- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069155
STEP 4Life-prøven
Gamification for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne med risiko for Alzheimers: STEP 4Life Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Blockley Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eie en smarttelefon
- være påmeldt GeneMatch
- kjenne deres genetiske testresultater (APOE4)
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- har ikke daglig tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med den bærbare enheten og er ikke villig til å bruke en enhet som vi kan gi dem
- allerede påmeldt en annen fysisk aktivitetsstudie
- ute av stand til å ambulere selvstendig
- andre medisinske tilstander som vil hindre deltakelse i fysisk aktivitetsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne vil motta en bærbar enhet (f.eks.
FitBit), men ingen andre intervensjoner under intervensjonen eller oppfølgingsperioden. Deltakerne vil også fullføre milepæler i studien, som kognisjons- og funksjonsvurderingen i uke 1-2 og 15-16.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema ved slutten av studien om deres erfaring med den bærbare enheten og tiden i studien.
|
|
Eksperimentell: Spillifisering
Intervensjonsdeltakere vil motta en bærbar enhet (f.eks. FitBit) og vil gå inn i et spill designet med atferdsøkonomiske konsepter for å adressere forutsigbare barrierer for atferdsendring i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode. På slutten av intervensjonsperioden på 12 uker vil deltakerne gå inn i en 6 ukers oppfølgingsperiode der intervensjonene vil opphøre, men passiv datainnsamling av trinntellinger vil fortsette. Deltakerne vil også fullføre milepæler i studien, slik som kognisjons- og funksjonsvurderingen i uke 1-2 og 15-16. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på slutten av studien om deres erfaring med den bærbare enheten og intervensjonsdesign. |
Hver deltaker signerer en pre-commitment kontrakt som godtar å prøve sitt beste for å nå sitt daglige trinnmål.
Hver uke i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode får deltakerne 70 poeng (10/dag).
Deltakerne blir informert om at de vil miste 10 poeng for hver dag trinnmålet ikke er nådd.
Poeng fylles på i begynnelsen av uken.
På slutten av uken, hvis deltakeren har 40 poeng eller mer, vil han/hun gå videre ett nivå, eller slippe ett nivå hvis de har mindre enn 40 poeng.
Nivåene inkluderer: blå (laveste), bronse, sølv, gull, platina (høyest).
Hver deltaker begynner i midten (sølv).
Hver deltaker vil også velge en ektefelle, et familiemedlem eller en venn som de ofte ser for å fungere som en støttende sponsor som mottar en ukentlig e-post med deltakeres fremgang inkludert poeng, spillnivå og gjennomsnittlig antall skritt. Denne støttende sponsoren vil bidra til å forbedre sosiale insentiver for å motivere individet mot sitt mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig daglige trinn fra baseline-perioden til slutten av 12-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1 - 12)
|
Det primære resultatet av studien er endringen i gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline-perioden til slutten av den 12 ukers intervensjonsperioden samlet inn av Fitbit Inspire-enheten.
|
Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1 - 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig antall daglige skritt i løpet av 6 ukers oppfølgingsperiode etter slutten av intervensjonsperioden, sporet av Fitbit Inspire Device.
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)
|
Det sekundære resultatet vil undersøke endringen i gjennomsnittlig antall daglige skritt i løpet av 6 ukers oppfølgingsperiode etter slutten av 12 ukers intervensjonsperiode.
|
6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i moderat kraftig fysisk aktivitetsminutter (MVPA) under starten av intervensjonsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
Tidsramme: Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1-2)
|
MVPA er definert som ≥ 100 skritt per minutt.
Vi vil beregne minutter med MVPA per dag.
|
Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1-2)
|
Endring i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løpet av baseline- og oppfølgingsperioden (uke 13-18).
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)
|
MVPA er definert som ≥ 100 skritt per minutt.
Vi vil beregne minutter med MVPA per dag.
|
Baseline og 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 849329
- 5P30AG012836-20 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spillifisering
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåSpillifisering | Sykepleierstudenter | Multippel intelligensteori | KatastrofesykepleieTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
University of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Hypertensjon | Overvekt | Dyslipidemier | Koronar hjertesykdom | Diabetes mellitusForente stater
-
Municipality of SantiagoPontificia Universidad Catolica de Chile; University of Chile; Ministry of... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Sakarya UniversityRekrutteringType 2 diabetes | Spillifisering | Selvledelse | Mobil applikasjon | Digital helseTyrkia
-
Sakarya UniversityFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAmerican Heart Association; City of Hope National Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Brystkreft | Prostatakreft | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català d'OncologiaUkjent
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalFullførtDiabetespasienter, Gamification, DiabetikerutdanningSingapore