Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEP 4Life-prøven

7. november 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Gamification for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne med risiko for Alzheimers: STEP 4Life Trial

Målet med denne studien er å teste muligheten for å bruke atferdsøkonomiske intervensjoner (gamification med sosiale insentiver) rettet mot daglige skritttellinger for å forhindre eller forsinke utviklingen av Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økt fysisk aktivitet ved å gå lenger eller kraftigere kan forhindre eller forsinke utviklingen av Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), men det er vanskelig å oppnå høyere aktivitetsnivåer og opprettholde det som en langsiktig vane. Dette prosjektet vil bruke konsepter fra atferdsvitenskap for å lage et spill eldre voksne kan spille for å øke aktivitetsnivået mens de har det gøy med det. Spillet spilles med en støttepartner som er en ektefelle, et familiemedlem eller en nær venn som gir tilbakemelding og oppmuntring for å hjelpe spilleren å nå aktivitetsmål og opprettholde dem som vaner over tid. Deltakere i spillet vil bruke sin egen smarttelefon og et armbåndsur som sporer aktivitet (som en FitBit, levert av denne studien) for å sette seg mål, få tilbakemeldinger og spille spillet i 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å bruke armbåndsuret i ytterligere 6 uker for å spore aktivitet etter at spillet er over. For å fastslå effektiviteten til dette spillet, vil etterforskere tilfeldig tildele 50 personer til spillet og 50 personer for bare å få armbåndsuret, men ingen spillkomponent. Alle deltakerne i denne studien vil bli rekruttert fra et online register over voksne i alderen 55-75 år som ikke har blitt diagnostisert med Alzheimers (GeneMatch) som tilbyr genetisk testing på risiko for ADRD til alle deltakerne. Etterforskere vil rekruttere deltakere som har forhøyet genetisk risiko, så vel som de uten spesifikk genetisk risiko for studien for å se om en av gruppene reagerer annerledes på spillet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Blockley Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eie en smarttelefon
  • være påmeldt GeneMatch
  • kjenne deres genetiske testresultater (APOE4)
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • har ikke daglig tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med den bærbare enheten og er ikke villig til å bruke en enhet som vi kan gi dem
  • allerede påmeldt en annen fysisk aktivitetsstudie
  • ute av stand til å ambulere selvstendig
  • andre medisinske tilstander som vil hindre deltakelse i fysisk aktivitetsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne vil motta en bærbar enhet (f.eks. FitBit), men ingen andre intervensjoner under intervensjonen eller oppfølgingsperioden. Deltakerne vil også fullføre milepæler i studien, som kognisjons- og funksjonsvurderingen i uke 1-2 og 15-16. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema ved slutten av studien om deres erfaring med den bærbare enheten og tiden i studien.
Eksperimentell: Spillifisering

Intervensjonsdeltakere vil motta en bærbar enhet (f.eks. FitBit) og vil gå inn i et spill designet med atferdsøkonomiske konsepter for å adressere forutsigbare barrierer for atferdsendring i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode.

På slutten av intervensjonsperioden på 12 uker vil deltakerne gå inn i en 6 ukers oppfølgingsperiode der intervensjonene vil opphøre, men passiv datainnsamling av trinntellinger vil fortsette. Deltakerne vil også fullføre milepæler i studien, slik som kognisjons- og funksjonsvurderingen i uke 1-2 og 15-16. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på slutten av studien om deres erfaring med den bærbare enheten og intervensjonsdesign.

Hver deltaker signerer en pre-commitment kontrakt som godtar å prøve sitt beste for å nå sitt daglige trinnmål. Hver uke i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode får deltakerne 70 poeng (10/dag). Deltakerne blir informert om at de vil miste 10 poeng for hver dag trinnmålet ikke er nådd. Poeng fylles på i begynnelsen av uken. På slutten av uken, hvis deltakeren har 40 poeng eller mer, vil han/hun gå videre ett nivå, eller slippe ett nivå hvis de har mindre enn 40 poeng. Nivåene inkluderer: blå (laveste), bronse, sølv, gull, platina (høyest). Hver deltaker begynner i midten (sølv). Hver deltaker vil også velge en ektefelle, et familiemedlem eller en venn som de ofte ser for å fungere som en støttende sponsor som mottar en ukentlig e-post med deltakeres fremgang inkludert poeng, spillnivå og gjennomsnittlig antall skritt. Denne støttende sponsoren vil bidra til å forbedre sosiale insentiver for å motivere individet mot sitt mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglige trinn fra baseline-perioden til slutten av 12-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1 - 12)
Det primære resultatet av studien er endringen i gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline-perioden til slutten av den 12 ukers intervensjonsperioden samlet inn av Fitbit Inspire-enheten.
Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1 - 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall daglige skritt i løpet av 6 ukers oppfølgingsperiode etter slutten av intervensjonsperioden, sporet av Fitbit Inspire Device.
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)
Det sekundære resultatet vil undersøke endringen i gjennomsnittlig antall daglige skritt i løpet av 6 ukers oppfølgingsperiode etter slutten av 12 ukers intervensjonsperiode.
6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i moderat kraftig fysisk aktivitetsminutter (MVPA) under starten av intervensjonsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
Tidsramme: Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1-2)
MVPA er definert som ≥ 100 skritt per minutt. Vi vil beregne minutter med MVPA per dag.
Baseline til 12 ukers intervensjonsperiode (uke 1-2)
Endring i moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løpet av baseline- og oppfølgingsperioden (uke 13-18).
Tidsramme: Baseline og 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)
MVPA er definert som ≥ 100 skritt per minutt. Vi vil beregne minutter med MVPA per dag.
Baseline og 6 ukers oppfølgingsperiode (uke 13 - 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Greysen, MD, MHS, MA, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spillifisering

3
Abonnere