Sikkerhet og effekt av oralt idebenon for forebyggende behandling av migrene hos voksne migrenepasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år;
• Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura er forenlig med en diagnose i henhold til ICHD-3;
• Migrene debut før 50 år;
• Historie med 4 til 15 migreneanfall dager per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket;
• Antall hodepineanfall <15 dager/måned i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket;
• Vær villig til å bruke effektiv prevensjon under forsøket og i 28 dager etter slutten av siste dose;
• Signer skjemaet for informert samtykke.
• Historie med 4 til 14 migreneanfall dager innen 4 uker under screeningbesøket.
• Antall hodepineanfall <14 dager/måned innen 4 uker under screeningbesøket;
• Fullført minst 23 dager etter elektronisk dagbok innen 28 dager under screeningbesøket. Og deltakeren skal kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaet og hodepinedagboken;
• Forstå og følge studiens prosedyrer og metoder, og delta frivillig i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere diagnostisert med sannsynlig migrene av ICHD-3
• Nåværende eller tidligere diagnose av primær, sekundær eller smertefull kranial nevropati annet enn migrene (diagnostiske kriterier i henhold til ICHD-3)
• Tidligere ineffektivitet etter adekvat behandling med mer enn 2 medisiner, som er oppført nedenfor: Divalproex, natriumvalproat; topiramat; betablokkere; Trisykliske antidepressiva; serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere; Flunarizin, Verapamil; Lisinopril, Candesartan.

Definisjon av manglende behandling: frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av hodepine 6 uker etter administrering av graden av stoffet ovenfor reduseres ikke.

• Bruk av andre enheter eller forbudte medisiner som smertestillende midler som inneholder opioider for behandling av migrene innen 2 måneder før eller under screeningbesøket
• Terapeutiske injeksjoner av botulinumtoksin i hodet, ansiktet eller nakken innen 4 måneder før screening og i studieperiodene
• Samtidig bruk av 2 eller flere legemidler innen 2 måneder før eller under screeningbesøket kan være profylaktisk Medisiner mot migreneeffekter (hvis kun 1 profylaktisk legemiddel brukes, må dosen være stabil i 2 måneder før screeningbesøket og gjennom hele studieperioden)
• Følgende situasjoner oppstår innen 2 måneder før screeningsperioden begynner: ta ergotaminer eller triptaner minst 10 dager per måned, eller ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) bare hver måned ≥15 dager, NSAID-kombinasjon ≥10 dager, eller bruk opioid- eller barbituratanalgetika ≥4 dager per måned;
• Deltakerne bruker de forbudte stoffene som smertestillende midler som inneholder opioider, enheter eller kurer under behandlingen.
• Historie med aktivt kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, kroniske bekkensmerter, ansiktssmerter, etc.);
• Anamnese med psykiske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) eller Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥15. Dersom deltakeren har en historie med angst eller depresjon (PHQ-9-score < 15) og ikke tar mer enn ett psykofarmaka, vil deltakeren få komme inn. (deltakeren må ta en jevn dose behandling innen 3 måneder før screeningbesøket)
• Alvorlige nevrologiske lidelser andre enn migrene (inkludert feberkramper);
• Anamnese med en ondartet svulst innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervical eller ductal carcinoma in situ;
• Screeningbesøket oppfyller en av følgende laboratorietestverdier: Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×ULN, eller total bilirubin >1,5×ULN (unntatt for deltakere diagnostisert med Gilbert syndrom);
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ustabil angina eller koronar bypass-operasjon innen 12 måneder før screeningbesøket
• Utsett deltakerne for betydelig risiko eller forvirre studien
• Basert på kliniske intervjuer eller C-SSRS, mener etterforskeren at forsøkspersonen har selvskadet eller skadet ham Menneskelig risiko;
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
• Gravide, planlegger graviditet eller ammende kvinner;
• Fertile kvinnelige deltakere er uvillige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studieperioden Metode.

Infertile kvinner som følger: historie med overgangsalder, alder ≥ 55 år, overgangsalder ≥ 12 måneder.

Alder < 55 år, fri for spontan menstruasjon i minst 2 år. Alder < 55, har spontan menstruasjon det siste året, men for tiden amenoré (f.eks. spontant eller sekundært til hysterektomi), og postmenopausale gonadotropinnivåer gonadotropin Luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon > 40 IE/L eller postmenopausalt nivå <5 ng/dL Anamnese med bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral salpingektomi

• Deltok i andre kliniske studier innen de første 3 månedene
• Kjent allergi mot Idebenone eller noen av dets ingredienser (f.eks. laktoseintolerant)；
• Deltakerne er ansatte eller nærmeste familiemedlemmer ved forskningssenteret (foreldre, ektefeller, søsken eller barn).