Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale polikliniske tjenester

30. november 2023 oppdatert av: Heidi Holmen, Oslo University Hospital

Digitale polikliniske tjenester – en kontrollert multisenterstudie

Flere lever med kroniske eller langvarige lidelser sammen og de lever lenger, noe som gir en økning i pasienter som trenger helsetjenester. Sett i sammenheng med kortere liggetid, og poliklinikkenes økende ansvar, er det behov for å øke poliklinisk kapasitet uten å føre til flere pasientreinnleggelser. Videre bør nye tjenester ta hensyn til pasientens kapasitet til å dra nytte av tjenestene, og deres nivå av helsekunnskap er avgjørende. Ved å utvikle nye tjenester ved bruk av teknologi vil pasientene kunne følges tett opp i eget hjem med tilpasset behandling og informasjon, tettere dialog med helsetjenesten der det er behov, og utnyttelse av knappe ressurser i helsevesenet. kan øke.

Målet med den aktuelle studien er å evaluere en digital poliklinikk, og vurdere eventuelle forskjeller over tid i helsekompetanse, digital helsekunnskap, livskvalitet og generell tilfredshet med polikliniske tjenester. Videre skal utrederne vurdere intervensjonsgruppens tilfredshet med digital poliklinikk. I tillegg vil de digitale tjenestene skreddersys og revideres gjennom hele studiet basert på kontinuerlig tilbakemelding og iterative prosesser.

Den aktuelle studien er en pragmatisk kontrollert multisenterstudie med to studiearmer; en kontrollarm og en intervensjonsarm. Totalt vil kvalifiserte deltakere rekrutteres fra ett av fire sentre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går på studiesentrene som er kognitivt i stand til å bruke en digital poliklinisk tjeneste uten store motstridende lidelser, med en av følgende lidelser:
  • kreft
  • epilepsi
  • interstitiell lungesykdom
  • langvarige komplekse smertetilstander

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • eventuelle mentale eller kognitive forhold som forstyrrer deres evne til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Dignio Digital Remote Care intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta MyDignio-appen for individuell oppfølging i 6 måneder.
Annen: Dignio Digital Remote Care intervensjonsgruppe

Intervensjonen består av Dignio Prevent (for helsepersonell) og MyDignio (for pasienter). Systemet er CE-merket og systemet tilfredsstiller alle myndighetskrav til personvern og informasjonssikkerhet. Ulike komponenter kan legges til for en individualisert oppfølging av pasientene.

Elementer i den digitale polikliniske tjenesten i Dignio inkluderer pasientrapporterte utfall og andre spørreskjemaer, oppgaver, objektive tiltak, påminnelser og informasjon, i tillegg til chat-funksjon for asynkron kontakt med helsepersonell og videokonsultasjoner for sanntidskonsultasjoner.
Annen: Vanlig omsorgskontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få oppfølging ved poliklinikken etter behov.
Annen: Vanlig omsorgskontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få oppfølging ved poliklinikken etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsekunnskap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.

HLQ er et standardisert mål på helsekompetanse, og etterforskerne vil bruke fem av de ni domenene; 1 Føle seg forstått og støttet av helsepersonell; 2 Å ha tilstrekkelig informasjon til å håndtere helsen min; 3 Aktivt administrere helsen min; 6 Evne til aktivt å engasjere seg med helsepersonell; og 9 Forstå helseinformasjon godt nok til å vite hva du skal gjøre. HLQ er oversatt og validert til norsk.

(Osborne et al. 2013; Wahl et al. 2020)
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i digital helsekunnskap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.

Etterforskerne vil bruke eHLQ for å måle nivået på digital helsekompetanse. eHLQ inneholder 35 elementer oppsummert i syv domener: 1) bruk av teknologi til å behandle helseinformasjon, 2) forståelse av helsebegreper og språk, 3) evne til aktivt å engasjere seg i digitale tjenester, 4) føle seg trygge og ha kontroll, 5) motivert til å engasjere seg i digitale tjenester, 6) tilgang til digitale tjenester som fungerer, og 7) digitale tjenester som passer individuelle behov. Høyere skårer indikerer bedre digital helsekompetanse. Domene 1-5 består av 5 elementer, domene 6 består av 6 elementer, og domene 7 består av 4 elementer.

(Kayser et al. 2018)
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
Endring i helse/livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
For å vurdere pasientens rapporterte helse eller livskvalitet vil etterforskerne bruke 12-elements kortskjemaundersøkelse fra RAND Medical Outcomes Study (RAND-12) (Ware et al. 1996). Elementene oppsummeres i to skalaer; mental komponentscore og fysisk komponentscore. Høyere skår indikerer bedre helse, og instrumentene er oversatt og validert til norsk.
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
Endring i opplevd sikkerhet i en pandemi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
For å vurdere deltakernes selvopplevde sikkerhet i pandemien vil etterforskerne bruke punktet: "Hvor engstelig er du for å bli smittet med Covid-19 (corona)?" med svar på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke engstelig" til "Veldig engstelig".
Baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
Endring i tilfredshet med digitale tjenester
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneders oppfølging.

Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ) er et instrument som kan brukes til å måle brukerens tro på aksept av digitale tjenester, og har evnen til å diskriminere og forutsi individuelle forskjeller i tro og atferd.

(Hirani et al 2016; Torbjørnsen et al. 2018)
3 måneder og 6 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer med digitale polikliniske tjenester
Tidsramme: Etter 6 måneders studieoppfølging vil etterforskerne gjennomføre intervjuene
Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer med pasienter og helsepersonell for å vurdere deres erfaringer med de nye tjenestene.
Etter 6 måneders studieoppfølging vil etterforskerne gjennomføre intervjuene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Heidi Holmen, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21/06826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger