Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intensiv systolisk blodtrykkssenkende behandling på blodtrykk utenom kontor – en tilleggsstudie til effektene av intensiv systolisk blodtrykkssenkende behandling for å redusere risikoen for vaskulære hendelser (ESPRIT) studie

25. juni 2022 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av intensiv behandling (et målklinikkbasert systolisk blodtrykk (BP) <120 mmHg) på 24-timers ambulant blodtrykk og hjemmeblodtrykk, samt effekten på ukontrollert hypertensjon i hvit pels og maskert ukontrollert. hypertensjon, sammenlignet med standardbehandling (en målklinikkbasert systolisk BP <140 mmHg).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av intensiv behandling (en målklinikkbasert systolisk BP <120mmHg) på 24-timers ambulant blodtrykk og hjemmeblodtrykk, samt effekten på White-coat ukontrollert hypertensjon og maskert ukontrollert hypertensjon, sammenlignet med standardbehandling (en målklinikkbasert systolisk BP <140mmHg). Populasjonen i denne studien er fra en pågående multisenter åpen klinisk studie som evaluerte effekten av intensiv systolisk hypertensjonsbehandling på store hjertehendelser (ESPRIT-studie). ESPRIT-studien inkluderte pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom, som var ≥50 år gamle med et systolisk BP≥130 mmHg, og tildelte dem tilfeldig til gruppen med intens hypertensjon (en målklinikkbasert systolisk BP <120 mmHg) eller standard hypertensjonsgruppe (a målklinikkbasert systolisk BP <140mmHg), med en 3-års oppfølging, som evaluerer effekten av intens hypertensjonsbehandling på store hjertehendelser.

Blant de kvalifiserte for forsøket planlegger etterforskerne å velge 710 for å delta i denne studien. I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, vil deltakerne bli overvåket ved hjelp av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, i mellomtiden vil det også bli gjennomført en ukes blodtrykksmåling hjemme. De to overvåkingstilnærmingene vil bli utført to ganger; en gang hvert halvår, basert på dette vil denne studien evaluere effekten av intensiv hypertensjonsbehandling på 24-timers ambulant blodtrykk og hjemmeblodtrykk, samt effekten på White-coat ukontrollert hypertensjon og maskert ukontrollert hypertensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
710

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvalifisert for oppfølging av hovedstudien;
  2. innhold for å delta i delstudien.

Ekskluderingskriterier:

  1. jobber ofte om natten;
  2. den ikke-dominerende armen kunne ikke bruke 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling på grunn av strålebehandling eller fysisk svekkelse;
  3. holde seg engasjert i utendørsaktiviteter med høy fysisk intensitet, f.eks. jordbruk eller portør, etc.;
  4. forventet levealder er mindre enn 1 år; som diagnostisert med hjertesvikt, kreft eller nyresykdom i sluttstadiet;
  5. forskjellen i klinisk systolisk trykk mellom overarmene var mer enn 10 mmHg;
  6. kan ikke bruke smarttelefon til å laste opp familieblodtrykksmålingsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv BP-arm
Deltakere randomisert inn i intensivbehandlingsgruppen vil ha et mål om SBP <120 mmHg. Et regime med to eller tre legemidler bør startes ved randomisering for de fleste deltakerne. Legemiddeldoser bør økes og/eller ytterligere antihypertensive medisiner bør legges til ved hvert besøk i intensivbehandlingsgruppen, vanligvis med månedlige intervaller, inntil deltakerens mål på <120 mmHg er nådd eller den lokale etterforskeren bestemmer at ingen ytterligere antihypertensive medisiner kan brukes. la til.
Legemiddel: Intensiv BP-arm
Deltakere i Intensiv BP-behandlingsgruppen har et mål om SBP
Andre navn:
  • Kontroll av SBP til
Aktiv komparator: Standard BP-arm
Deltakere randomisert inn i standardbehandlingsgruppen vil ha et mål om SBP <140 mmHg. Det forventes å oppnå en SBP på 135-139 mmHg hos så mange deltakere som mulig. Medikamentdosetitrering eller tillegg av et annet legemiddel er indisert hvis SBP er ≥160 mmHg ved et enkelt besøk eller er ≥140 mmHg ved to påfølgende besøk. Nedtitrering bør utføres hvis SBP er <130 mmHg ved et enkelt besøk eller <135 mmHg ved to påfølgende besøk.
Legemiddel: Standard BP-arm
Deltakere i behandlingsgruppen Standard BP har et mål om SBP
Andre navn:
  • Kontroll av SBP til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid mellom ulike intervensjonsgrupper
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med ukontrollert hypertensjon i hvit pels
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å undersøke andelen deltakere med ukontrollert hypertensjon i hvit pels.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i andelen deltakere med ukontrollert hypertensjon i hvit pels blant ulike intervensjonsgrupper
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i andelen deltakere med ukontrollert hypertensjon i hvit pels blant ulike intervensjonsgrupper
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Andel deltakere med maskert ukontrollert hypertensjon
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å undersøke andelen deltakere med maskert ukontrollert hypertensjon
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i andelen deltakere med maskert ukontrollert hypertensjon blant ulike intervensjonsgrupper
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i andelen deltakere med maskert ukontrollert hypertensjon blant ulike intervensjonsgrupper
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i gjennomsnittlig blodtrykk om natten
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i gjennomsnittlig blodtrykk om natten mellom ulike intervensjonsgrupper.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller på 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk mellom ulike intervensjonsgrupper.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i forholdet mellom natt- og dagblodtrykk
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i forholdet mellom natt- og dagblodtrykk mellom ulike intervensjonsgrupper.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk via hjemmeblodtrykksovervåking
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk via hjemmeblodtrykksovervåking mellom ulike intervensjonsgrupper.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Sammenlign konsistensen mellom klinikkbasert blodtrykk og blodtrykk utenom kontor
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, blant deltakere fra forskjellige intervensjonsgrupper (intensive og standardgrupper), for å sammenligne konsistensen av klinikkbasert blodtrykk og utekontorblodtrykk (gjennomsnittlig SBP på dagtid vs. gjennomsnittlig hjemmeblodtrykk)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SFLX2021014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger