Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) boosterstudie (COVID-19)

22. april 2023 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten av sekvensiell immunisering av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) mot COVID -19 hos friske voksne i alderen 18 år og eldre etter vaksinering av 2 doser inaktiverte vaksiner

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten av sekvensiell immunisering av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) mot COVID -19 hos friske voksne i alderen 18 år og eldre etter vaksinering av 2 doser inaktiverte vaksiner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie. Omtrent 10 722 deltakere i alderen 18 år og eldre som har fullført de 2 dosene med administrering av inaktive vaksiner (BBIBP-CorV eller CoronaVac) vil bli registrert i denne studien for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til V-01.

De kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en dose på enten 10 μg V-01 eller placebo i et randomiseringsforhold på 1:1. Tildelingen vil bli stratifisert etter alder (18-59 år vs. ≥ 60 år), kjønn (mann vs. kvinne), om de er registrert i immunogenisitetsundergruppe (ja mot nei), og typene inaktiverte vaksiner (BBIBP-CorV) vs. CoronaVac).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaysia
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malaysia
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malaysia
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malaysia
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Delta frivillig i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
  2. Voksne i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for samtykke, mann eller kvinne.
  3. Kunne og villig til å følge studieprosedyre basert på vurdering fra utrederen.
  4. Deltakere som har fullført den andre dosen av 2-dose-regimet med inaktiv vaksinasjon (BBIBP-CorV eller CoronaVac) mot SARS-CoV-2 i løpet av de siste 3-6 månedene (Merk: Deltakere som fikk blandet vaksinasjon av BBIBP-CorV og CoronaVac vil ikke være påmeldt).
  5. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende stabile medisinske tilstander (En stabil medisinsk tilstand er definert som en sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 3 måneder før innmelding).
  6. Menn med reproduksjonsevne og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive og akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter vaksinasjon; og en kvinnelig deltaker i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen (dag 0).

Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Historie om tidligere COVID-19-infeksjon.
  2. Positiv for SARS-CoV-2-test ved RT-PCR under screeningsperioden (Merk: Deltakere kan registreres i studien og motta undersøkelsesproduktet uten å vente på rapporten fra SARS-CoV-2-testen ved RT-PCR).
  3. Historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og andre humane koronavirusinfeksjoner eller sykdommer.
  4. Anamnese med alvorlig allergi mot enhver vaksine, f.eks. akutte allergiske reaksjoner, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter osv., eller være allergisk mot noen komponenter i V-01.
  5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppresjon eller immunsvikttilstand kjent fra medisinsk historie, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aspleni.
  6. Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, forstyrrelser i nervesystemet (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesystemforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, hepatorenale lidelser, luftveissykdommer (f.eks. aktiv tuberkulose, lungefibrose), forstyrrelser i metabolske og skjelettsystemer eller ondartede svulster (unntatt hudbasalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen som har vært kurert i mer enn 5 år).
  7. Arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller en historie med trombose eller hemoragisk sykdom, eller behov for kontinuerlig bruk av antikoagulantia.
  8. Tidligere bruk av medisiner for å forhindre COVID-19 innen 1 uke før du signerer skjemaet for informert samtykke (bortsett fra tidligere vaksiner, BBIBP-CorV eller CoronaVac), f.eks. bruk av febernedsettende midler uten pyreksi og andre symptomer.
  9. Fikk svekket levende vaksine innen 28 dager før vaksinasjonen eller andre vaksiner (lisensiert eller utprøvende) innen 14 dager før vaksinasjonen.
  10. Har deltatt i en intervensjonsstudie innen 1 måned før vaksinasjonsdagen.
  11. Injeksjon av immunglobulin og/eller andre blodprodukter innen 3 måneder før administrering av studievaksine.
  12. Langtidsbruk (kontinuerlig bruk > 14 dager) av glukokortikoider (≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende dose) eller andre immunsuppressive midler innen 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema; imidlertid er registrering tillatt for følgende tilstander: inhalert eller lokal bruk av topikale steroider, eller kortvarig bruk (behandlingsforløp ≤ 14 dager) av orale steroider.
  13. Gravide eller ammende kvinner.
  14. Planlegger å donere blod i løpet av studieperioden.
  15. Mistenkt eller kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  16. Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke studiedeltakelsen.
  17. Planlegger å flytte permanent fra nærområdet før studieavslutning eller forlate nærområdet over lengre tid i studiebesøksperioden, slik at de oppsatte besøkene ikke kan følges.
  18. De som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V-01 COVID-19-vaksine
1 dose på dag 0, som bør være 3-6 måneder etter den andre dosen av 2-doseregimet med inaktiv vaksine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)

Utseende: Kremet hvit suspensjon Doseringsform: Injeksjonsvæske, suspensjon Styrke: 10 μg (0,5 mL) /hetteglass Vaksinasjonsvei: Intramuskulær injeksjon i deltoideus lateral i overarmen Vaksinasjonsdosering: 10 μg (0,5 mL) dose på dagsplan: 1 dose vaksinasjon. 0, som bør være 3-6 måneder etter den andre dosen av 2-doseregimet med inaktiv vaksine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).

Lagringsforhold: Oppbevares ved 2-8 °C beskyttet mot lys. Utløpsdato: 24 måneder midlertidig

Andre navn:
  • V-01
Placebo komparator: Placebokontroll
1 dose på dag 0, som bør være 3-6 måneder etter den andre dosen av 2-doseregimet med inaktiv vaksine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).
Biologisk: Blank forberedelse av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)
Doseringen, utseendet, administreringsmetoden og andre aspekter er i samsvar med den for undersøkelsesvaksine, bortsett fra at ingen vaksineantigen er inneholdt.
Andre navn:
  • Placbo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den relative effekten av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) som en booster for å forhindre symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative effekten av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) som en booster for å forhindre symptomatisk og revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) positiv COVID-19 (mild eller over alvorlighetsgrad) sammenlignet med placebokontrollgruppe.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 28 dager etter boostervaksinasjonen
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE) innen 28 dager etter boostervaksinasjonen.
Innen 28 dager etter boostervaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre alvorlig eller over COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre alvorlig eller over COVID-19 sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over alvorlighetsgrad) i forskjellige aldersundergrupper sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre mistenkt, men ikke bekreftet COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre mistenkt, men ikke bekreftet COVID-19 sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre død forårsaket av COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre død forårsaket av COVID-19 sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre sykehusinnleggelse forårsaket av COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
For å evaluere den relative vaksineeffektiviteten til V-01 som en booster for å forhindre sykehusinnleggelse forårsaket av COVID-19 sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Fra 15 dager etter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kursimmunisering
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter boostervaksinasjonen
For å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) innen 12 måneder etter boostervaksinasjonen.
Innen 12 måneder etter boostervaksinasjonen
Serokonversjonshastigheten for serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindende antistoff, GMT og GMI (kun immunologi undergruppe)
Tidsramme: På dag 14, dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter immunisering
For å evaluere immunogenisiteten til V-01.
På dag 14, dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter immunisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotypen av SARS-CoV-2 i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfeller.
Tidsramme: Fra administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter immunisering
Å utforske genotypen av SARS-CoV-2 i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfeller.
Fra administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter immunisering
Immunogenisitet av V-01 mot nye SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Fra administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter immunisering
For å utforske immunogenisiteten til V-01 mot nye SARS-CoV-2-varianter.
Fra administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter immunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG2102V01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere