Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) Fase III (COVID-19)

22. april 2023 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) hos voksne i alderen 18 år og eldre

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) hos voksne i alderen 18 år og eldre

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe fase III klinisk studie. Omtrent 22 500 deltakere i alderen 18 år og eldre vil bli registrert i denne studien for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (kode: V-01, heretter referert til som V-01).

De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert i et 2:1-forhold til undersøkelsesvaksinegruppe (V-01) og placebogruppe, med tilfeldige stratifiseringsfaktorer inkludert 1) alder (18-59 år vs ≥60 år); 2) kjønn (mann vs kvinne); og 3) hvorvidt de er registrert i immunogenisitetsundergruppe (ja mot nei). Deltakerne vil motta undersøkelsesvaksine V-01 eller placebo med to doser (en dose hver på dag 0 og 21, med +7 dagers tidsvindu for den andre dosen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Engels, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Oris LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinene
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila, Filippinene
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filippinene
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filippinene, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinene, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonesia
      • Padang, Indonesia
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonesia
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonesia
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonesia
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne kan bli påmeldt bare alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke;
  2. Voksne i alderen 18 år og eldre, menn eller kvinner;
  3. I følge utrederens vurdering har deltakeren en stabil medisinsk tilstand (som er definert som ingen vesentlige endringer i terapi eller sykehusinnleggelse forårsaket av sykdomsforverring innen 3 måneder før påmelding) og er i stand til og villig til å følge kravene i protokollen .
  4. Menn med reproduksjonspotensial og kvinner i fertil alder samtykker frivillig i å ta effektive og akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeskjema til 12 måneder etter full-kurs vaksinasjon; kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke få delta i denne studien:

1. Historie om tidligere COVID-19-infeksjon; 2. Positivt resultat for RT-PCR-test i screeningsperioden eller spesifikt antistoff IgG eller IgM oppfyller følgende kriterier:

  1. Hvis IgG er positiv, vil deltakeren bli ekskludert uavhengig av resultatene fra andre indekser.
  2. Hvis IgG er negativ og IgM er positiv, vil det bli bestemt om en slik deltaker skal registreres eller ikke etter at resultatet av RT-PCR-testen er oppnådd;
  3. Hvis både IgG og IgM er negative, kan deltakeren vaksineres uten å vente på RT-PCR-testresultatene.

3. Historie om alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) og andre koronavirusinfeksjoner eller sykdommer hos mennesker; 4. Historie om alvorlig allergi mot enhver vaksine, f.eks. akutte allergiske reaksjoner, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter etc., eller være allergisk mot noen komponenter i V-01; 5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppresjon eller immunsvikttilstand kjent fra medisinsk historie, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aspleni; 6. Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, nervesystemforstyrrelser (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesystemforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, hepatorenale lidelser, luftveissykdommer (f.eks. aktiv tuberkulose, lungefibrose), metabolske og skjelettsystemer lidelser eller ondartede svulster (unntatt hudbasalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt kurert i mer enn 5 år); 7. Arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon, eller en historie med trombose eller hemoragisk sykdom, eller krav om kontinuerlig bruk av antikoagulantia; 8. Tidligere bruk av medisiner for å forhindre COVID-19, f.eks. bruk av febernedsettende midler uten pyreksi og andre symptomer; 9. En historie med vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (markedsført eller undersøkende); 10. Mottok svekket levende vaksine innen 28 dager før første vaksinasjon eller andre vaksiner (lisensiert eller test) innen 14 dager før første vaksinasjon; 11. Injeksjon av immunglobulin og/eller andre blodprodukter innen 3 måneder før administrering av studievaksine; 12.Langtidsbruk (kontinuerlig bruk >14 dager) av glukokortikoider (≥10mg/dag med prednison eller tilsvarende dose) eller andre immunsuppressive midler; imidlertid er registrering tillatt for følgende tilstander: inhalert eller lokal bruk av topikale steroider, eller kortvarig bruk (behandlingsforløp ≤14 dager) av orale steroider; 13.Gravide eller ammende kvinner; 14. Planlegger å donere blod i løpet av studieperioden; 15. Mistenkt eller kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet; 16. Historie om alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke studiedeltakelse; 17. Planlegge permanent flytting fra nærområdet før studieavslutning eller forlate nærområdet over lengre tid i løpet av studiebesøksperioden, slik at de planlagte besøkene ikke kan følges; 18.De som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V-01 COVID-19-vaksine
Intramuskulær injeksjon i deltoideus lateral i overarmen To doser, en hver på henholdsvis dag 0 og 21 (+7 dager).
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)

Utseende: kremhvit suspensjon Doseringsform: Injeksjonsvæske, suspensjon Styrke: 10 μg (0,5 ml) / hetteglass Vaksinasjonsvei: intramuskulær injeksjon i deltoideus lateral i overarmen Vaksinasjonsdosering: 10 μg Vaksinasjonsskjema: to doser, én hver på dag 0 og 21 (+7 dager), henholdsvis.

Lagringsforhold: lagres ved 2~8°C beskyttet mot lys. Utløpsdato: 24 måneder etter produksjonsdato

Andre navn:
  • V-01
Placebo komparator: Placebokontroll
Intramuskulær injeksjon i deltoideus lateral i overarmen To doser, en hver på henholdsvis dag 0 og 21 (+7 dager).
Annen: Blank forberedelse av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)
Doseringen, utseendet, administreringsmetoden og andre aspekter er i samsvar med den for undersøkelsesvaksine, bortsett fra at ingen vaksineantigen er inneholdt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av V-01 for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full immunisering
For å evaluere effekten av den rekombinante SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksinen (V-01) for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere alvorlighetsgrad) fra minst 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering (fullføre alle vaksinasjoner);
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full immunisering
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) av V-01
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 28 dager etter full-kurs vaksinasjon
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE) av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) fra første vaksinasjon til 28 dager etter full-kurs immunisering
Fra første vaksinasjon til 28 dager etter full-kurs vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til V-01 for forebygging av COVID-19 av alvorlig eller høyere alvorlighetsgrad
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere effekten av den rekombinante SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksinen (V-01) for forebygging av COVID-19 av alvorlig eller høyere alvorlighetsgrad fra minst 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Effekten av V-01 for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere effekten av den rekombinante SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksinen (V-01) for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad) fra mer enn 14 dager etter første vaksinasjon ;
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Effekten av V-01 for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad) i forskjellige aldersgrupper
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere effekten av den rekombinante SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksinen (V-01) for forebygging av symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller høyere i alvorlighetsgrad) med start fra mer enn 14 dager etter full kur vaksinasjon i ulike aldersgrupper
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Sykeligheten til mistenkt, men ikke bekreftet COVID-19 (negativ eller ikke oppdaget)
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere sykelighet av mistenkt, men ikke bekreftet COVID-19 (negativ eller ikke oppdaget)
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Dødeligheten forårsaket av COVID-19
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere dødeligheten forårsaket av COVID-19
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Sykehusinnleggelsesraten forårsaket av COVID-19
Tidsramme: Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
For å evaluere sykehusinnleggelsesraten forårsaket av COVID-19
Mer enn 14 dager (≥15 dager) etter full-kurs immunisering;
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
For å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) oppstod fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Serokonversjonshastigheten for serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindende antistoff, geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI)
Tidsramme: På dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter full-kurs immunisering
  1. For å evaluere serokonversjonshastigheten til serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindende antistoff, geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter full-kurs immunisering ( enzymbundet immunosorbentanalyse [ELISA]);
  2. For å evaluere serokonversjonshastigheten for serum anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff, GMT og GMI på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter full-kurs immunisering (levende virus nøytraliseringsanalyse);
På dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter full-kurs immunisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av COVID-19, for å evaluere den vaksinemedierte antistoffavhengige forbedringen (ADE)
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
For å evaluere alvorlighetsgraden av COVID-19 til deltakere i vaksinegruppen versus kontrollgruppen, for å evaluere den vaksinemedierte antistoffavhengige forbedringen (ADE)
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Korrelasjonen mellom immunogenisitet og effekt gjennom å evaluere titernivået av RBD-proteinbindende antistoff i bekreftede COVID-19-tilfeller
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Å utforske korrelasjonen mellom immunogenisitet og effektivitet gjennom å evaluere titernivået til RBD-proteinbindende antistoff i bekreftede COVID-19-tilfeller.
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
SARS-CoV-2 nukleinsyresekvens i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfeller
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Genotypiske analyser av SARS-CoV-2 nukleinsyresekvens i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfeller.
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
Immunogenisiteten til V-01 mot nye SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering
For å utforske immunogenisiteten til V-01 mot nye SARS-CoV-2-varianter
Fra den første dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusjonsproteinvaksine (V-01) til 12 måneder etter full-kurs immunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG2101V01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-pandemi

Kliniske studier på Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere