- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085340
FLERE doser av IPTi-forslag: en livreddende intervensjon med høy avkastning (MULTIPLY)
MULTIPLY er et 40-måneders implementeringsforskningsprosjekt i flere land, som tar sikte på å katalysere landets opptak av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos spedbarn (IPTi) og informere om fremtidige retningslinjer og retningslinjer i moderat til høy malariaoverføring. Prosjektet er unnfanget etter et før-etter-evalueringsdesign av virkningen av intervensjonen. Det primære utfallsmålet vil være dekning av tre eller flere doser IPTi hos barn under 2 år (U2) som deltar i det utvidede programmet for immunisering (EPI) i prosjektområder. IPTi vil bli levert ved helseinstitusjoner og mobile oppsøkende EPI-klinikker til alle barn som bor i prosjektdistrikter. Antall IPTi-doser et barn vil motta vil være basert på EPI-planen i landet, med maksimalt 6 doser i løpet av de første 2 leveårene.
Den profylaktiske effekten av IPTi gir beskyttelse i opptil 6 uker hos spedbarn. Derfor, i den nåværende WHO-anbefalte IPTi-ordningen, blir spedbarn eksponert for infeksjonen i ca. 4 måneder i løpet av en kritisk periode med høy mottakelighet for skadelige effekter av infeksjonen. Å utnytte ytterligere muligheter for å administrere IPTi til barn i deres første leveår kan være av stor folkehelseinteresse. I omgivelser hvor vitamin A-mangel er et folkehelseproblem anbefaler WHO tilskudd av vitamin A, vanligvis gjort gjennom EPI-ordningen som starter ved 6 måneders alder, med 6 måneders mellomrom; dermed vil tilsetning av IPTi ved 6, 12, 15-18 måneders alder til vitamin A-administrasjon forbedre malariaforebygging i en kritisk tid i det første leveåret og utvide det til det andre. Dessuten kan integreringen av disse to intervensjonene bidra til å øke dekningen av vitamin A-tilskudd, som varierer mellom 53 % og 57 % i Afrika sør for Sahara, og viktigst av alt vil bidra til å redusere forekomsten av anemi hos små barn ved å kombinere effekten av malariaforebygging. og vitamin A på økende hemoglobinnivåer. I tillegg, de siste årene har inkluderingen av en boosterdose av meslinger-immunisering i EPI, mellom 15-18 måneders alder, også gitt muligheten til å utvide malariabeskyttelsen ytterligere i det andre leveåret ved bruk av IPTi. Dette er spesielt relevant gitt at alvorlige malariatilfeller er mer utbredt mellom 1 og 3 års alder i høye og moderate smitteområder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 3 afrikanske land sør for Sahara; Sierra Leone, Mosambik og Togo.
Prøvestørrelse; Forutsatt en gjennomsnittlig befolkning i et distrikt/prosjektområde på 150 000 innbyggere og en prosentandel av U2-barn på 5 %, vil prosjektintervensjonen målrette seg mot ca. 45 000 U2-barn totalt (dvs. 7500 barn per land og per år i 2 år).
Studiepopulasjon; Barn U2 som er kvalifisert for IPTi i det valgte MULTIPLY-distriktet i hvert land.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Raya, MA
- Telefonnummer: +34 93 227 5400
- E-post: cristina.raya@isglobal.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Egan, PhD
- Telefonnummer: +34 93 227 5400
- E-post: andrea.egan@isglobal.org
Studiesteder
-
-
-
Manhiça, Mosambik
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundaçao Manhiça
-
Ta kontakt med:
- Francisco Saute, MD, PhD
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekruttering
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Samai, PhD, PGCRM
-
-
-
-
-
Lomé, Å gå
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Lomé
-
Ta kontakt med:
- Didier EKOUEVI, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle spedbarn som går på deres andre EPI-kontakt som er kvalifisert til å motta tilsvarende vaksinasjoner.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn/barn; med akutt malaria; kjent for å ha sulfa-allergi; som har tatt SP de siste 4 ukene; som er HIV-eksponert eller HIV-smittet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel barn som har fått minst tre doser IPTi
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Malariaprevalens hos barn under 2 år som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Malariaforekomst hos barn under 2 år som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Dekning av EPI rutinevaksiner hos barn som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- RIA2020S 3272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .