En fase 3, multisenterstudie som evaluerer PL9643 hos pasienter med tørre øyne (MELODY-1)
15. oktober 2024 oppdatert av: Palatin Technologies, Inc
Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studietesting PL9643, en oftalmisk løsning, for å avgjøre om den er trygg og effektiv for pasienter med tørre øyne
Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie som tester PL9643, en oftalmisk løsning for å avgjøre om det er trygt og effektivt for pasienter med tørre øyne.
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil pasientene bli randomisert likt til PL9643 oftalmisk løsning eller vehikel oftalmisk løsning administrert bilateralt tre ganger daglig i 12 uker.
En dataovervåkingskomité vil bli engasjert for å gjennomgå midlertidige data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie som tester PL9643, en oftalmisk løsning, for å bestemme sikkerheten og effekten mot en komparator hos pasienter med tørre øyne.
I løpet av en 2-ukers/14-dagers innkjøringsperiode for studien (for emnevalg) før randomisering, vil alle forsøkspersoner motta Vehicle Ophthalmic Solution (vehicle) bilateralt tre ganger om dagen. Randomisering vil da skje som 1:1 hvor pasienter vil bli tildelt PL9643 oftalmisk oppløsning gitt bilateralt tre ganger daglig eller vehikel oftalmisk oppløsning administrert bilateralt tre ganger daglig. Behandlingsperioden er 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
575
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Forente stater, 28227
- Mint Hill
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- CORE, Inc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Axis Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Gi skriftlig informert samtykke
- Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer
- Har en pasientrapportert historie med tørre øyne
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne
- Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,7
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon
- Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1
- Har brukt Restasis®, Xiidra®, Cequa® eller Eysuvis®
- Har hatt noen øye- og/eller lokkoperasjoner
- Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmologiske resepter
- Har en ukontrollert systemisk sykdom
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Vær en fruktbar kvinne som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel
- Deltok i en tidligere klinisk studie som involverte PL9643
- Være ute av stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PL9643 Oftalmisk løsning
PL9643 oftalmisk løsning bilateralt tre ganger daglig.
|
Oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk løsning for kjøretøy bilateralt tre ganger om dagen.
|
Oftalmisk løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival Sum Lissamine Grønnfarging
Tidsramme: Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
Målt med Ora Calibra®-skalaen.
Bytt fra baseline til uke 12.
|
Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
|
Øyesmerter
Tidsramme: Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE ved besøk 6 (dag 85)
|
Målt med Visual Analog Scale (VAS).
PL9643 versus kjøretøy, i hyper-responder underpopulasjon.
Hyper-responder underpopulasjon er definert som de pasientene som oppnår en VAS-score på 4 eller høyere innen de første 30 minuttene etter å ha blitt utfordret i CAE® (klinisk symptom) ved besøk 2.
|
Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE ved besøk 6 (dag 85)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal Lissamine Grønnfarging i studieøye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
|
Målt ved Ora Calibra Scale ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
|
|
Tear Film Break-Up Time (TFBUT) i Study Eye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
|
Bytt fra Baseline Post-CAE® til uke 12 Post-CAE®
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
|
|
Totalsum Lissamine grønnfarging i studieøye
Tidsramme: Bytt fra Baseline Pre-CAE® til uke 12 Pre-CAE
|
Målt ved Ora Calibra Scale ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
|
Bytt fra Baseline Pre-CAE® til uke 12 Pre-CAE
|
|
Øyesmerter for ITT
Tidsramme: Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
Målt ved visuell analog skala ved besøk 6 (dag 85), PL9643 versus kjøretøy, i ITT-populasjon
|
Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
|
Dårlig fluoresceinfarging i studieøye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
|
Målt ved Ora Calibra-skala ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
|
|
Inferior corneal fluorescein-farging i studieøye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
|
Målt ved Ora Calibra Scale ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
|
|
Fremmedkroppsfølelse for hyperrespondere
Tidsramme: Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
Målt ved visuell analog skala ved besøk 6 (dag 85) for hyperrespondere
|
Besøk 6 (dag 85), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
|
Øyetørrhet for hyperrespondere versus kjøretøy i hyperresponderunderpopulasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
|
Målt ved visuell analog skala ved besøk 6 (dag 85) for hyperrespondere
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
|
|
Ubedøvet Schirmer-testresultat (mm) i studieøye
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
|
Målt ved besøk 6 (dag 85) i Study Eye
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Pre-CAE
|
|
Øyeubehag for hyperrespondere versus kjøretøy i hyperresponderunderpopulasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
|
Målt ved visuell analog skala ved besøk 6 (dag 85) for hyperrespondere
|
Bytt fra baseline til besøk 6 (dag 85), Post-CAE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte for hyperrespondere
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 3 (dag 15), Post-CAE
|
Målt ved visuell analog skala ved besøk 3 (dag 15) for hyperrespondere
|
Bytt fra baseline til besøk 3 (dag 15), Post-CAE
|
|
Smerter for ITT
Tidsramme: Besøk 3 (dag 15), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
Målt ved visuell analog skala ved besøk 3 (dag 15) PL9643 versus kjøretøy, i ITT-populasjon
|
Besøk 3 (dag 15), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
|
Øyeubehag for hyperrespondere
Tidsramme: Besøk 3 (dag 15), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
Målt med Visual Analog Scale, Pre-CAE ved besøk 3 (dag 15) for hyperrespondere
|
Besøk 3 (dag 15), Bytt fra Pre-CAE til Post-CAE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brian Dodge, Palatin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL9643-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .