Tilrettelegging av COVID-19-test for koreanske amerikanere gjennom koreanske skoler i Nord-California
Tilrettelegging for covid-19 hjemmeinnsamlingstesting blant koreanske amerikanske familier gjennom koreanske skoler i Nord-California
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lay Health Educators (LHEs) Koreanske skoler i Nord-California vil bli klassifisert i to lag etter geografisk plassering (by, forstad/landlig). I samarbeid med KSNC vil forskningsteamet vårt rekruttere rundt 12 skoler (6 urbane og 6 forstads/landlige). Innenfor hvert stratum vil skoler bli tilfeldig tildelt i et 1-til-1-forhold til enten LHE-pluss-instruksjonstilstanden (LHE-tilstanden) eller instruksjonsbetingelsen (kontrollbetingelsen). Deltakende skoler vil rekruttere to lærere som LHE-er (kun LHE-tilstand), ii) kunngjøre den foreslåtte studien til påmeldte elevers foreldre, iii) rekruttere KA-er fra skolen og/eller samfunnet, og iv) distribuere antigentestsett hjemme til deltakerne . Forskningspersonell vil kontakte potensielle LHE-er for å gjennomføre en kort telefonscreening for å finne ut om de er kvalifisert. Hvis de oppfyller kvalifiseringen og gir et informert samtykkeskjema via DocuSign, vil de bli invitert til å delta på to treningsøkter (6 timer, orientering og intervensjonslevering) over Zoom. Under treningsøktene vil vårt forskerteam gi LHEs Orientation Training Manual, som inneholder bakgrunnsinformasjon, prosjektmål, prosjektbeskrivelse, lekhelsepedagogs ansvar/aktiviteter, kompensasjon/assistanse, RCT-deltakers ansvar/rettigheter/aktiviteter, vanlige spørsmål, og håndtere utfordrende situasjoner. LHEer vil også få instruks om å kontakte forskerteamet dersom de ikke vet hvordan de skal løse problemene. Forskerteamet vil be LHEer om å respektere andres personvern ved å holde all informasjon de får vite om andre under møter og samtaler konfidensiell.
RCT-deltakere Alle individer rekruttert av skolene vil motta en e-post fra forskerteamet som inkluderer samtykkeinformasjonen fra studien og en lenke til den elektroniske grunnundersøkelsen. De kan velge å delta alene (individuelt) eller delta med et familiemedlem som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta sammen. Hver skole vil rekruttere rundt 25 personer. De som fullfører grunnundersøkelsen vil bli tildelt LHE-tilstand eller kontrolltilstand, avhengig av gruppetilordningen til skolene de rekrutteres til. Innen to uker etter at hver deltaker har fullført grunnundersøkelsen, vil et COVID-19-antigentestsett, som FDA autoriserer under en EUA, bli gitt til hver deltaker. LHE-deltakere vil motta 1) LHE-oppsøking/støtte (2 undervisningsøkter i små grupper via Zoom og 2 individuelle oppfølgingssamtaler), 2) korte videoklipp via e-post om prosjektoversikten og veiledningen til bruk av et testsett (laget av forskerteam på koreansk og engelsk), og 3) testsett med skriftlige instruksjoner om COVID-19-testing av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på engelsk og koreansk. LHE oppsøkende liten gruppe opplæringsøkt er ca 1 time med 2 til 6 personer. LHE vil presentere COVID-19-testing og relatert informasjon (inkludert vaksinasjon og sikkerhetspraksis). Deltakere i en dyade (selvvalgt deltakelsesmodus) vil delta på undervisningsøktene sammen. På disse pedagogiske øktene vil LHE tilby opplæring ved hjelp av PowerPoint-presentasjoner med lettfattelige meldinger ved hjelp av kulturelt passende bilder og enkle tekster for å presentere aktuell informasjon om 1) COVID-19-testing; 2) relevans eller årsaker til å bli testet; 3) gjeldende retningslinjer for testing/ hvem som skal testes; 4) typer tilgjengelige tester (f.eks. PCR, antigener og antistofftester i form av nesebytte og spytttester); 5) forstå testresultater (positive versus negative) og begrensningene for slike tester (falsk negative); 6) viktigheten av gjentatt testing, diskusjon og adressering av barrierer for testing. LHE kan hjelpe deltakeren med å bruke et COVID-19-antigentestsett hjemme, inkludert demonstrasjon av bruken av testsettet. Deltakerne vil bli vurdert via nettundersøkelse eller telefon etter eget valg ved baseline, uke 4 og 8. Deltakerne vil motta gavekort på opptil $70 for å fullføre alle undersøkelsene: $20 for baseline, $20 for uke 4 og $30 for uke 8. Kontrolldeltakere vil motta de samme komponentene i LHE-tilstanden bortsett fra LHE-oppsøking/støtte. Alle kontrolldeltakere vil bli vurdert etter samme tidsplan: baseline, uke 4 og 8. De vil motta de samme insentivene (gavekort på $70 for å fullføre alle vurderinger).
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: JiWon Choi, PhD
- Telefonnummer: 415-514-2534
- E-post: jiwon.choi@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For leghelsepedagoger (LHE) er inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre;
- selv identifisere som koreansk eller koreansk amerikaner;
- flytende i muntlig og skriftlig koreansk; og
- bor i lokalsamfunn der deltakende skoler er lokalisert.
For RCT-deltakere er inklusjonskriteriene:
- alder 18 og eldre;
- selv identifisere som koreansk eller koreansk amerikaner;
- lese og snakke engelsk eller koreansk;
- bo i lokalsamfunn der deltakende skoler er lokalisert; og
- ha tilgang til en telefon for å motta oppfølgingssamtaler fra LHEer.
Ekskluderingskriterier:
• Delta som samfunnsrådgivende gruppemedlem for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LHE-ledet
Deltakerne vil motta 1) LHE-oppsøking/støtte (2 undervisningsøkter i små grupper via Zoom og 2 individuelle oppfølgingssamtaler), 2) COVID-19-antigentestsett hjemme, og 3) en skriftlig og en videoveiledning for bruk av en testsett
|
Deltakerne får to smågruppemøter og to oppfølgingssamtaler
Deltakerne vil motta to COVID-19-antigentestsett hjemme.
Deltakerne vil motta en skriftlig veiledning og en videosnuttguide til testsettet.
|
|
Aktiv komparator: Kun instruksjon
Deltakerne vil motta 1) COVID-19-antigentestsett hjemme og 2) en skriftlig og en videoveiledning for bruk av et testsett
|
Deltakerne vil motta to COVID-19-antigentestsett hjemme.
Deltakerne vil motta en skriftlig veiledning og en videosnuttguide til testsettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som har blitt testet for covid-19 i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne blir bedt om å selv rapportere om de har blitt testet for COVID-19 siden deltakelse i intervensjonsprogrammet
|
Uke 4
|
|
Andel deltakere som har blitt testet for covid-19 i løpet av studien
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne blir bedt om å selv rapportere om de har blitt testet for COVID-19 siden deltakelse i intervensjonsprogrammet
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å bli testet for COVID-19
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin intensjon om å bli testet for COVID-19.
En poengsum på 3 eller høyere anses å ha intensjon om å bli testet for COVID-19
|
Uke 4
|
|
Intensjon om å bli testet for COVID-19
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin intensjon om å bli testet for COVID-19.
En poengsum på 3 eller høyere anses å ha intensjon om å bli testet for COVID-19
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R0102
- U24MD016258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .