En helt lukket sløyfe, pramlintid og insulin, kunstig bukspyttkjertel klinisk studie for voksne med type 1 diabetes (FCL)
En randomisert, kontrollert, crossover-pilotforsøk for å vurdere en helautomatisert, dobbelthormon (insulin-og-pramlintide) kunstig bukspyttkjertel uten karbohydrattelling for å regulere glukosenivåer hos voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å generere ytterligere data om (i) en Fiasp-alene kunstig bukspyttkjertel med karbohydrattilpassede boluser, sammenlignet med (ii) en Fiasp-plus-Pramlintide helautomatisert kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring i en poliklinisk gratis -bolig setting. Studien er ikke drevet, og tar heller ikke sikte på å svare på en vitenskapelig hypotese knyttet til effektiviteten til pramlintide- og insulin-closed-loop-systemene.
Design
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert crossover-studie for å sammenligne følgende strategier:
- Insulin-alene kunstig bukspyttkjertel med karbohydrattilpassede boluser
- Fiasp og pramlintide kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring. Forhold mellom 1 enhet insulin for 8μg pramlintid.
Fiasp og pramlintide kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring. Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.
Hver deltaker vil bli tilbudt muligheten til å delta videre i to valgfrie tilleggsarmer:
- Aspart og pramlintid kunstig bukspyttkjertel uten kunngjøring om måltid. Forhold mellom 1 enhet insulin for 8μg pramlintid.
- Aspart og pramlintid kunstig bukspyttkjertel uten kunngjøring om måltid. Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.
Aspart brukes i denne valgfrie armen da det er den langsommere utgaven av Fiasp og kan derfor brukes til å trekke rimelige sammenligninger. Videre er Aspart et FDA-godkjent insulin som vanligvis selges og foreskrives i Nord-Amerika. Flere ko-formuleringer utvikles med insulin, pramlintid og glukagon. Gitt den utbredte adopsjonen og bruken av Aspart, gjør det dette insulinet til en god kandidat for bruk i ko-formuleringer og et utmerket alternativ for overgang til markedet, hvor de vil påvirke mange individer som lever med diabetes.
Behandlingsperiode: Hver intervensjon vil vare i 14 timer. Hjemmekjøring, som varer to til fire dager, vil skje før pramlintid-intervensjonene. Intervensjonene som inneholder pramlintid med samme insulin vil skje i rekkefølge, den ene umiddelbart etter den andre. Den første pramlintide-og-Fiasp-intervensjonen vil bruke et forhold på 8μg pramlintide/1enhet insulin og vil bli fulgt av den andre pramlintide-og-Fiasp-intervensjonen neste dag med et 10μg/1enhet-forhold. En lignende tidsplan vil bli brukt for de valgfrie Aspart-og-pramlintide-intervensjonene. Det vil være en 2-29-dagers utvaskingsperiode mellom Fiasp-og-pramlintide-, Fiasp-alene- og Aspart-og-pramlintide-intervensjonene. Deltakerne vil bli fulgt opp eksternt 1-2 dager etter slutten av hver intervensjon for å sikre at utvaskingsperioden deres går jevnt og vil spørre om eventuelle uønskede hendelser. Fjernkontakt kan utføres via telefon, e-post, tekstmelding eller annen rimelig kommunikasjonskanal. Deltakerne vil også bli fulgt opp eksternt 1-2 dager og 1-2 uker etter avsluttet deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Bruk av insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
- Effektiv prevensjonsbruk hos individer i fertil alder. Personer i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller ≤ 1 måneds bruk av andre antihyperglykemiske midler (SGLT2I (natrium-glukosetransportør), GLP-1 (glukagonlignende peptid), Metformin, etc.).
- Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lave, stabile doser og inhalerte steroider).
- Personer med bekreftet gastroparese.
- Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet.
- Planlagt eller pågående graviditet.
- Ammende individer.
- Alvorlig hypoglykemi som har krevd sykehusinnleggelse de siste tre månedene.
- Alvorlig diabetisk ketoacidoseepisode de siste tre månedene.
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
- Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse, f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiasp-og-pramlintide helautomatisert system (8μg)
Fiasp og pramlintide kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring.
Forhold mellom 1 enhet insulin for 8μg pramlintid.
|
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
Medtronic insulinpumpe, Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor, nettbrett som kjører den kunstige bukspyttkjertelalgoritmen.
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
|
|
Aktiv komparator: Fiasp-alene med karbohydrattilpassede boluser
Fiasp-alene-intervensjonen vil ha en varighet på 14 timer.
I løpet av dette vil karbohydrattelling informere insulinbolusdoser basert på insulin til karbohydratforhold.
|
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
|
|
Eksperimentell: Aspart-og-pramlintide helautomatisk system (10μg)
Aspart og pramlintid kunstig bukspyttkjertel uten kunngjøring om måltid.
Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.
|
Medtronic insulinpumpe, Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor, nettbrett som kjører den kunstige bukspyttkjertelalgoritmen.
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
Aspartinsulin tilført på en basalbolus måte.
|
|
Eksperimentell: Fiasp-og-pramlintide helautomatisert system (10μg)
Fiasp og pramlintide kunstig bukspyttkjertel uten måltidskunngjøring.
Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.
|
Fiasp Insulin tilført på en basal-bolus måte.
Medtronic insulinpumpe, Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor, nettbrett som kjører den kunstige bukspyttkjertelalgoritmen.
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
|
|
Eksperimentell: Aspart-og-pramlintide helautomatisk system (8μg)
Aspart og pramlintid kunstig bukspyttkjertel uten kunngjøring om måltid.
Forhold mellom 1 enhet insulin for 8μg pramlintid.
|
Medtronic insulinpumpe, Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor, nettbrett som kjører den kunstige bukspyttkjertelalgoritmen.
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
Aspartinsulin tilført på en basalbolus måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver deltakers prosentandel av tiden glukosenivåer tilbrakt i målområdet
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
Tid i målområdet (3,9-10,0
mmol/L).
|
42 +/- 28 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukte mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
|
42 +/- 28 timer
|
|
Hver deltakers prosentandel av tid av glukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
|
42 +/- 28 timer
|
|
Hver deltakers prosentandel av tid av glukosenivåer brukt under 3,0 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
|
42 +/- 28 timer
|
|
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
|
42 +/- 28 timer
|
|
Hver deltakers prosentandel av tid av glukosenivåer brukt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
|
42 +/- 28 timer
|
|
Hver deltakers prosentandel av glukosenivåer brukt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
Glukosedata vil bli samlet inn fra en glukosesensor og numeriske glukosedata vil bli analysert som en funksjon av tid
|
42 +/- 28 timer
|
|
Hver deltakers gjennomsnittlige glukosenivåer
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
42 +/- 28 timer
|
|
|
Hver deltakers standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
42 +/- 28 timer
|
|
|
Hver deltakers variasjonskoeffisient for glukosenivåer
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
42 +/- 28 timer
|
|
|
Total pramlintid levering for hver deltaker
Tidsramme: 28 +/- 28 timer
|
28 +/- 28 timer
|
|
|
Total insulintilførsel for hver deltaker
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
42 +/- 28 timer
|
|
|
Total basal insulintilførsel for hver deltaker
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
42 +/- 28 timer
|
|
|
Total bolusinsulintilførsel for hver deltaker
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
42 +/- 28 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 42 +/- 28 timer
|
Bivirkninger inkludert gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, oppblåsthet)
|
42 +/- 28 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-8225
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .