Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, multisenterstudie som evaluerer PL9643 hos pasienter med tørre øyne (MELODY-1)

15. oktober 2024 oppdatert av: Palatin Technologies, Inc

Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studietesting PL9643, en oftalmisk løsning, for å avgjøre om den er trygg og effektiv for pasienter med tørre øyne

Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie som tester PL9643, en oftalmisk løsning for å avgjøre om det er trygt og effektivt for pasienter med tørre øyne.

Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil pasientene bli randomisert likt til PL9643 oftalmisk løsning eller vehikel oftalmisk løsning administrert bilateralt tre ganger daglig i 12 uker.

En dataovervåkingskomité vil bli engasjert for å gjennomgå midlertidige data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie som tester PL9643, en oftalmisk løsning, for å bestemme sikkerheten og effekten mot en komparator hos pasienter med tørre øyne.

I løpet av en 2-ukers/14-dagers innkjøringsperiode for studien (for emnevalg) før randomisering, vil alle forsøkspersoner motta Vehicle Ophthalmic Solution (vehicle) bilateralt tre ganger om dagen. Randomisering vil da skje som 1:1 hvor pasienter vil bli tildelt PL9643 oftalmisk oppløsning gitt bilateralt tre ganger daglig eller vehikel oftalmisk oppløsning administrert bilateralt tre ganger daglig. Behandlingsperioden er 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
575

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47203
        • Pankratz Eye Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Forente stater, 28227
        • Mint Hill
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • CORE, Inc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Axis Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 18 år
  2. Gi skriftlig informert samtykke
  3. Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer
  4. Har en pasientrapportert historie med tørre øyne
  5. Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne
  6. Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn
  2. Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon
  3. Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1
  4. Har brukt Restasis®, Xiidra®, Cequa® eller Eysuvis®
  5. Har hatt noen øye- og/eller lokkoperasjoner
  6. Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmologiske resepter
  7. Har en ukontrollert systemisk sykdom
  8. Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  9. Vær en fruktbar kvinne som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel
  10. Deltok i en tidligere klinisk studie som involverte PL9643
  11. Være ute av stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PL9643 Oftalmisk løsning
PL9643 oftalmisk løsning bilateralt tre ganger daglig.
Legemiddel: PL9643 Oftalmisk løsning
Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Aktiv studiemedisin
Aktiv komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk løsning for kjøretøy bilateralt tre ganger om dagen.
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival Sum Lissamine Grønnfarging
Tidsramme: Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Målt med Ora Calibra®-skalaen. Bytt fra baseline til uke 12.
Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Øyesmerter
Tidsramme: Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE ved besøk 6 (dag 85)
Målt med Visual Analog Scale (VAS). PL9643 versus kjøretøy, i hyper-responder underpopulasjon. Hyper-responder underpopulasjon er definert som de pasientene som oppnår en VAS-score på 4 eller høyere innen de første 30 minuttene etter å ha blitt utfordret i CAE® (klinisk symptom) ved besøk 2.
Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE ved besøk 6 (dag 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Lissamine Grønnfarging i studieøye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
Målt ved Ora Calibra Scale ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
Tear Film Break-Up Time (TFBUT) i Study Eye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
Bytt fra Baseline Post-CAE® til uke 12 Post-CAE®
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
Totalsum Lissamine grønnfarging i studieøye
Tidsramme: Bytt fra Baseline Pre-CAE® til uke 12 Pre-CAE
Målt ved Ora Calibra Scale ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
Bytt fra Baseline Pre-CAE® til uke 12 Pre-CAE
Øyesmerter for ITT
Tidsramme: Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Målt ved visuell analog skala ved besøk 6 (dag 85), PL9643 versus kjøretøy, i ITT-populasjon
Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Dårlig fluoresceinfarging i studieøye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
Målt ved Ora Calibra-skala ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
Inferior corneal fluorescein-farging i studieøye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
Målt ved Ora Calibra Scale ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
Fremmedkroppsfølelse for hyperrespondere
Tidsramme: Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Målt ved visuell analog skala ved besøk 6 (dag 85) for hyperrespondere
Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Øyetørrhet for hyperrespondere versus kjøretøy i hyperresponderunderpopulasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
Målt ved visuell analog skala ved besøk 6 (dag 85) for hyperrespondere
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
Ubedøvet Schirmer-testresultat (mm) i studieøye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
Målt ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
Øyeubehag for hyperrespondere versus kjøretøy i hyperresponderunderpopulasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
Målt ved visuell analog skala ved besøk 6 (dag 85) for hyperrespondere
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte for hyperrespondere
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 3 (dag 15), Post-CAE
Målt ved visuell analog skala ved besøk 3 (dag 15) for hyperrespondere
Bytt fra baseline til besøk 3 (dag 15), Post-CAE
Smerter for ITT
Tidsramme: Besøk 3 (dag 15), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Målt ved visuell analog skala ved besøk 3 (dag 15) PL9643 versus kjøretøy, i ITT-populasjon
Besøk 3 (dag 15), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Øyeubehag for hyperrespondere
Tidsramme: Besøk 3 (dag 15), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
Målt med Visual Analog Scale, Pre-CAE ved besøk 3 (dag 15) for hyperrespondere
Besøk 3 (dag 15), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Palatin Technologies, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Brian Dodge, Palatin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PL9643-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger