Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEP 4Life-prøven

7. november 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Gamification for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne med risiko for Alzheimers: STEP 4Life Trial

Målet med denne studien er å teste muligheten for å bruke atferdsøkonomiske intervensjoner (gamification med sosiale insentiver) rettet mot daglige skritttellinger for å forhindre eller forsinke utviklingen av Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økt fysisk aktivitet ved å gå lenger eller kraftigere kan forhindre eller forsinke utviklingen av Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), men det er vanskelig å oppnå høyere aktivitetsnivåer og opprettholde det som en langsiktig vane. Dette prosjektet vil bruke konsepter fra atferdsvitenskap for å lage et spill eldre voksne kan spille for å øke aktivitetsnivået mens de har det gøy med det. Spillet spilles med en støttepartner som er en ektefelle, et familiemedlem eller en nær venn som gir tilbakemelding og oppmuntring for å hjelpe spilleren å nå aktivitetsmål og opprettholde dem som vaner over tid. Deltakere i spillet vil bruke sin egen smarttelefon og et armbåndsur som sporer aktivitet (som en FitBit, levert av denne studien) for å sette seg mål, få tilbakemeldinger og spille spillet i 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke armbåndsuret i ytterligere 6 uker for å spore aktivitet etter at spillet er over. For å fastslå effektiviteten til dette spillet, vil etterforskere tilfeldig tildele 50 personer til spillet og 50 personer for bare å få armbåndsuret, men ingen spillkomponent. Alle deltakerne i denne studien vil bli rekruttert fra et online register over voksne i alderen 55-75 år som ikke har blitt diagnostisert med Alzheimers (GeneMatch) som tilbyr genetisk testing på risiko for ADRD til alle deltakerne. Etterforskere vil rekruttere deltakere som har forhøyet genetisk risiko, så vel som de uten spesifikk genetisk risiko for studien for å se om en av gruppene reagerer annerledes på spillet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Blockley Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eie en smarttelefon
  • være påmeldt GeneMatch
  • kjenne deres genetiske testresultater (APOE4)
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • har ikke daglig tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med den bærbare enheten og er ikke villig til å bruke en enhet som vi kan gi dem
  • allerede påmeldt en annen fysisk aktivitetsstudie
  • ute av stand til å ambulere selvstendig
  • andre medisinske tilstander som vil hindre deltakelse i fysisk aktivitetsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne vil motta en bærbar enhet (f.eks. FitBit), men ingen andre intervensjoner under intervensjonen eller oppfølgingsperioden. Deltakerne vil også fullføre milepæler i studien, som kognisjons- og funksjonsvurderingen i uke 1-2 og 15-16. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema ved slutten av studien om deres erfaring med den bærbare enheten og tiden i studien.
Eksperimentell: Spillifisering

Intervensjonsdeltakere vil motta en bærbar enhet (f.eks. FitBit) og vil gå inn i et spill designet med atferdsøkonomiske konsepter for å adressere forutsigbare barrierer for atferdsendring i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode.

På slutten av intervensjonsperioden på 12 uker vil deltakerne gå inn i en 6 ukers oppfølgingsperiode der intervensjonene vil opphøre, men passiv datainnsamling av trinntellinger vil fortsette. Deltakerne vil også fullføre milepæler i studien, slik som kognisjons- og funksjonsvurderingen i uke 1-2 og 15-16. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på slutten av studien om deres erfaring med den bærbare enheten og intervensjonsdesign.
Atferdsmessig: Spillifisering
Hver deltaker signerer en pre-commitment kontrakt som godtar å prøve sitt beste for å nå sitt daglige trinnmål. Hver uke i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode får deltakerne 70 poeng (10/dag). Deltakerne blir informert om at de vil miste 10 poeng for hver dag trinnmålet ikke er nådd. Poeng fylles på i begynnelsen av uken. På slutten av uken, hvis deltakeren har 40 poeng eller mer, vil han/hun gå videre ett nivå, eller slippe ett nivå hvis de har mindre enn 40 poeng. Nivåene inkluderer: blå (laveste), bronse, sølv, gull, platina (høyest). Hver deltaker begynner i midten (sølv). Hver deltaker vil også velge en ektefelle, et familiemedlem eller en venn som de ofte ser for å fungere som en støttende sponsor som mottar en ukentlig e-post med deltakeres fremgang inkludert poeng, spillnivå og gjennomsnittlig antall skritt. Denne støttende sponsoren vil bidra til å forbedre sosiale insentiver for å motivere individet mot sitt mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglige trinn fra baseline-perioden til slutten av 12-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1 - 12)
Det primære resultatet av studien er endringen i gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline-perioden til slutten av den 12 ukers intervensjonsperioden samlet inn av Fitbit Inspire-enheten.
Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1 - 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall daglige skritt i løpet av 6 ukers oppfølgingsperiode etter slutten av intervensjonsperioden, sporet av Fitbit Inspire Device.
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)
Det sekundære resultatet vil undersøke endringen i gjennomsnittlig antall daglige skritt i løpet av 6 ukers oppfølgingsperiode etter slutten av 12 ukers intervensjonsperiode.
6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i moderat kraftig fysisk aktivitetsminutter (MVPA) under starten av intervensjonsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
Tidsramme: Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1-2)
MVPA er definert som ≥ 100 skritt per minutt. Vi vil beregne minutter med MVPA per dag.
Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1-2)
Endring i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løpet av baseline- og oppfølgingsperioden (uke 13-18).
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)
MVPA er definert som ≥ 100 skritt per minutt. Vi vil beregne minutter med MVPA per dag.
Baseline og 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 849329
  • 5P30AG012836-20 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger