Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intensiv systolisk blodtrykkssenkende behandling på blodtrykk utenom kontor – en tilleggsstudie til effektene av intensiv systolisk blodtrykkssenkende behandling for å redusere risikoen for vaskulære hendelser (ESPRIT) studie

25. juni 2022 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av intensiv behandling (et målklinikkbasert systolisk blodtrykk (BP) <120 mmHg) på 24-timers ambulant blodtrykk og hjemmeblodtrykk, samt effekten på ukontrollert hypertensjon i hvit pels og maskert ukontrollert. hypertensjon, sammenlignet med standardbehandling (en målklinikkbasert systolisk BP <140 mmHg).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av intensiv behandling (en målklinikkbasert systolisk BP <120mmHg) på 24-timers ambulant blodtrykk og hjemmeblodtrykk, samt effekten på White-coat ukontrollert hypertensjon og maskert ukontrollert hypertensjon, sammenlignet med standardbehandling (en målklinikkbasert systolisk BP <140mmHg). Populasjonen i denne studien er fra en pågående multisenter åpen klinisk studie som evaluerte effekten av intensiv systolisk hypertensjonsbehandling på store hjertehendelser (ESPRIT-studie). ESPRIT-studien inkluderte pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom, som var ≥50 år gamle med et systolisk BP≥130 mmHg, og tildelte dem tilfeldig til gruppen med intens hypertensjon (en målklinikkbasert systolisk BP <120 mmHg) eller standard hypertensjonsgruppe (a målklinikkbasert systolisk BP <140mmHg), med en 3-års oppfølging, som evaluerer effekten av intens hypertensjonsbehandling på store hjertehendelser.

Blant de kvalifiserte for forsøket planlegger etterforskerne å velge 710 for å delta i denne studien. I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, vil deltakerne bli overvåket ved hjelp av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, i mellomtiden vil det også bli gjennomført en ukes blodtrykksmåling hjemme. De to overvåkingstilnærmingene vil bli utført to ganger; en gang hvert halvår, basert på dette vil denne studien evaluere effekten av intensiv hypertensjonsbehandling på 24-timers ambulant blodtrykk og hjemmeblodtrykk, samt effekten på White-coat ukontrollert hypertensjon og maskert ukontrollert hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

710

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvalifisert for oppfølging av hovedstudien;
  2. innhold for å delta i delstudien.

Ekskluderingskriterier:

  1. jobber ofte om natten;
  2. den ikke-dominerende armen kunne ikke bruke 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling på grunn av strålebehandling eller fysisk svekkelse;
  3. holde seg engasjert i utendørsaktiviteter med høy fysisk intensitet, f.eks. jordbruk eller portør, etc.;
  4. forventet levealder er mindre enn 1 år; som diagnostisert med hjertesvikt, kreft eller nyresykdom i sluttstadiet;
  5. forskjellen i klinisk systolisk trykk mellom overarmene var mer enn 10 mmHg;
  6. kan ikke bruke smarttelefon til å laste opp familieblodtrykksmålingsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv BP-arm
Deltakere randomisert inn i intensivbehandlingsgruppen vil ha et mål om SBP <120 mmHg. Et regime med to eller tre legemidler bør startes ved randomisering for de fleste deltakerne. Legemiddeldoser bør økes og/eller ytterligere antihypertensive medisiner bør legges til ved hvert besøk i intensivbehandlingsgruppen, vanligvis med månedlige intervaller, inntil deltakerens mål på <120 mmHg er nådd eller den lokale etterforskeren bestemmer at ingen ytterligere antihypertensive medisiner kan brukes. la til.
Legemiddel: Intensiv BP-arm
Deltakere i Intensiv BP-behandlingsgruppen har et mål om SBP
Andre navn:
  • Kontroll av SBP til
Aktiv komparator: Standard BP-arm
Deltakere randomisert inn i standardbehandlingsgruppen vil ha et mål om SBP <140 mmHg. Det forventes å oppnå en SBP på 135-139 mmHg hos så mange deltakere som mulig. Medikamentdosetitrering eller tillegg av et annet legemiddel er indisert hvis SBP er ≥160 mmHg ved et enkelt besøk eller er ≥140 mmHg ved to påfølgende besøk. Nedtitrering bør utføres hvis SBP er <130 mmHg ved et enkelt besøk eller <135 mmHg ved to påfølgende besøk.
Legemiddel: Standard BP-arm
Deltakere i behandlingsgruppen Standard BP har et mål om SBP
Andre navn:
  • Kontroll av SBP til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid mellom ulike intervensjonsgrupper
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med ukontrollert hypertensjon i hvit pels
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å undersøke andelen deltakere med ukontrollert hypertensjon i hvit pels.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i andelen deltakere med ukontrollert hypertensjon i hvit pels blant ulike intervensjonsgrupper
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i andelen deltakere med ukontrollert hypertensjon i hvit pels blant ulike intervensjonsgrupper
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Andel deltakere med maskert ukontrollert hypertensjon
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å undersøke andelen deltakere med maskert ukontrollert hypertensjon
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i andelen deltakere med maskert ukontrollert hypertensjon blant ulike intervensjonsgrupper
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i andelen deltakere med maskert ukontrollert hypertensjon blant ulike intervensjonsgrupper
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i gjennomsnittlig blodtrykk om natten
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i gjennomsnittlig blodtrykk om natten mellom ulike intervensjonsgrupper.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller på 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk mellom ulike intervensjonsgrupper.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i forholdet mellom natt- og dagblodtrykk
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i forholdet mellom natt- og dagblodtrykk mellom ulike intervensjonsgrupper.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Forskjeller i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk via hjemmeblodtrykksovervåking
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, for å sammenligne forskjellene i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk via hjemmeblodtrykksovervåking mellom ulike intervensjonsgrupper.
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
Sammenlign konsistensen mellom klinikkbasert blodtrykk og blodtrykk utenom kontor
Tidsramme: I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket, blant deltakere fra forskjellige intervensjonsgrupper (intensive og standardgrupper), for å sammenligne konsistensen av klinikkbasert blodtrykk og utekontorblodtrykk (gjennomsnittlig SBP på dagtid vs. gjennomsnittlig hjemmeblodtrykk)
I løpet av de 2-3 årene med oppfølging av hovedforsøket (ESPRIT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People's Republic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Li, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFLX2021014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere