Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) boosterstudie (COVID-19)

22. april 2023 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten av sekvensiell immunisering av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) mot COVID -19 hos friske voksne i alderen 18 år og eldre etter vaksinering av 2 doser inaktiverte vaksiner

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten av sekvensiell immunisering av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) mot COVID -19 hos friske voksne i alderen 18 år og eldre etter vaksinering av 2 doser inaktiverte vaksiner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie. Omtrent 10 722 deltakere i alderen 18 år og eldre som har fullført de 2 dosene med administrering av inaktive vaksiner (BBIBP-CorV eller CoronaVac) vil bli registrert i denne studien for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til V-01.

De kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en dose på enten 10 μg V-01 eller placebo i et randomiseringsforhold på 1:1. Tildelingen vil bli stratifisert etter alder (18-59 år vs. ≥ 60 år), kjønn (mann vs. kvinne), om de er registrert i immunogenisitetsundergruppe (ja mot nei), og typene inaktiverte vaksiner (BBIBP-CorV) vs. CoronaVac).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10381

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaysia
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malaysia
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malaysia
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malaysia
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Delta frivillig i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
  2. Voksne i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for samtykke, mann eller kvinne.
  3. Kunne og villig til å følge studieprosedyre basert på vurdering fra utrederen.
  4. Deltakere som har fullført den andre dosen av 2-dose-regimet med inaktiv vaksinasjon (BBIBP-CorV eller CoronaVac) mot SARS-CoV-2 i løpet av de siste 3-6 månedene (Merk: Deltakere som fikk blandet vaksinasjon av BBIBP-CorV og CoronaVac vil ikke være påmeldt).
  5. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende stabile medisinske tilstander (En stabil medisinsk tilstand er definert som en sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 3 måneder før innmelding).
  6. Menn med reproduksjonsevne og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive og akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter vaksinasjon; og en kvinnelig deltaker i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen (dag 0).

Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Historie om tidligere COVID-19-infeksjon.
  2. Positiv for SARS-CoV-2-test ved RT-PCR under screeningsperioden (Merk: Deltakere kan registreres i studien og motta undersøkelsesproduktet uten å vente på rapporten fra SARS-CoV-2-testen ved RT-PCR).
  3. Historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og andre humane koronavirusinfeksjoner eller sykdommer.
  4. Anamnese med alvorlig allergi mot enhver vaksine, f.eks. akutte allergiske reaksjoner, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter osv., eller være allergisk mot noen komponenter i V-01.
  5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppresjon eller immunsvikttilstand kjent fra medisinsk historie, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aspleni.
  6. Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, forstyrrelser i nervesystemet (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesystemforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, hepatorenale lidelser, luftveissykdommer (f.eks. aktiv tuberkulose, lungefibrose), forstyrrelser i metabolske og skjelettsystemer eller ondartede svulster (unntatt hudbasalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen som har vært kurert i mer enn 5 år).
  7. Arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller en historie med trombose eller hemoragisk sykdom, eller behov for kontinuerlig bruk av antikoagulantia.
  8. Tidligere bruk av medisiner for å forhindre COVID-19 innen 1 uke før du signerer skjemaet for informert samtykke (bortsett fra tidligere vaksiner, BBIBP-CorV eller CoronaVac), f.eks. bruk av febernedsettende midler uten pyreksi og andre symptomer.
  9. Fikk svekket levende vaksine innen 28 dager før vaksinasjonen eller andre vaksiner (lisensiert eller utprøvende) innen 14 dager før vaksinasjonen.
  10. Har deltatt i en intervensjonsstudie innen 1 måned før vaksinasjonsdagen.
  11. Injeksjon av immunglobulin og/eller andre blodprodukter innen 3 måneder før administrering av studievaksine.
  12. Langtidsbruk (kontinuerlig bruk > 14 dager) av glukokortikoider (≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende dose) eller andre immunsuppressive midler innen 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema; imidlertid er registrering tillatt for følgende tilstander: inhalert eller lokal bruk av topikale steroider, eller kortvarig bruk (behandlingsforløp ≤ 14 dager) av orale steroider.
  13. Gravide eller ammende kvinner.
  14. Planlegger å donere blod i løpet av studieperioden.
  15. Mistenkt eller kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  16. Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke studiedeltakelsen.
  17. Planlegger å flytte permanent fra nærområdet før studieavslutning eller forlate nærområdet over lengre tid i studiebesøksperioden, slik at de oppsatte besøkene ikke kan følges.
  18. De som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: V-01 COVID-19-vaksine
1 dose på dag 0, som bør være 3-6 måneder etter den andre dosen av 2-doseregimet med inaktiv vaksine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)

Utseende: Kremet hvit suspensjon Doseringsform: Injeksjonsvæske, suspensjon Styrke: 10 μg (0,5 mL) /hetteglass Vaksinasjonsvei: Intramuskulær injeksjon i deltoideus lateral i overarmen Vaksinasjonsdosering: 10 μg (0,5 mL) dose på dagsplan: 1 dose vaksinasjon. 0, som bør være 3-6 måneder etter den andre dosen av 2-doseregimet med inaktiv vaksine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).

Lagringsforhold: Oppbevares ved 2-8 °C beskyttet mot lys. Utløpsdato: 24 måneder midlertidig

Andre navn:
  • V-01
Placebo komparator: Placebokontroll
1 dose på dag 0, som bør være 3-6 måneder etter den andre dosen av 2-doseregimet med inaktiv vaksine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).
Biologisk: Blank forberedelse av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)
Doseringen, utseendet, administreringsmetoden og andre aspekter er i samsvar med den for undersøkelsesvaksine, bortsett fra at ingen vaksineantigen er inneholdt.
Andre navn:
  • Placbo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den relative effekten av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) som en booster for å forhindre symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative effekten av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) som en booster for å forhindre symptomatisk og revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) positiv COVID-19 (mild eller over alvorlighetsgrad) sammenlignet med placebokontrollgruppe.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 28 dager etter boostervaksinasjonen
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE) innen 28 dager etter boostervaksinasjonen.
Innen 28 dager etter boostervaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre alvorlig eller over COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre alvorlig eller over COVID-19 sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over alvorlighetsgrad) i forskjellige aldersundergrupper sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre mistenkt, men ikke bekreftet COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre mistenkt, men ikke bekreftet COVID-19 sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre død forårsaket av COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre død forårsaket av COVID-19 sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre sykehusinnleggelse forårsaket av COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre sykehusinnleggelse forårsaket av COVID-19 sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter boostervaksinasjonen
For å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) innen 12 måneder etter boostervaksinasjonen.
Innen 12 måneder etter boostervaksinasjonen
Serokonversjonshastigheten for serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindende antistoff, GMT og GMI (kun immunologi undergruppe)
Tidsramme: På dag 14, dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter immunisering
For å evaluere immunogenisiteten til V-01.
På dag 14, dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter immunisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotypen av SARS-CoV-2 i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfeller.
Tidsramme: Fra administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter immunisering
Å utforske genotypen av SARS-CoV-2 i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfeller.
Fra administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter immunisering
Immunogenisitet av V-01 mot nye SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Fra administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter immunisering
For å utforske immunogenisiteten til V-01 mot nye SARS-CoV-2-varianter.
Fra administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter immunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG2102V01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger