Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En helt lukket sløyfe, pramlintid og insulin, kunstig bukspyttkjertel klinisk studie for voksne med type 1 diabetes (FCL)

23. oktober 2023 oppdatert av: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En randomisert, kontrollert, crossover-pilotforsøk for å vurdere en helautomatisert, dobbelthormon (insulin-og-pramlintide) kunstig bukspyttkjertel uten karbohydrattelling for å regulere glukosenivåer hos voksne med type 1-diabetes

Etterforskerne tar sikte på å vurdere de glykemiske resultatene av en helautomatisert insulin-og-pramlintide kunstig bukspyttkjertel og en komparator-insulin-alene kunstig bukspyttkjertel med karbohydrattilpassede boluser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å generere ytterligere data om (i) en Fiasp-alene kunstig bukspyttkjertel med karbohydrattilpassede boluser, sammenlignet med (ii) en Fiasp-plus-Pramlintide helautomatisert kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring i en poliklinisk gratis -bolig setting. Studien er ikke drevet, og tar heller ikke sikte på å svare på en vitenskapelig hypotese knyttet til effektiviteten til pramlintide- og insulin-closed-loop-systemene.

Design

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert crossover-studie for å sammenligne følgende strategier:

  1. Insulin-alene kunstig bukspyttkjertel med karbohydrattilpassede boluser
  2. Fiasp og pramlintide kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring. Forhold mellom 1 enhet insulin for 8μg pramlintid.

  3. Fiasp og pramlintide kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring. Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.

    Hver deltaker vil bli tilbudt muligheten til å delta videre i to valgfrie tilleggsarmer:

  4. Aspart og pramlintid kunstig bukspyttkjertel uten kunngjøring om måltid. Forhold mellom 1 enhet insulin for 8μg pramlintid.
  5. Aspart og pramlintid kunstig bukspyttkjertel uten kunngjøring om måltid. Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.

Aspart brukes i denne valgfrie armen da det er den langsommere utgaven av Fiasp og kan derfor brukes til å trekke rimelige sammenligninger. Videre er Aspart et FDA-godkjent insulin som vanligvis selges og foreskrives i Nord-Amerika. Flere ko-formuleringer utvikles med insulin, pramlintid og glukagon. Gitt den utbredte adopsjonen og bruken av Aspart, gjør det dette insulinet til en god kandidat for bruk i ko-formuleringer og et utmerket alternativ for overgang til markedet, hvor de vil påvirke mange individer som lever med diabetes.

Behandlingsperiode: Hver intervensjon vil vare i 14 timer. Hjemmekjøring, som varer to til fire dager, vil skje før pramlintid-intervensjonene. Intervensjonene som inneholder pramlintid med samme insulin vil skje i rekkefølge, den ene umiddelbart etter den andre. Den første pramlintide-og-Fiasp-intervensjonen vil bruke et forhold på 8μg pramlintide/1enhet insulin og vil bli fulgt av den andre pramlintide-og-Fiasp-intervensjonen neste dag med et 10μg/1enhet-forhold. En lignende tidsplan vil bli brukt for de valgfrie Aspart-og-pramlintide-intervensjonene. Det vil være en 2-29-dagers utvaskingsperiode mellom Fiasp-og-pramlintide-, Fiasp-alene- og Aspart-og-pramlintide-intervensjonene. Deltakerne vil bli fulgt opp eksternt 1-2 dager etter slutten av hver intervensjon for å sikre at utvaskingsperioden deres går jevnt og vil spørre om eventuelle uønskede hendelser. Fjernkontakt kan utføres via telefon, e-post, tekstmelding eller annen rimelig kommunikasjonskanal. Deltakerne vil også bli fulgt opp eksternt 1-2 dager og 1-2 uker etter avsluttet deltakelse i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  • Bruk av insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  • Effektiv prevensjonsbruk hos individer i fertil alder. Personer i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller ≤ 1 måneds bruk av andre antihyperglykemiske midler (SGLT2I (natrium-glukosetransportør), GLP-1 (glukagonlignende peptid), Metformin, etc.).
  • Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lave, stabile doser og inhalerte steroider).
  • Personer med bekreftet gastroparese.
  • Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet.
  • Planlagt eller pågående graviditet.
  • Ammende individer.
  • Alvorlig hypoglykemi som har krevd sykehusinnleggelse de siste tre månedene.
  • Alvorlig diabetisk ketoacidoseepisode de siste tre månedene.
  • Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  • Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse, f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fiasp-og-pramlintide helautomatisert system (8μg)
Fiasp og pramlintide kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring. Forhold mellom 1 enhet insulin for 8μg pramlintid.
Legemiddel: Fiasp
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel
Medtronic insulinpumpe, Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor, nettbrett som kjører den kunstige bukspyttkjertelalgoritmen.
Legemiddel: Pramlintide
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
Aktiv komparator: Fiasp-alene med karbohydrattilpassede boluser
Fiasp-alene-intervensjonen vil ha en varighet på 14 timer. I løpet av dette vil karbohydrattelling informere insulinbolusdoser basert på insulin til karbohydratforhold.
Legemiddel: Fiasp
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
Eksperimentell: Aspart-og-pramlintide helautomatisk system (10μg)
Aspart og pramlintid kunstig bukspyttkjertel uten kunngjøring om måltid. Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel
Medtronic insulinpumpe, Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor, nettbrett som kjører den kunstige bukspyttkjertelalgoritmen.
Legemiddel: Pramlintide
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
Legemiddel: Som del
Aspartinsulin tilført på en basalbolus måte.
Eksperimentell: Fiasp-og-pramlintide helautomatisert system (10μg)
Fiasp og pramlintide kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring. Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.
Legemiddel: Fiasp
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel
Medtronic insulinpumpe, Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor, nettbrett som kjører den kunstige bukspyttkjertelalgoritmen.
Legemiddel: Pramlintide
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
Eksperimentell: Aspart-og-pramlintide helautomatisk system (8μg)
Aspart og pramlintid kunstig bukspyttkjertel uten kunngjøring om måltid. Forhold mellom 1 enhet insulin for 8μg pramlintid.
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel
Medtronic insulinpumpe, Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor, nettbrett som kjører den kunstige bukspyttkjertelalgoritmen.
Legemiddel: Pramlintide
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
Legemiddel: Som del
Aspartinsulin tilført på en basalbolus måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hver deltakers prosentandel av tiden glukosenivåer tilbrakt i målområdet
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
Tid i målområdet (3,9-10,0 mmol/L).
42 +/- 28 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukte mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
42 +/- 28 timer
Hver deltakers prosentandel av tid av glukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
42 +/- 28 timer
Hver deltakers prosentandel av tid av glukosenivåer brukt under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
42 +/- 28 timer
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
42 +/- 28 timer
Hver deltakers prosentandel av tid av glukosenivåer brukt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
42 +/- 28 timer
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
42 +/- 28 timer
Hver deltakers gjennomsnittlige glukosenivåer
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
42 +/- 28 timer
Hver deltakers standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
42 +/- 28 timer
Hver deltakers variasjonskoeffisient for glukosenivåer
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
42 +/- 28 timer
Total pramlintid levering for hver deltaker
Tidsramme: 28 +/- 28 timer
28 +/- 28 timer
Total insulintilførsel for hver deltaker
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
42 +/- 28 timer
Total basal insulintilførsel for hver deltaker
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
42 +/- 28 timer
Total bolusinsulintilførsel for hver deltaker
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
42 +/- 28 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
Bivirkninger inkludert gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, oppblåsthet)
42 +/- 28 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-8225

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger