Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagligvarer for svarte innbyggere i Boston for å stoppe hypertensjon blant voksne med behandlet hypertensjon (GoFreshRx)

6. juli 2026 oppdatert av: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter av DASH dagligvarer på blodtrykket hos svarte innbyggere i urbane matørkener med behandlet hypertensjon

GoFreshRx er en randomisert studie som tester effekten av en hjemmelevert DASH-mønstret dagligvareintervensjon på blodtrykket hos svarte voksne som aktivt behandles for hypertensjon, bosatt i Boston-områdets urbane matørkener.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon påvirker over halvparten av svarte voksne i USA - mer enn noen annen gruppe - og kosthold er en hoveddeterminant for forskjeller i hypertensjon blant svarte voksne. Mens DASH-dietten er en velprøvd strategi for å senke blodtrykket hos svarte voksne, øker diettforskjellene i urbane matørkener på grunn av dårlig tilgang og høye kostnader for sunn mat. Vår foreslåtte kliniske studie vil randomisere 150 svarte voksne, som aktivt behandles for hypertensjon og bor i Boston-områdets urbane matørkener til enten:

  1. 12 uker med dietistassistert DASH-levering av dagligvarer via en nettbasert, virtuell dagligvarebutikk til et beløp som er tilstrekkelig til å erstatte alle kaloribehovene til hver deltaker, noe som gir mulighet for deling med familiemedlemmer

    eller

  2. Selvstyrt shopping med månedlig stipend over en 3-måneders periode

Etter den 12 uker lange intervensjonsfasen vil deltakerne gjennomgå en 9-måneders observasjonsfase. 3 måneder etter at intervensjonen er fullført, vil etterforskerne gjenta individuelle studievurderinger og utføre kvalitative intervjuer i en undergruppe av befolkningen for å bestemme barrierer og tilretteleggere for mellomliggende vedlikehold av intervensjonen. 9 måneder etter intervensjonen vil deltakerne delta i et telefonbesøk designet for å vurdere langsiktig vedlikehold av intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJON:

  • Selvrapportert/selvidentifisert som svart eller afroamerikaner
  • Systolisk blodtrykk i hvile på 120 til <150 mm Hg og diastolisk blodtrykk <100 mm Hg
  • Aktiv behandling med medisiner beregnet på hypertensjonsbehandling de siste 6 månedene ved stabile doser
  • Bosted i lokalsamfunn identifisert som matørkener i Boston-området: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury eller Winthrop
  • Kan motta hjemmeleverte dagligvarer eller hente dem på et praktisk sted og er villig til å kun spise dagligvarene som tilbys over en 12-ukers periode
  • Ha tilgang til kjøling, kokeapparater og Wi-Fi/mobiltjenester
  • Ha tilgang til mobil enhet eller datamaskin for å kunne gjennomføre dagligvarebestillinger via videokonferanse eller telefon
  • Villig og i stand til å gjennomføre nødvendige måleprosedyrer

UTELUKKELSE:

Laboratorieekskluderinger:

  • Serumkalium ≥5,0 mmol/L eller <3,5 mmol/L
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 av ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI)
  • Hemoglobin A1c ≥6,5 %

Utelukkelser av medisiner:

  • Ustabile doser av medisiner som senker blodtrykket eller medisiner beregnet på hypertensjonsbehandling (inkludert antihypertensiva tatt for ikke-hypertensjonsformål) i løpet av de siste 6 månedene

  • Ustabile doser (dvs. en endring i de 2 månedene før screening eller randomisering) av følgende:

    • Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere
    • Stimulerende midler
    • Inhalerte eller orale medisiner for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    • Hormonerstatningsterapi eller skjoldbruskkjertelhormon
    • Vektøkende psykotrope midler, inkludert antipsykotiske midler, litium og mirtazapin

  • Bruk av noen av følgende medisiner:

    • Kaliumtilskudd, bortsett fra hvis en del av et multivitamin
    • Warfarin (Coumadin)
    • Kronisk oral kortikosteroid (intermitterende bruk er greit)
    • Vekttapsmedisiner (inkludert GLP-1-reseptoragonister)
  • Uvilje til å beholde samme dose vitamin, mineral og botaniske kosttilskudd
  • Enhver medisin som ikke er forenlig med deltakelse som bestemt av etterforskerne

Fysiske utelukkelser:

  • Systolisk blodtrykk ≥150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg
  • Kroppsvekt >420 pounds
  • Armomkrets >50cm
  • Vekttap eller økning på >5,0 % av kroppsvekten i løpet av de siste 2 månedene

Utelukkelser fra medisinsk historie:

  • Type 1- eller Type 2-diabetes definert som hemoglobin A1c ≥6,5 % eller diabetesbehandling
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom eller enhver hendelse i løpet av de siste 6 månedene, inkludert koronar bypasstransplantasjon (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller kongestiv hjertesvikt (CHF) forverring som krever sykehusinnleggelse
  • Kreftdiagnose eller behandling i løpet av de siste 2 årene (ikke-melanom hudkreft eller lokalisert bryst- eller prostata- eller blærekreft som ikke krever systemisk terapi er akseptabelt)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon, malabsorptivt syndrom, pankreatitt (episode innen det siste året), eller historie med fedmekirurgi
  • Graviditet eller amming eller planlagt graviditet
  • Ethvert akuttmottak (ED) besøk for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver annen alvorlig sykdom eller tilstand som ikke er forenlig med deltakelse som bestemt av etterforskerne

Livsstil og andre unntak:

  • Betydelige matallergier, preferanser, intoleranser eller diettkrav som kan forstyrre overholdelse av diett
  • Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke eller inntak av mer enn 6 drinker ved en eller flere anledninger per uke
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer som ville forstyrre deltakelse
  • Ekstrem matusikkerhet
  • Deltakelse i eller planlegger å starte vekttapsprogram
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieprotokollen
  • Forventet endring i bosted før avsluttet studie
  • Familier med mer enn 3 voksne til middag (akseptabelt: 3 voksne; 2 voksne, 2 barn eller 1 voksen, 4 barn)
  • Etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kostholdsveileder-assistert DASH dagligvarer
Deltakerne vil bestille dagligvarer som er tilstrekkelige til å dekke kaloribehovet deres hver uke i 12 uker med bistand fra en ernæringsfysiolog/ernæringsekspert. Dagligvarer vil bli levert hjem til deltakerne eller hentet på et passende sted. Kostholdseksperten/ernæringsintervensjonisten vil gi kort pedagogisk innhold på tidspunktet for matlevering. Bestillinger vil bli lagt inn via telefon eller gjennom virtuelle veiledningssesjoner. I løpet av resten av studien (måned 4-12) vil deltakerne bli bedt om å bruke det de har lært uten å tilby dagligvarer.
Atferdsmessig: Kostholdsveileder-assistert DASH dagligvarer

DASH ("Dietary Approaches to Stop Hypertension"), er et sunt kostholdsmønster som senker blodtrykket uten å redusere vekten. DASH-dietten legger vekt på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett; inkluderer hele korn, fjærfe, fisk og nøtter; og reduseres i rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker.

Intervensjonsfase:

Denne intervensjonen er en ukentlig 12-ukers DASH kostholdsintervensjon. En kostholdsekspert vil hjelpe deltakerne med å bestille dagligvarer i et mønster som samsvarer med DASH-dietten som skal leveres til deres hjem. Mengden av dagligvarer vil være basert på deltakerens kaloribehov og familiestørrelse.

Observasjonsfase:

I månedene 4-12 av studien vil deltakerne bli bedt om å fortsette å følge et DASH-innkjøpsmønster uten å tilby ukentlige dagligvarer.
Aktiv komparator: Selvstyrt shopping (referanseoppgave)
Deltakerne vil motta et månedlig stipend over en 3 måneders periode og litt grunnleggende informasjon om sunt kosthold. Stipendet er ikke begrenset til mat. I løpet av resten av studien (måned 4-12) vil deltakerne bli bedt om å fortsette sin vanlige shopping uten å gi det månedlige stipendet.
Atferdsmessig: Selvstyrt shopping

Intervensjonsfase:

Deltakerne vil motta litt grunnleggende informasjon om sunt kosthold og et månedlig stipend ved 4, 8 og 12 uker etter intervensjonen.

Observasjonsfase:

I månedene 4-12 av studien vil deltakerne bli bedt om å følge sitt typiske handlemønster uten å gi et månedlig stipend.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende, kontorbasert, systolisk blodtrykk (intervensjonsfase)
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Personlig målt med en automatisert oscillometrisk enhet som vil utføre 3 målinger.
Målt 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende, kontorbasert, systolisk blodtrykk (observasjonsfase)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Personlig målt med en automatisert oscillometrisk enhet som vil utføre 3 målinger.
Målt 6 måneder etter randomisering
Sittende, kontorbasert, diastolisk blodtrykk (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Personlig målt med en automatisert oscillometrisk enhet som vil utføre 3 målinger.
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Ambulatorisk blodtrykksovervåking: våkentid systolisk og diastolisk blodtrykk (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Ambulant blodtrykksmåling med mobilt blodtrykksapparat som måler blodtrykket over en 24-timers periode.
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Kroppsmasseindeks (BMI) (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Personlig måling basert på høyde og vekt. Høyde måles via et stadiometer og vekt måles via kalibrert skala.
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
24-timers urinkalium (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Hentes hjemme etter en klinikk ugyldig over en 24-timers periode
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
24-timers urinnatrium (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Hentes hjemme etter en klinikk ugyldig over en 24-timers periode
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Hemoglobin A1c (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Personlig blodinnsamling; mål for glykemi over de foregående 3 månedene
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Lipider (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Målt i fastende serumprøver tatt under flebotomi. Inkluderer totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, avledet lipoproteinkolesterol med lav tetthet og triglyserider
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Serumkalium (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Målt i blod som en del av et grunnleggende metabolsk panel
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Serumkreatinin (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Målt i blod som en del av et grunnleggende metabolsk panel
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Daglig inntak av fett, frukt og grønnsaker (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Vurdert via spørreskjema personlig og via telefonsamtale; vurdert via en validert matscreener (Block et al; PMID: 10788730).
Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
24-timers diettgjenkalling (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Vurdert via spørreskjema personlig ved bruk av Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24)
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Utrederne vil utføre kvalitative intervjuer i en underpopulasjon av begge studieoppgavene for å vurdere for barrierer og tilretteleggere knyttet til langsiktig vedlikehold av intervensjonen.
6 måneder etter randomisering
Short Form 12 Item Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Vurdering av global helserelatert livskvalitet
Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Innkjøp av dagligvarer og spisevaner
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Dette er en modifisert versjon av det intervjuer-administrerte SHOPPER-instrumentet (Study of Household Purchasing Patterns, Eating, and Recreation) (French et al; PMID: 30808311) med noen modifikasjoner for å vurdere dagligvareinnkjøp, matlaging og spiseatferd og -vaner.
Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Et instrument som brukes til å vurdere deltakernes følelser rundt stress
Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen P Juraschek, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022P000221
  • R01MD016068 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet er komplementært til GoFresh-studien (finansiert av American Heart Association) med det formål å skape en samlet ressurs av de to forsøkene for sekundær dataanalyse. Deltakerne vil bli informert om delingsplanlegging under prosessen med informert samtykke.

IPD-delingstidsramme

6-12 måneder etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel til etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger