Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massekampanjer med pneumokokkvaksiner med fraksjonert dose i Afrika sør for Sahara (fPCV) (fPCV)

28. november 2024 oppdatert av: Epicentre

Å avgjøre om massekampanjer med brøkdose PCV10 ville akselerere flokkbeskyttelsen mot overføring av pneumokokker i Afrika sør for Sahara

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en massekampanje med en enkelt, fraksjonert dose av Pneumosil®, en PCV10, på VT-transport. En 20 % fraksjonsdose (1/5) vil bli brukt som en praktisk formulering for å forberede og administrere. Denne studien vil vurdere om virkningen av en enkeltfraksjonell dose massekampanje på transport er ikke dårligere enn en enkelt full dose massekampanje i en randomisert klyngeforsøk i en lavdekningssetting i Niger. Resultatene vil gi bevis på den direkte og indirekte effekten på populasjonsnivå av fraksjonell dose hos eldre barn som vil bli fullført ved matematisk modellering, for å informere den politiske debatten om PCV-doseringsplaner i forskjellige sammenhenger. Denne utprøvingen og modelleringsøvelsene som følger, ville tillate større skalaevaluering av brøkdose-PCV-strategier i flere sammenhenger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I 2015 var det anslått 8,9 millioner tilfeller (usikkerhetsområde 7,7-10,6 millioner) av klinisk pneumokokklungebetennelse globalt, med 2,4 millioner tilfeller estimert i Afrika alene (usikkerhetsområde 2,1-3,1 millioner). Disse tallene representerer en global reduksjon på 37 % fra 14,2 millioner tilfeller (12,3 millioner-16,9 millioner) i 2000. Imidlertid fortsetter pneumokokksykdom å være en ledende årsak til alvorlig sykdom og død, som representerer 10 % av alle dødsfall hos barn under 5 år (1). Disse dødsfallene forekommer uforholdsmessig i lav- og mellominntektsland (LMIC), med omtrent 50 % av globale pneumokokkdødsfall anslått å forekomme i 4 land: India, Nigeria, Pakistan og Den demokratiske republikken Kongo.

Vaksinasjonskampanjer rettet mot barn opp til 5 år har en effekt på reduksjon av VT-bæresykdom. Imidlertid, i kriser eller situasjoner med høy forekomst av underernæring, vil den høye forekomsten av pneumokokkbærer sannsynligvis utvide seg til eldre aldersgrupper. Enkeltdosevaksinasjon av en større aldersgruppe kan være nødvendig for å kontrollere VT-sirkulasjonen. Foreløpig, for GAVI-støttede land som Niger, har PCV13-vaksine en kostnad på USD 3 per dose. Pneumosil®, en PCV10 produsert av Serum institute of India Ltd har den laveste prisen av alle WHO prekvalifiserte vaksiner, til USD 2 per dose.

Massekampanjer rettet mot store grupper krever mange doser og er kanskje ikke bærekraftige over tid. Fraksjonerte doser av PCV kan være en løsning for å overvinne de høye PCV-kostnadene, øke vaksinetilgangen og utvide vaksinasjonsfordelene gjennom alternative strategier. Studiepopulasjonen (alder 1-9) stammer fra en LSHTM-modelleringsstudie.

Mål for studien Primært mål: evaluere om full dose av PCV er bedre enn fravær av vaksine, og deretter om en enkelt 20 % dose av PCV er ikke dårligere enn en full dose ved reduksjon av vogntog.

Sekundære mål:

  • Å måle aldersstratifisert prevalens av NP-bæring av S. pneumoniae hos barn 1-9 år i studieområdet.
  • For å bestemme virkningen av en massevaksinasjonskampanje med én full dose PCV hos barn i alderen 1 til 9 år på VT-pneumokokker 6 måneder etter vaksinasjon
  • For å vurdere forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 28 dager etter administrering av fraksjonerte og fulle doser og SAE gjennom varigheten av oppfølgingen
  • Å modellere den potensielle effekten av brøkdose PCV-kampanjer i andre sammenhenger ved å bruke resultatene fra den kliniske studien.
  • Å utvikle anbefalinger om hvordan en potensiell fremtidig brøkdose-PCV-massekampanje med hell kan planlegges, kommuniseres, leveres og integreres i nasjonale immuniseringsprogrammer ved bruk av kvalitativ analyse.

Merk: aldersgruppen 1-9 år målrettet for massekampanjen er basert på data fra en modell i Kilifi, Kenya. Baseline transportundersøkelsesdata sammen med data vil bli brukt om interaksjoner mellom aldersgrupper og PCV-dekningsdata samlet inn under baseline-undersøkelsen, for å estimere aldersgruppen som bør målrettes for vaksinasjon.

Metodikk En klynge-randomisert, blindet, ikke-mindreverdig prøvelse vil bli implementert i landlige landsbyer i Madarounfa-distriktet i Niger. Klynger vil bli randomisert til full dose, fraksjonert dose eller kontrollarm i 2:2:1 allokeringsforhold. Klynger vil være sammensatt av en landsby eller gruppe av nabolandsbyer som deler en skole eller et marked. Stratifisert randomisering vil bli brukt for å vurdere størrelse på klynger og nærhet til helsesenter. Vaksinasjon vil være rettet mot alle barn i alderen ca. 1 til 9 år som bor i de utvalgte landsbyene Før massevaksinasjonskampanjen vil det bli implementert en tverrsnittsundersøkelse for å estimere transport av VT-pneumokokker på samfunnsnivå, samt for å samle inn data om husholdningssammensetning, sosiale interaksjoner og PCV-vaksinasjonsdekning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44618

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Epicentre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For deltakelse i pneumokokkundersøkelser:

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 1-9 år
  2. Bosatt i landsbyene som er inkludert i studien
  3. Foreldre eller vaktmester gir informert samtykke til at barnet kan delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Hode- eller ansiktsskader som kontraindiserer nasofaryngeal vattpinning
  2. Enhver tilstand eller kriterier, inkludert akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens velvære eller forstyrre resultatet av studien

For deltakelse i massevaksinasjonskampanjer (med full eller brøkdose PCV10)

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 1-9 år
  2. Bosatt i landsbyene som er inkludert i studien og tildelt vaksinasjon
  3. Husstandsleder eller hovedvaktmester gir samtykke til at barnet kan vaksineres

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert difteritoksoid
  2. Vaksinasjon med PCV-vaksine innen de siste 4 ukene, da det bør være minimum 4 uker mellom dosene
  3. Moderat eller alvorlig febersykdom (temperatur ≥39°C) er en tidsmessig kontraindikasjon og barnet skal ikke vaksineres før bedring
  4. Enhver tilstand eller kriterier, inkludert akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet som etter det kliniske personalets oppfatning kan kompromittere frivillighetens velvære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel full dose av PCV 10
27 klynger ble randomisert til å motta en vaksinasjonskampanje med full dose.
Biologisk: PCV10 full dose
Massevaksinasjonskampanje med én enkeltdose PCV10-vaksine administrert som full dose.
Eksperimentell: Enkel brøkdose av PCV10 (1/5)
27 klynger ble randomisert til å motta en vaksinasjonskampanje med brøkdosen (1/5).
Biologisk: PCV10 fraksjonsdose
Massevaksinasjonskampanje med én enkeltdose PCV10-vaksine administrert som en brøkdose.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
9 klynger randomisert til kontrollarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en enkeltdose PCV10-kampanje i reduksjon av VT-transport
Tidsramme: I løpet av tre måneder med vaksinasjonskampanje, og 6 måneder etter vaksinasjonskampanje
Effekten av en enkeltdose PCV10-kampanje i reduksjon av VT-transport vil bli vurdert ved: først å vurdere overlegenheten til en kampanje med fulldoser av PCV10 sammenlignet med kontrollgruppe uten vaksinasjon; og for det andre, ved å fastslå ikke-underlegenheten til en kampanje som bruker brøkdoser av PCV10 sammenlignet med en kampanje som bruker fulle doser. NP-transport vil bli målt i de 3 studiearmene (fulldosearm, fraksjonert dosearm og kontrollarm) i en baseline-undersøkelse implementert før vaksinasjonskampanjen og i en post-vaksinasjonsundersøkelse. NP-transporten av VT S. pneumoniae vil bli målt som andelen deltakere som er kolonisert med noen av de 10 serotypene som dekkes av PCV10 på hvert tidspunkt. Reduksjonen i NP-transport vil bli beregnet ved å sammenligne andelen barn som bærer VT-pneumokokker 6 måneder etter vaksinasjon med baseline, på vaksinasjonstidspunktet. Prevalensen av kolonisering av ikke-VT serotyper vil også bli beskrevet på begge tidspunkter.
I løpet av tre måneder med vaksinasjonskampanje, og 6 måneder etter vaksinasjonskampanje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinesikkerhetsovervåking
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
Vaksinesikkerhet vil bli overvåket inntil 28 dager etter vaksinasjon, og alle bivirkninger og SAE vil bli registrert.
Inntil 28 dager etter vaksinasjon
Kostnadseffektivitet og modellering
Tidsramme: Innen 2 år etter studiestart.
En aldersstrukturert, dynamisk, deterministisk modell for overføring av pneumokokker vil bli konstruert for å estimere virkningen av massefraksjonelle dose PCV-kampanjer på VT-transport. Modellen vil bruke data om sosiale interaksjoner mellom aldersgrupper og PCV-dekningsestimater samlet inn under baseline-undersøkelsen, samt resultatene av VT-vognen fra baseline-undersøkelsen. Basert på den modellerte epidemiologiske effekten av PCV10-massekampanjer, med både full- og brøkdoser, vil en kostnadseffektivitetsanalyse bli utført for å estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til rutinemessige PCV10-massekampanjer. Den modellerte epidemiologiske effekten og kostnadseffektiviteten til en brøkdose-massekampanje vil bli brukt til å informere pågående diskusjoner om dosesparende strategier og bruk av enkeltdose fraksjonert PCV i akutte humanitære nødsituasjoner.
Innen 2 år etter studiestart.
Tilretteleggere og barrierer for å implementere massekampanjer av brøkdose PCV
Tidsramme: Innen 2 år etter studiestart.
En kvalitativ studie vil bli utført blant foreldre, helsepersonell, nasjonale og internasjonale interessenter for å utvikle innsikt og anbefalinger om hvordan en potensiell fremtidig brøkdose PCV-massekampanje med hell kan planlegges, kommuniseres, leveres og integreres i nasjonale vaksinasjonsprogrammer.
Innen 2 år etter studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Epicentre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute
LSHTM
Universite Abdou Moumouni de Niamey, Niger

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dr. Rebecca Grais, Epicentre Research Department Director
  • Hovedetterforsker: Dr. Matthew Coldiron, Epicentre Research Department Investigator
  • Hovedetterforsker: Dr. Issaka Soumana, Epicentre Niger Research Center Assistant Manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • fPCV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bestå av sosiodemografiske data samlet inn i baseline- og post-vaksinasjonsundersøkelser, samt resultater av pneumokokkisolasjon og serotyping.

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig etter endelig datainnsamling og rengjøring, og når laboratoriets kvalitetskontrollprosedyrer er utført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver interessert part kan be om tilgang til dataene for sekundæranalyse eller metaanalyse. Prosessen for å be om data, og kriteriene som forespørsler vil bli bedømt på, er beskrevet i Epicenter Standard Operating Procedures.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger