Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) Fase III (COVID-19)

22. april 2023 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) hos voksne i alderen 18 år og eldre

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) hos voksne i alderen 18 år og eldre

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe fase III klinisk studie. Omtrent 22 500 deltakere i alderen 18 år og eldre vil bli registrert i denne studien for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (kode: V-01, heretter referert til som V-01).

De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert i et 2:1-forhold til undersøkelsesvaksinegruppe (V-01) og placebogruppe, med tilfeldige stratifiseringsfaktorer inkludert 1) alder (18-59 år vs ≥60 år); 2) kjønn (mann vs kvinne); og 3) hvorvidt de er registrert i immunogenisitetsundergruppe (ja mot nei). Deltakerne vil motta undersøkelsesvaksine V-01 eller placebo med to doser (en dose hver på dag 0 og 21, med +7 dagers tidsvindu for den andre dosen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Engels, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Oris LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinene
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Lung Center of the Philippines
      • Manila, Filippinene
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filippinene
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filippinene, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinene, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonesia
      • Padang, Indonesia
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonesia
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonesia
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonesia
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne kan bli påmeldt bare alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke;
  2. Voksne i alderen 18 år og eldre, menn eller kvinner;
  3. I følge utrederens vurdering har deltakeren en stabil medisinsk tilstand (som er definert som ingen vesentlige endringer i terapi eller sykehusinnleggelse forårsaket av sykdomsforverring innen 3 måneder før påmelding) og er i stand til og villig til å følge kravene i protokollen .
  4. Menn med reproduksjonspotensial og kvinner i fertil alder samtykker frivillig i å ta effektive og akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeskjema til 12 måneder etter full-kurs vaksinasjon; kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke få delta i denne studien:

1. Historie om tidligere COVID-19-infeksjon; 2. Positivt resultat for RT-PCR-test i screeningsperioden eller spesifikt antistoff IgG eller IgM oppfyller følgende kriterier:

  1. Hvis IgG er positiv, vil deltakeren bli ekskludert uavhengig av resultatene fra andre indekser.
  2. Hvis IgG er negativ og IgM er positiv, vil det bli bestemt om en slik deltaker skal registreres eller ikke etter at resultatet av RT-PCR-testen er oppnådd;
  3. Hvis både IgG og IgM er negative, kan deltakeren vaksineres uten å vente på RT-PCR-testresultatene.

3. Historie om alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) og andre koronavirusinfeksjoner eller sykdommer hos mennesker; 4. Historie om alvorlig allergi mot enhver vaksine, f.eks. akutte allergiske reaksjoner, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter etc., eller være allergisk mot noen komponenter i V-01; 5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppresjon eller immunsvikttilstand kjent fra medisinsk historie, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aspleni; 6. Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, nervesystemforstyrrelser (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesystemforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, hepatorenale lidelser, luftveissykdommer (f.eks. aktiv tuberkulose, lungefibrose), metabolske og skjelettsystemer lidelser eller ondartede svulster (unntatt hudbasalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt kurert i mer enn 5 år); 7. Arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller en historie med trombose eller hemoragisk sykdom, eller krav om kontinuerlig bruk av antikoagulantia; 8. Tidligere bruk av medisiner for å forhindre COVID-19, f.eks. bruk av febernedsettende midler uten pyreksi og andre symptomer; 9. En historie med vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (markedsført eller undersøkende); 10. Mottok svekket levende vaksine innen 28 dager før første vaksinasjon eller andre vaksiner (lisensiert eller test) innen 14 dager før første vaksinasjon; 11. Injeksjon av immunglobulin og/eller andre blodprodukter innen 3 måneder før administrering av studievaksine; 12.Langtidsbruk (kontinuerlig bruk >14 dager) av glukokortikoider (≥10mg/dag med prednison eller tilsvarende dose) eller andre immunsuppressive midler; imidlertid er registrering tillatt for følgende tilstander: inhalert eller lokal bruk av topikale steroider, eller kortvarig bruk (behandlingsforløp ≤14 dager) av orale steroider; 13.Gravide eller ammende kvinner; 14. Planlegger å donere blod i løpet av studieperioden; 15. Mistenkt eller kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet; 16. Historie om alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke studiedeltakelse; 17. Planlegge permanent flytting fra nærområdet før studieavslutning eller forlate nærområdet over lengre tid i løpet av studiebesøksperioden, slik at de planlagte besøkene ikke kan følges; 18.De som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: V-01 COVID-19-vaksine
Intramuskulær injeksjon i deltoideus lateral i overarmen To doser, en hver på henholdsvis dag 0 og 21 (+7 dager).
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)

Utseende: kremhvit suspensjon Doseringsform: Injeksjonsvæske, suspensjon Styrke: 10 μg (0,5 ml) / hetteglass Vaksinasjonsvei: intramuskulær injeksjon i deltoideus lateral i overarmen Vaksinasjonsdosering: 10 μg Vaksinasjonsskjema: to doser, én hver på dag 0 og 21 (+7 dager), henholdsvis.

Lagringsforhold: lagres ved 2~8°C beskyttet mot lys. Utløpsdato: 24 måneder etter produksjonsdato

Andre navn:
  • V-01
Placebo komparator: Placebokontroll
Intramuskulær injeksjon i deltoideus lateral i overarmen To doser, en hver på henholdsvis dag 0 og 21 (+7 dager).
Annen: Blank forberedelse av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)
Doseringen, utseendet, administreringsmetoden og andre aspekter er i samsvar med den for undersøkelsesvaksine, bortsett fra at ingen vaksineantigen er inneholdt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av V-01 for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full immunisering
For å evaluere effekten av den rekombinante SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksinen (V-01) for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere alvorlighetsgrad) fra minst 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering (fullføre alle vaksinasjoner);
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full immunisering
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) av V-01
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 28 dager etter full-kurs vaksinasjon
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE) av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) fra første vaksinasjon til 28 dager etter full-kurs immunisering
Fra første vaksinasjon til 28 dager etter full-kurs vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til V-01 for forebygging av COVID-19 av alvorlig eller høyere alvorlighetsgrad
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere effekten av den rekombinante SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksinen (V-01) for forebygging av COVID-19 av alvorlig eller høyere alvorlighetsgrad fra minst 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Effekten av V-01 for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere effekten av den rekombinante SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksinen (V-01) for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad) fra mer enn 14 dager etter første vaksinasjon ;
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Effekten av V-01 for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad) i forskjellige aldersgrupper
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere effekten av den rekombinante SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksinen (V-01) for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad) med start fra mer enn 14 dager etter full kur vaksinasjon i ulike aldersgrupper
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Sykeligheten til mistenkt, men ikke bekreftet COVID-19 (negativ eller ikke oppdaget)
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere sykelighet av mistenkt, men ikke bekreftet COVID-19 (negativ eller ikke oppdaget)
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Dødeligheten forårsaket av COVID-19
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere dødeligheten forårsaket av COVID-19
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Sykehusinnleggelsesraten forårsaket av COVID-19
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere sykehusinnleggelsesraten forårsaket av COVID-19
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
For å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) oppstod fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Serokonversjonshastigheten for serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindende antistoff, geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI)
Tidsramme: På dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter full-kurs immunisering
  1. For å evaluere serokonversjonshastigheten til serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindende antistoff, geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter full-kurs immunisering ( enzymbundet immunosorbentanalyse [ELISA]);
  2. For å evaluere serokonversjonshastigheten for serum anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff, GMT og GMI på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter full-kurs immunisering (levende virus nøytraliseringsanalyse);
På dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter full-kurs immunisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av COVID-19, for å evaluere den vaksinemedierte antistoffavhengige forbedringen (ADE)
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
For å evaluere alvorlighetsgraden av COVID-19 til deltakere i vaksinegruppen versus kontrollgruppen, for å evaluere den vaksinemedierte antistoffavhengige forbedringen (ADE)
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Korrelasjonen mellom immunogenisitet og effekt gjennom å evaluere titernivået av RBD-proteinbindende antistoff i bekreftede COVID-19-tilfeller
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Å utforske korrelasjonen mellom immunogenisitet og effektivitet gjennom å evaluere titernivået til RBD-proteinbindende antistoff i bekreftede COVID-19-tilfeller.
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
SARS-CoV-2 nukleinsyresekvens i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfeller
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Genotypiske analyser av SARS-CoV-2 nukleinsyresekvens i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfeller.
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Immunogenisiteten til V-01 mot nye SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
For å utforske immunogenisiteten til V-01 mot nye SARS-CoV-2-varianter
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG2101V01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger