Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnostisering av dyp venetrombose hos kritisk syke pasienter (DETECT)

15. september 2025 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center

Diagnostisering av dyp venetrombose tidlig hos kritisk syke pasienter (DETECT)-forsøk

Det er ingen randomisert kontrollert studie som undersøker overvåkingsultrasonografi for DVT i nedre ekstremiteter hos høyrisiko medisinsk-kirurgiske ICU-pasienter sammenlignet med en kliniker-rettet tilnærming.

Den randomiserte kontrollerte studien DETECT tar opp spørsmålet om overvåkingsultralyd hos kritisk syke pasienter ved å lette DVT-deteksjon reduserer forekomsten av PE og senker all årsak til 90-dagers dødelighet. Det primære utfallet er 90-dagers dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen multisenter multinasjonal randomisert kontrollert studie. Alle pasienter som legges inn på intensivavdelingen vil bli screenet innen de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen for å være kvalifisert. Emner som oppfyller alle kriterier for påmelding vil bli randomisert via et passordbeskyttet, sikkert nettsted ved hjelp av en skjult datagenerert randomiseringsprosedyre i variabel størrelse. Pasienter vil bli tildelt to ganger ukentlig bilateral ultralyd av underekstremiteter eller standardbehandling (kontroll) i forholdet 1:1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaseen M Arabi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Pasient på intensivavdelingen i mer enn 2 kalenderdager
  • Pasienter med DVT eller PE diagnostisert i løpet av det siste året
  • Pasienter som får kronisk systemisk antikoagulasjon
  • Pasienter som har mottatt frem til tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen eller som får terapeutisk dose antikoagulasjon med UFH eller LMWH eller andre antikoagulantia

  • Manglende evne eller kontraindikasjon for å oppnå tilstrekkelig ultralyd på underekstremitetene

    • Brannskader i underekstremitetene, rifter, aktiv hudinfeksjon og iskemisk lem i bena, store bandasjer eller i lårene som forhindrer tilstrekkelig ultralyd
    • Akutt iskemi i underekstremitetene
    • Amputert fot eller ben på en eller to sider
    • Kompartment syndrom
    • Alvorlig perifer arteriell sykdom
    • Veneligering, koldbrann, nylige venetransplantasjoner og drenerende snitt
    • Bevis på beinbrudd i nedre ekstremiteter
  • Pasienter med inferior vena cava (IVC) filter
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Begrensning av livsstøtte, forventet levealder <7 dager eller palliativ behandling
  • Tidligere registrert i DETECT-prøveperioden i løpet av de siste 180 dagene
  • Påmeldt en annen prøve som sampåmelding ikke er godkjent for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ultralydgruppe
Pasienter vil få to ganger ukentlig proksimal ultralyd av underekstremiteter
Diagnostisk test: Proksimal ultralyd i underekstremitetene
To ganger ukentlig proksimal ultralyd av underekstremiteter
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Proksimal ultralyd av underekstremitetene vil bli utført i henhold til behandlerteamets skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet 90 dager etter randomisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal DVT
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 28 eller ICU-utskrivning avhengig av hva som kommer først
Underekstremitets proksimale ben DVT, definert som delvis eller fullstendig inkomprimerbart venesegment.
Fra randomiseringsdato til dag 28 eller ICU-utskrivning avhengig av hva som kommer først
Lungeemboli
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og gjennom hele sykehusopphold frem til dag 28
Lungeemboli definert som bestemt PE (karakteristisk intraluminal fyllingsdefekt på CT-thorax, høy sannsynlighet VQ-skanning eller oppdaget ved obduksjon); sannsynlig PE (moderat høy pretest, ingen test eller en ikke-diagnostisk test); mulig PE (lav sannsynlighet før test, ikke-diagnostisk test) eller ingen PE (negativ eller normal test)
Fra randomiseringsdato og gjennom hele sykehusopphold frem til dag 28
Klinisk viktig blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og gjennom hele sykehusopphold til dag 90
Fatal blødning, symptomatisk blødning i kritiske organer eller blødning som forårsaker hemoglobinfall, som krever transfusjon eller intervensjonsradiologi
Fra randomiseringsdato og gjennom hele sykehusopphold til dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon innen 28 dager etter randomisering
28 dager
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall dager i live og fri for vasopressorbruk innen 28 dager etter randomisering
28 dager
Dager i live og ute av sykehus etter dag 90
Tidsramme: 90 dager
Dager i live og ute av sykehuset på dag 90 beregnet ved å bruke dagene fra levende ved utskrivning til dag 90
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Abdullah International Medical Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC 20/257/R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter denne studiens funn vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel i henhold til regelverket til King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC).

IPD-delingstidsramme

Etter publiseringen av hovedmanuskriptet (primær utfallsanalyse)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag som beskriver planlagte analyser må sendes sammen med en datadelingsavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger