Tidlig diagnostisering av dyp venetrombose hos kritisk syke pasienter (DETECT)
15. september 2025 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center
Diagnostisering av dyp venetrombose tidlig hos kritisk syke pasienter (DETECT)-forsøk
Det er ingen randomisert kontrollert studie som undersøker overvåkingsultrasonografi for DVT i nedre ekstremiteter hos høyrisiko medisinsk-kirurgiske ICU-pasienter sammenlignet med en kliniker-rettet tilnærming.
Den randomiserte kontrollerte studien DETECT tar opp spørsmålet om overvåkingsultralyd hos kritisk syke pasienter ved å lette DVT-deteksjon reduserer forekomsten av PE og senker all årsak til 90-dagers dødelighet. Det primære utfallet er 90-dagers dødelighet av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen multisenter multinasjonal randomisert kontrollert studie.
Alle pasienter som legges inn på intensivavdelingen vil bli screenet innen de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen for å være kvalifisert.
Emner som oppfyller alle kriterier for påmelding vil bli randomisert via et passordbeskyttet, sikkert nettsted ved hjelp av en skjult datagenerert randomiseringsprosedyre i variabel størrelse.
Pasienter vil bli tildelt to ganger ukentlig bilateral ultralyd av underekstremiteter eller standardbehandling (kontroll) i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaseen M Arabi
- Telefonnummer: 18899 +966118011111
- E-post: yaseenarabi@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haifa Al Humeidi
- Telefonnummer: 19589 +966118011111
- E-post: alhumediha@mngha.med.sa
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
- Rekruttering
- King Abdulaziz Medical City
-
Ta kontakt med:
- Haifa M Alhumedi
- Telefonnummer: 19589 080111111
- E-post: alhumediha@mngha.med.sa
-
Ta kontakt med:
- Felwa M Bin Humaid
- Telefonnummer: 10819 08011111
- E-post: binhumaidfe1@mngha.med.sa
-
Hovedetterforsker:
- Yaseen M Arabi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Pasient på intensivavdelingen i mer enn 2 kalenderdager
- Pasienter med DVT eller PE diagnostisert i løpet av det siste året
- Pasienter som får kronisk systemisk antikoagulasjon
- Pasienter som har mottatt frem til tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen eller som får terapeutisk dose antikoagulasjon med UFH eller LMWH eller andre antikoagulantia
Manglende evne eller kontraindikasjon for å oppnå tilstrekkelig ultralyd på underekstremitetene
- Brannskader i underekstremitetene, rifter, aktiv hudinfeksjon og iskemisk lem i bena, store bandasjer eller i lårene som forhindrer tilstrekkelig ultralyd
- Akutt iskemi i underekstremitetene
- Amputert fot eller ben på en eller to sider
- Kompartment syndrom
- Alvorlig perifer arteriell sykdom
- Veneligering, koldbrann, nylige venetransplantasjoner og drenerende snitt
- Bevis på beinbrudd i nedre ekstremiteter
- Pasienter med inferior vena cava (IVC) filter
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Begrensning av livsstøtte, forventet levealder <7 dager eller palliativ behandling
- Tidligere registrert i DETECT-prøveperioden i løpet av de siste 180 dagene
- Påmeldt en annen prøve som sampåmelding ikke er godkjent for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydgruppe
Pasienter vil få to ganger ukentlig proksimal ultralyd av underekstremiteter
|
To ganger ukentlig proksimal ultralyd av underekstremiteter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Proksimal ultralyd av underekstremitetene vil bli utført i henhold til behandlerteamets skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet 90 dager etter randomisering
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal DVT
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 28 eller ICU-utskrivning avhengig av hva som kommer først
|
Underekstremitets proksimale ben DVT, definert som delvis eller fullstendig inkomprimerbart venesegment.
|
Fra randomiseringsdato til dag 28 eller ICU-utskrivning avhengig av hva som kommer først
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og gjennom hele sykehusopphold frem til dag 28
|
Lungeemboli definert som bestemt PE (karakteristisk intraluminal fyllingsdefekt på CT-thorax, høy sannsynlighet VQ-skanning eller oppdaget ved obduksjon); sannsynlig PE (moderat høy pretest, ingen test eller en ikke-diagnostisk test); mulig PE (lav sannsynlighet før test, ikke-diagnostisk test) eller ingen PE (negativ eller normal test)
|
Fra randomiseringsdato og gjennom hele sykehusopphold frem til dag 28
|
|
Klinisk viktig blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og gjennom hele sykehusopphold til dag 90
|
Fatal blødning, symptomatisk blødning i kritiske organer eller blødning som forårsaker hemoglobinfall, som krever transfusjon eller intervensjonsradiologi
|
Fra randomiseringsdato og gjennom hele sykehusopphold til dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon innen 28 dager etter randomisering
|
28 dager
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall dager i live og fri for vasopressorbruk innen 28 dager etter randomisering
|
28 dager
|
|
Dager i live og ute av sykehus etter dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
Dager i live og ute av sykehuset på dag 90 beregnet ved å bruke dagene fra levende ved utskrivning til dag 90
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaseen M Arabi, King Saud bin Abdulaziz University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 20/257/R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter denne studiens funn vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel i henhold til regelverket til King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC).
IPD-delingstidsramme
Etter publiseringen av hovedmanuskriptet (primær utfallsanalyse)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag som beskriver planlagte analyser må sendes sammen med en datadelingsavtale
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .