Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av nøyaktig kommissural justering under transkateter aortaklaffimplantasjon (ACA)

13. april 2022 oppdatert av: Ignacio J. Amat Santos

Klinisk validering og prognostisk evaluering av nøyaktig kommissural justering under transkateter aortaklaffimplantasjon

Bakgrunn: Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) har blitt den foretrukne behandlingen for aortastenose. Gitt den økende forventede levetiden, øker risikoen for å kreve koronar intervensjon eller for å utvikle protesedegenerasjon som kan kreve TAVR-i-TAVR for behandlingen gradvis. Under standard TAVI-prosedyrer er den innfødte og protesekommissuren tilfeldig justert med feiljustering i opptil 70 % av tilfellene. Dette kan hindre koronar gjentilgang i 18 % av tilfellene, øke risikoen for koronar obstruksjon under fremtidige TAVR-i-TAVR-prosedyrer, og har vært assosiert med større gjenværende gradienter.

Metoder: Selv om flere teknikker er utviklet for å øke graden av kommissural justering, er alle ufullkomne eller innebærer manipulering av systemet i pasienten, noe som potensielt øker risikoen for komplikasjoner. Forskerteamet utviklet en programvare basert på computertomografianalyse som tillater planifisering av nøyaktig kommissural justering ved å sette inn leveringssystemet i en pasientspesifikk rotasjonsgrad.

Mål: Proponentteamet hadde som mål å prospektivt validere denne metodikken ved å sammenligne en gruppe pasienter som huser TAVR med Acurate Commissural Alignment (ACA) vs. en kontrollkohort med ikke-ACA standardteknikk, for å bestemme fordelene i form av koronar gjentilgang og kliniske hendelser (koronare hendelser, ventildegenerasjon og TAVR-i-TAVR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ignacio J Amat-Santos, PhD
  • Telefonnummer: 86571 983420000
  • E-post: icicor@icicor.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carlos Baladrón, PhD
  • Telefonnummer: 86571 983420000
  • E-post: icicor@icicor.es

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Piñón
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Álvaro Calabuig
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic, Barcelona
      • Córdoba, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
          • Manuel P Álvarez Ossorio
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Bellvitge
        • Ta kontakt med:
          • Joan A Gómez Hospital
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Eduardo Pinar
      • Málaga, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Antonio J. Muñoz
      • Oviedo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
          • Raquel del Valle
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
          • Ramiro Trillo
      • Sevilla, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ta kontakt med:
          • José F Díaz
      • Zaragoza, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
          • José A Diarte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med alvorlig aortastenose innlagt på TAVR av Heart Team og oppfyller inklusjonskriterier i 16 sentre i Spania. Sponsoren undersøker den nye ACA-teknikken i disse sentrene. TAVR-pasienter behandlet både med standard- og ACA-teknikk vil bli inkludert i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med alvorlig aortastenose innlagt på TAVR av Heart Team
  • Pre-prosedyre CT-Scan for planlegging tilgjengelig.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot kontrast
  • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
  • Indikasjon for kronisk antikoagulasjon
  • Horisontal aorta og/eller alvorlig aorta kronikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontroll
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) med standard prosedyre
ACA
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) med Accurate Commissural Alignment (ACA) teknikk
Fremgangsmåte: Accurate Commissural Alignment (ACA)
Programvarebasert, datatomografianalyse som tillater planifisering av nøyaktig kommissural justering av TAVR ved å sette inn leveringssystemet i en pasientspesifikk rotasjonsgrad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av kommissural justering
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig minimum vinkelavvik mellom TAVR-poster og aortaklaffkommissurer målt i CT-skanning
6 måneder
Vellykket koronar gjentilgang
Tidsramme: 10 minutter, rett etter TAVR
Koronar gjentilgang var vellykket eller ikke etter TAVR-implantasjon
10 minutter, rett etter TAVR
Tilstedeværelse av brosjyre trombose
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse av kliniske/subkliniske brosjyrer trombose vurdert ved CT-skanning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende transvalvulære gradienter
Tidsramme: 24 måneder
Gjenværende transvalvulære gradienter målt i transthorax ekkokardiografi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ignacio J. Amat Santos

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICICOR-ACA-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger