Massekampanjer med pneumokokkvaksiner med fraksjonert dose i Afrika sør for Sahara (fPCV) (fPCV)

I 2015 var det anslått 8,9 millioner tilfeller (usikkerhetsområde 7,7-10,6 millioner) av klinisk pneumokokklungebetennelse globalt, med 2,4 millioner tilfeller estimert i Afrika alene (usikkerhetsområde 2,1-3,1 millioner). Disse tallene representerer en global reduksjon på 37 % fra 14,2 millioner tilfeller (12,3 millioner-16,9 millioner) i 2000. Imidlertid fortsetter pneumokokksykdom å være en ledende årsak til alvorlig sykdom og død, som representerer 10 % av alle dødsfall hos barn under 5 år (1). Disse dødsfallene forekommer uforholdsmessig i lav- og mellominntektsland (LMIC), med omtrent 50 % av globale pneumokokkdødsfall anslått å forekomme i 4 land: India, Nigeria, Pakistan og Den demokratiske republikken Kongo.

Vaksinasjonskampanjer rettet mot barn opp til 5 år har en effekt på reduksjon av VT-bæresykdom. Imidlertid, i kriser eller situasjoner med høy forekomst av underernæring, vil den høye forekomsten av pneumokokkbærer sannsynligvis utvide seg til eldre aldersgrupper. Enkeltdosevaksinasjon av en større aldersgruppe kan være nødvendig for å kontrollere VT-sirkulasjonen. Foreløpig, for GAVI-støttede land som Niger, har PCV13-vaksine en kostnad på USD 3 per dose. Pneumosil®, en PCV10 produsert av Serum institute of India Ltd har den laveste prisen av alle WHO prekvalifiserte vaksiner, til USD 2 per dose.

Massekampanjer rettet mot store grupper krever mange doser og er kanskje ikke bærekraftige over tid. Fraksjonerte doser av PCV kan være en løsning for å overvinne de høye PCV-kostnadene, øke vaksinetilgangen og utvide vaksinasjonsfordelene gjennom alternative strategier. Studiepopulasjonen (alder 1-9) stammer fra en LSHTM-modelleringsstudie.

Mål for studien Primært mål: evaluere om full dose av PCV er bedre enn fravær av vaksine, og deretter om en enkelt 20 % dose av PCV er ikke dårligere enn en full dose ved reduksjon av vogntog.

Sekundære mål:

• Å måle aldersstratifisert prevalens av NP-bæring av S. pneumoniae hos barn 1-9 år i studieområdet.
• For å bestemme virkningen av en massevaksinasjonskampanje med én full dose PCV hos barn i alderen 1 til 9 år på VT-pneumokokker 6 måneder etter vaksinasjon
• For å vurdere forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 28 dager etter administrering av fraksjonerte og fulle doser og SAE gjennom varigheten av oppfølgingen
• Å modellere den potensielle effekten av brøkdose PCV-kampanjer i andre sammenhenger ved å bruke resultatene fra den kliniske studien.
• Å utvikle anbefalinger om hvordan en potensiell fremtidig brøkdose-PCV-massekampanje med hell kan planlegges, kommuniseres, leveres og integreres i nasjonale immuniseringsprogrammer ved bruk av kvalitativ analyse.

Merk: aldersgruppen 1-9 år målrettet for massekampanjen er basert på data fra en modell i Kilifi, Kenya. Baseline transportundersøkelsesdata sammen med data vil bli brukt om interaksjoner mellom aldersgrupper og PCV-dekningsdata samlet inn under baseline-undersøkelsen, for å estimere aldersgruppen som bør målrettes for vaksinasjon.

Metodikk En klynge-randomisert, blindet, ikke-mindreverdig prøvelse vil bli implementert i landlige landsbyer i Madarounfa-distriktet i Niger. Klynger vil bli randomisert til full dose, fraksjonert dose eller kontrollarm i 2:2:1 allokeringsforhold. Klynger vil være sammensatt av en landsby eller gruppe av nabolandsbyer som deler en skole eller et marked. Stratifisert randomisering vil bli brukt for å vurdere størrelse på klynger og nærhet til helsesenter. Vaksinasjon vil være rettet mot alle barn i alderen ca. 1 til 9 år som bor i de utvalgte landsbyene Før massevaksinasjonskampanjen vil det bli implementert en tverrsnittsundersøkelse for å estimere transport av VT-pneumokokker på samfunnsnivå, samt for å samle inn data om husholdningssammensetning, sosiale interaksjoner og PCV-vaksinasjonsdekning.