Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLERE doser av IPTi-forslag: en livreddende intervensjon med høy avkastning (MULTIPLY)

2. august 2022 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY er et 40-måneders implementeringsforskningsprosjekt i flere land, som tar sikte på å katalysere landets opptak av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos spedbarn (IPTi) og informere om fremtidige retningslinjer og retningslinjer i moderat til høy malariaoverføring. Prosjektet er unnfanget etter et før-etter-evalueringsdesign av virkningen av intervensjonen. Det primære utfallsmålet vil være dekning av tre eller flere doser IPTi hos barn under 2 år (U2) som deltar i det utvidede programmet for immunisering (EPI) i prosjektområder. IPTi vil bli levert ved helseinstitusjoner og mobile oppsøkende EPI-klinikker til alle barn som bor i prosjektdistrikter. Antall IPTi-doser et barn vil motta vil være basert på EPI-planen i landet, med maksimalt 6 doser i løpet av de første 2 leveårene.

Den profylaktiske effekten av IPTi gir beskyttelse i opptil 6 uker hos spedbarn. Derfor, i den nåværende WHO-anbefalte IPTi-ordningen, blir spedbarn eksponert for infeksjonen i ca. 4 måneder i løpet av en kritisk periode med høy mottakelighet for skadelige effekter av infeksjonen. Å utnytte ytterligere muligheter for å administrere IPTi til barn i deres første leveår kan være av stor folkehelseinteresse. I omgivelser hvor vitamin A-mangel er et folkehelseproblem anbefaler WHO tilskudd av vitamin A, vanligvis gjort gjennom EPI-ordningen som starter ved 6 måneders alder, med 6 måneders mellomrom; dermed vil tilsetning av IPTi ved 6, 12, 15-18 måneders alder til vitamin A-administrasjon forbedre malariaforebygging i en kritisk tid i det første leveåret og utvide det til det andre. Dessuten kan integreringen av disse to intervensjonene bidra til å øke dekningen av vitamin A-tilskudd, som varierer mellom 53 % og 57 % i Afrika sør for Sahara, og viktigst av alt vil bidra til å redusere forekomsten av anemi hos små barn ved å kombinere effekten av malariaforebygging. og vitamin A på økende hemoglobinnivåer. I tillegg, de siste årene har inkluderingen av en boosterdose av meslinger-immunisering i EPI, mellom 15-18 måneders alder, også gitt muligheten til å utvide malariabeskyttelsen ytterligere i det andre leveåret ved bruk av IPTi. Dette er spesielt relevant gitt at alvorlige malariatilfeller er mer utbredt mellom 1 og 3 års alder i høye og moderate smitteområder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 3 afrikanske land sør for Sahara; Sierra Leone, Mosambik og Togo.

Prøvestørrelse; Forutsatt en gjennomsnittlig befolkning i et distrikt/prosjektområde på 150 000 innbyggere og en prosentandel av U2-barn på 5 %, vil prosjektintervensjonen målrette seg mot ca. 45 000 U2-barn totalt (dvs. 7500 barn per land og per år i 2 år).

Studiepopulasjon; Barn U2 som er kvalifisert for IPTi i det valgte MULTIPLY-distriktet i hvert land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Manhiça, Mosambik
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundaçao Manhiça
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Saute, MD, PhD
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Samai, PhD, PGCRM
      • Lomé, Å gå
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Lomé
        • Ta kontakt med:
          • Didier EKOUEVI, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn som går på deres andre EPI-kontakt som er kvalifisert til å motta tilsvarende vaksinasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle spedbarn som går på deres andre EPI-kontakt som er kvalifisert til å motta tilsvarende vaksinasjoner.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn/barn; med akutt malaria; kjent for å ha sulfa-allergi; som har tatt SP de siste 4 ukene; som er HIV-eksponert eller HIV-smittet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel barn som har fått minst tre doser IPTi
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malariaprevalens hos barn under 2 år som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Malariaforekomst hos barn under 2 år som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Dekning av EPI rutinevaksiner hos barn som bor i prosjektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere