Validering av nøyaktig kommissural justering under transkateter aortaklaffimplantasjon (ACA)
Klinisk validering og prognostisk evaluering av nøyaktig kommissural justering under transkateter aortaklaffimplantasjon
Bakgrunn: Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) har blitt den foretrukne behandlingen for aortastenose. Gitt den økende forventede levetiden, øker risikoen for å kreve koronar intervensjon eller for å utvikle protesedegenerasjon som kan kreve TAVR-i-TAVR for behandlingen gradvis. Under standard TAVI-prosedyrer er den innfødte og protesekommissuren tilfeldig justert med feiljustering i opptil 70 % av tilfellene. Dette kan hindre koronar gjentilgang i 18 % av tilfellene, øke risikoen for koronar obstruksjon under fremtidige TAVR-i-TAVR-prosedyrer, og har vært assosiert med større gjenværende gradienter.
Metoder: Selv om flere teknikker er utviklet for å øke graden av kommissural justering, er alle ufullkomne eller innebærer manipulering av systemet i pasienten, noe som potensielt øker risikoen for komplikasjoner. Forskerteamet utviklet en programvare basert på computertomografianalyse som tillater planifisering av nøyaktig kommissural justering ved å sette inn leveringssystemet i en pasientspesifikk rotasjonsgrad.
Mål: Proponentteamet hadde som mål å prospektivt validere denne metodikken ved å sammenligne en gruppe pasienter som huser TAVR med Acurate Commissural Alignment (ACA) vs. en kontrollkohort med ikke-ACA standardteknikk, for å bestemme fordelene i form av koronar gjentilgang og kliniske hendelser (koronare hendelser, ventildegenerasjon og TAVR-i-TAVR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefonnummer: 86571 983420000
- E-post: icicor@icicor.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Baladrón, PhD
- Telefonnummer: 86571 983420000
- E-post: icicor@icicor.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ta kontakt med:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Ta kontakt med:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- José A Diarte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med alvorlig aortastenose innlagt på TAVR av Heart Team
- Pre-prosedyre CT-Scan for planlegging tilgjengelig.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot kontrast
- Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
- Indikasjon for kronisk antikoagulasjon
- Horisontal aorta og/eller alvorlig aorta kronikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) med standard prosedyre
|
|
|
ACA
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) med Accurate Commissural Alignment (ACA) teknikk
|
Programvarebasert, datatomografianalyse som tillater planifisering av nøyaktig kommissural justering av TAVR ved å sette inn leveringssystemet i en pasientspesifikk rotasjonsgrad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av kommissural justering
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig minimum vinkelavvik mellom TAVR-poster og aortaklaffkommissurer målt i CT-skanning
|
6 måneder
|
|
Vellykket koronar gjentilgang
Tidsramme: 10 minutter, rett etter TAVR
|
Koronar gjentilgang var vellykket eller ikke etter TAVR-implantasjon
|
10 minutter, rett etter TAVR
|
|
Tilstedeværelse av brosjyre trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av kliniske/subkliniske brosjyrer trombose vurdert ved CT-skanning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende transvalvulære gradienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjenværende transvalvulære gradienter målt i transthorax ekkokardiografi
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICICOR-ACA-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .