Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging av COVID-19-test for koreanske amerikanere gjennom koreanske skoler i Nord-California

14. november 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Tilrettelegging for covid-19 hjemmeinnsamlingstesting blant koreanske amerikanske familier gjennom koreanske skoler i Nord-California

I samarbeid med koreanske skoler i Nord-California vil etterforskerne teste om en fellesskapsbasert intervensjon levert av lekhelselærere (LHE) øker testopptaket blant koreanske amerikanere. En pilotklynge randomisert kontrollert studie (RCT) med 300 deltakere fra rundt 12 koreanske skoler vil bli gjennomført for å evaluere effekten av den LHE-ledede intervensjonen for å fremme COVID-19-testing. Deltakende skoler vil rekruttere koreanske skolelærere som LHEer. I henhold til gruppeoppgaven til skoler der deltakerne rekrutteres, vil LHE-gruppedeltakerne motta 1) LHE-oppsøking/støtte, 2) COVID-19 hjemme-antigentestsett, og 3) instruksjonen om å bruke settet mens kontrollgruppen deltakerne vil motta testsett og instruksjonen. Deltakerne vil fullføre en nettbasert undersøkelse ved baseline, uke 4 og 8. Det primære resultatet er kvitteringen for COVID-19-testing. De sekundære resultatene er intensjon om å få testet, opplevd nøyaktighet, fordeler og risikoer ved testing, opplevde barrierer for testing, forståelse av negative eller positive resultater, og familiemedlemmers testkvittering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lay Health Educators (LHEs) Koreanske skoler i Nord-California vil bli klassifisert i to lag etter geografisk plassering (by, forstad/landlig). I samarbeid med KSNC vil forskningsteamet vårt rekruttere rundt 12 skoler (6 urbane og 6 forstads/landlige). Innenfor hvert stratum vil skoler bli tilfeldig tildelt i et 1-til-1-forhold til enten LHE-pluss-instruksjonstilstanden (LHE-tilstanden) eller instruksjonsbetingelsen (kontrollbetingelsen). Deltakende skoler vil rekruttere to lærere som LHE-er (kun LHE-tilstand), ii) kunngjøre den foreslåtte studien til påmeldte elevers foreldre, iii) rekruttere KA-er fra skolen og/eller samfunnet, og iv) distribuere antigentestsett hjemme til deltakerne . Forskningspersonell vil kontakte potensielle LHE-er for å gjennomføre en kort telefonscreening for å finne ut om de er kvalifisert. Hvis de oppfyller kvalifiseringen og gir et informert samtykkeskjema via DocuSign, vil de bli invitert til å delta på to treningsøkter (6 timer, orientering og intervensjonslevering) over Zoom. Under treningsøktene vil vårt forskerteam gi LHEs Orientation Training Manual, som inneholder bakgrunnsinformasjon, prosjektmål, prosjektbeskrivelse, lekhelsepedagogs ansvar/aktiviteter, kompensasjon/assistanse, RCT-deltakers ansvar/rettigheter/aktiviteter, vanlige spørsmål, og håndtere utfordrende situasjoner. LHEer vil også få instruks om å kontakte forskerteamet dersom de ikke vet hvordan de skal løse problemene. Forskerteamet vil be LHEer om å respektere andres personvern ved å holde all informasjon de får vite om andre under møter og samtaler konfidensiell.

RCT-deltakere Alle individer rekruttert av skolene vil motta en e-post fra forskerteamet som inkluderer samtykkeinformasjonen fra studien og en lenke til den elektroniske grunnundersøkelsen. De kan velge å delta alene (individuelt) eller delta med et familiemedlem som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta sammen. Hver skole vil rekruttere rundt 25 personer. De som fullfører grunnundersøkelsen vil bli tildelt LHE-tilstand eller kontrolltilstand, avhengig av gruppetilordningen til skolene de rekrutteres til. Innen to uker etter at hver deltaker har fullført grunnundersøkelsen, vil et COVID-19-antigentestsett, som FDA autoriserer under en EUA, bli gitt til hver deltaker. LHE-deltakere vil motta 1) LHE-oppsøking/støtte (2 undervisningsøkter i små grupper via Zoom og 2 individuelle oppfølgingssamtaler), 2) korte videoklipp via e-post om prosjektoversikten og veiledningen til bruk av et testsett (laget av forskerteam på koreansk og engelsk), og 3) testsett med skriftlige instruksjoner om COVID-19-testing av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på engelsk og koreansk. LHE oppsøkende liten gruppe opplæringsøkt er ca 1 time med 2 til 6 personer. LHE vil presentere COVID-19-testing og relatert informasjon (inkludert vaksinasjon og sikkerhetspraksis). Deltakere i en dyade (selvvalgt deltakelsesmodus) vil delta på undervisningsøktene sammen. På disse pedagogiske øktene vil LHE tilby opplæring ved hjelp av PowerPoint-presentasjoner med lettfattelige meldinger ved hjelp av kulturelt passende bilder og enkle tekster for å presentere aktuell informasjon om 1) COVID-19-testing; 2) relevans eller årsaker til å bli testet; 3) gjeldende retningslinjer for testing/ hvem som skal testes; 4) typer tilgjengelige tester (f.eks. PCR, antigener og antistofftester i form av nesebytte og spytttester); 5) forstå testresultater (positive versus negative) og begrensningene for slike tester (falsk negative); 6) viktigheten av gjentatt testing, diskusjon og adressering av barrierer for testing. LHE kan hjelpe deltakeren med å bruke et COVID-19-antigentestsett hjemme, inkludert demonstrasjon av bruken av testsettet. Deltakerne vil bli vurdert via nettundersøkelse eller telefon etter eget valg ved baseline, uke 4 og 8. Deltakerne vil motta gavekort på opptil $70 for å fullføre alle undersøkelsene: $20 for baseline, $20 for uke 4 og $30 for uke 8. Kontrolldeltakere vil motta de samme komponentene i LHE-tilstanden bortsett fra LHE-oppsøking/støtte. Alle kontrolldeltakere vil bli vurdert etter samme tidsplan: baseline, uke 4 og 8. De vil motta de samme insentivene (gavekort på $70 for å fullføre alle vurderinger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For leghelsepedagoger (LHE) er inklusjonskriterier:

  • alder 18 og eldre;
  • selv identifisere som koreansk eller koreansk amerikaner;
  • flytende i muntlig og skriftlig koreansk; og
  • bor i lokalsamfunn der deltakende skoler er lokalisert.

For RCT-deltakere er inklusjonskriteriene:

  • alder 18 og eldre;
  • selv identifisere som koreansk eller koreansk amerikaner;
  • lese og snakke engelsk eller koreansk;
  • bo i lokalsamfunn der deltakende skoler er lokalisert; og
  • ha tilgang til en telefon for å motta oppfølgingssamtaler fra LHEer.

Ekskluderingskriterier:

• Delta som samfunnsrådgivende gruppemedlem for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LHE-ledet
Deltakerne vil motta 1) LHE-oppsøking/støtte (2 undervisningsøkter i små grupper via Zoom og 2 individuelle oppfølgingssamtaler), 2) COVID-19-antigentestsett hjemme, og 3) en skriftlig og en videoveiledning for bruk av en testsett
Deltakerne får to smågruppemøter og to oppfølgingssamtaler
Deltakerne vil motta to COVID-19-antigentestsett hjemme.
Deltakerne vil motta en skriftlig veiledning og en videosnuttguide til testsettet.
Aktiv komparator: Kun instruksjon
Deltakerne vil motta 1) COVID-19-antigentestsett hjemme og 2) en skriftlig og en videoveiledning for bruk av et testsett
Deltakerne vil motta to COVID-19-antigentestsett hjemme.
Deltakerne vil motta en skriftlig veiledning og en videosnuttguide til testsettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har blitt testet for covid-19 i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne blir bedt om å selv rapportere om de har blitt testet for COVID-19 siden deltakelse i intervensjonsprogrammet
Uke 4
Andel deltakere som har blitt testet for covid-19 i løpet av studien
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne blir bedt om å selv rapportere om de har blitt testet for COVID-19 siden deltakelse i intervensjonsprogrammet
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjon om å bli testet for COVID-19
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin intensjon om å bli testet for COVID-19. En poengsum på 3 eller høyere anses å ha intensjon om å bli testet for COVID-19
Uke 4
Intensjon om å bli testet for COVID-19
Tidsramme: Uke 8
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin intensjon om å bli testet for COVID-19. En poengsum på 3 eller høyere anses å ha intensjon om å bli testet for COVID-19
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R0102
  • U24MD016258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel og databruksavtale må signeres

IPD-delingstidsramme

Omtrent 9 måneder etter datafullføring

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel med en databruksavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere