfølgingen og omsorgen involverer gjentatt avbildning av kreften, vil CFA PET/CT-skanningen bli gjentatt på det tidspunktet (tidsbestemt i henhold til standard oppfølgingsavbildning), som forventes mellom en måned til ca. 4 måneder etter første CFA PET/CT-skanning. Studieperioden avsluttes 24 timer etter denne gjentatte PET/CT-skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder CFA som et PET-bildemiddel
Tidsramme: opptil 60 minutter etter CFA PET

Etabler den bildebaserte biodistribusjonen av CFA, et nytt sporstoff for avbildning av DCK-enzymaktivitet. DCK konverterer det inaktive prodruget clofarabin til dets aktive form. Dermed kan graden av DCK-ekspresjon i normalt og unormalt vev forutsi medikamenteffekter og effektivitet.

Opptaket av radiotraceren (SUV-er) vil bli målt kvantitativt fra PET-bilder tatt 60 minutter etter injeksjon av [18F]CFA.
opptil 60 minutter etter CFA PET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler CFA-opptak med konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: opptil 3 måneder etter CFA PET
Korreler CFA-opptak med konvensjonell anatomisk avbildning ved å bruke RECIST-kriterier for å etablere endring over tid og forskjeller fra deltakernes baseline-skanninger.
opptil 3 måneder etter CFA PET
Korreler CFA-opptak med PFS
Tidsramme: opptil 12 måneder etter CFA PET
Korreler endringer i CFA-opptak (SUV) med sykdomsprogresjon som bestemt av standard overvåkingsavbildning.
opptil 12 måneder etter CFA PET
Korreler CFA-opptak med OS
Tidsramme: opptil 12 måneder etter CFA PET
Korreler endringer i CFA-opptak med deltakerresultater målt ved all årsaksdødelighet/total overlevelse (OS).
opptil 12 måneder etter CFA PET
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 48 timer etter administrering av radiosporing
Andel deltakere som utvikler bivirkninger/uønskede hendelser forbundet med radiosporinfusjoner.
innen 48 timer etter administrering av radiosporing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roberto Vargas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Vargas, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4Y21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en mulighetsstudie av et nytt PET-skanningsmiddel, og IPD er ikke nødvendig for tolkning av dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere