FLERE doser av IPTi-forslag: en livreddende intervensjon med høy avkastning (MULTIPLY)
MULTIPLY er et 40-måneders implementeringsforskningsprosjekt i flere land, som tar sikte på å katalysere landets opptak av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos spedbarn (IPTi) og informere om fremtidige retningslinjer og retningslinjer i moderat til høy malariaoverføring. Prosjektet er unnfanget etter et før-etter-evalueringsdesign av virkningen av intervensjonen. Det primære utfallsmålet vil være dekning av tre eller flere doser IPTi hos barn under 2 år (U2) som deltar i det utvidede programmet for immunisering (EPI) i prosjektområder. IPTi vil bli levert ved helseinstitusjoner og mobile oppsøkende EPI-klinikker til alle barn som bor i prosjektdistrikter. Antall IPTi-doser et barn vil motta vil være basert på EPI-planen i landet, med maksimalt 6 doser i løpet av de første 2 leveårene.
Den profylaktiske effekten av IPTi gir beskyttelse i opptil 6 uker hos spedbarn. Derfor, i den nåværende WHO-anbefalte IPTi-ordningen, blir spedbarn eksponert for infeksjonen i ca. 4 måneder i løpet av en kritisk periode med høy mottakelighet for skadelige effekter av infeksjonen. Å utnytte ytterligere muligheter for å administrere IPTi til barn i deres første leveår kan være av stor folkehelseinteresse. I omgivelser hvor vitamin A-mangel er et folkehelseproblem anbefaler WHO tilskudd av vitamin A, vanligvis gjort gjennom EPI-ordningen som starter ved 6 måneders alder, med 6 måneders mellomrom; dermed vil tilsetning av IPTi ved 6, 12, 15-18 måneders alder til vitamin A-administrasjon forbedre malariaforebygging i en kritisk tid i det første leveåret og utvide det til det andre. Dessuten kan integreringen av disse to intervensjonene bidra til å øke dekningen av vitamin A-tilskudd, som varierer mellom 53 % og 57 % i Afrika sør for Sahara, og viktigst av alt vil bidra til å redusere forekomsten av anemi hos små barn ved å kombinere effekten av malariaforebygging. og vitamin A på økende hemoglobinnivåer. I tillegg, de siste årene har inkluderingen av en boosterdose av meslinger-immunisering i EPI, mellom 15-18 måneders alder, også gitt muligheten til å utvide malariabeskyttelsen ytterligere i det andre leveåret ved bruk av IPTi. Dette er spesielt relevant gitt at alvorlige malariatilfeller er mer utbredt mellom 1 og 3 års alder i høye og moderate smitteområder.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 3 afrikanske land sør for Sahara; Sierra Leone, Mosambik og Togo.
Prøvestørrelse; Forutsatt en gjennomsnittlig befolkning i et distrikt/prosjektområde på 150 000 innbyggere og en prosentandel av U2-barn på 5 %, vil prosjektintervensjonen målrette seg mot ca. 45 000 U2-barn totalt (dvs. 7500 barn per land og per år i 2 år).
Studiepopulasjon; Barn U2 som er kvalifisert for IPTi i det valgte MULTIPLY-distriktet i hvert land.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cristina Raya, MA
- Telefonnummer: +34 93 227 5400
- E-post: cristina.raya@isglobal.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maya Sibley, MSc
- Telefonnummer: +34 93 227 5400
- E-post: maya.sibley@isglobal.org
Studiesteder
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Mosambik
- Fundaçao Manhiça
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
-
-
-
-
Lomé, Å gå
- University of Lomé
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle spedbarn som går på deres andre EPI-kontakt som er kvalifisert til å motta tilsvarende vaksinasjoner.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn/barn; med akutt malaria; kjent for å ha sulfa-allergi; som har tatt SP de siste 4 ukene; som er HIV-eksponert eller HIV-smittet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel barn som har fått minst tre doser IPTi
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malariaprevalens hos barn under 2 år som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
Malariaforekomst hos barn under 2 år som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
Dekning av EPI rutinevaksiner hos barn som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RIA2020S 3272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .