- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05435482
Tilrettelegging av COVID-19-test for koreanske amerikanere gjennom koreanske skoler i Nord-California
Tilrettelegging for covid-19 hjemmeinnsamlingstesting blant koreanske amerikanske familier gjennom koreanske skoler i Nord-California
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lay Health Educators (LHEs) Koreanske skoler i Nord-California vil bli klassifisert i to lag etter geografisk plassering (by, forstad/landlig). I samarbeid med KSNC vil forskningsteamet vårt rekruttere rundt 12 skoler (6 urbane og 6 forstads/landlige). Innenfor hvert stratum vil skoler bli tilfeldig tildelt i et 1-til-1-forhold til enten LHE-pluss-instruksjonstilstanden (LHE-tilstanden) eller instruksjonsbetingelsen (kontrollbetingelsen). Deltakende skoler vil rekruttere to lærere som LHE-er (kun LHE-tilstand), ii) kunngjøre den foreslåtte studien til påmeldte elevers foreldre, iii) rekruttere KA-er fra skolen og/eller samfunnet, og iv) distribuere antigentestsett hjemme til deltakerne . Forskningspersonell vil kontakte potensielle LHE-er for å gjennomføre en kort telefonscreening for å finne ut om de er kvalifisert. Hvis de oppfyller kvalifiseringen og gir et informert samtykkeskjema via DocuSign, vil de bli invitert til å delta på to treningsøkter (6 timer, orientering og intervensjonslevering) over Zoom. Under treningsøktene vil vårt forskerteam gi LHEs Orientation Training Manual, som inneholder bakgrunnsinformasjon, prosjektmål, prosjektbeskrivelse, lekhelsepedagogs ansvar/aktiviteter, kompensasjon/assistanse, RCT-deltakers ansvar/rettigheter/aktiviteter, vanlige spørsmål, og håndtere utfordrende situasjoner. LHEer vil også få instruks om å kontakte forskerteamet dersom de ikke vet hvordan de skal løse problemene. Forskerteamet vil be LHEer om å respektere andres personvern ved å holde all informasjon de får vite om andre under møter og samtaler konfidensiell.
RCT-deltakere Alle individer rekruttert av skolene vil motta en e-post fra forskerteamet som inkluderer samtykkeinformasjonen fra studien og en lenke til den elektroniske grunnundersøkelsen. De kan velge å delta alene (individuelt) eller delta med et familiemedlem som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta sammen. Hver skole vil rekruttere rundt 25 personer. De som fullfører grunnundersøkelsen vil bli tildelt LHE-tilstand eller kontrolltilstand, avhengig av gruppetilordningen til skolene de rekrutteres til. Innen to uker etter at hver deltaker har fullført grunnundersøkelsen, vil et COVID-19-antigentestsett, som FDA autoriserer under en EUA, bli gitt til hver deltaker. LHE-deltakere vil motta 1) LHE-oppsøking/støtte (2 undervisningsøkter i små grupper via Zoom og 2 individuelle oppfølgingssamtaler), 2) korte videoklipp via e-post om prosjektoversikten og veiledningen til bruk av et testsett (laget av forskerteam på koreansk og engelsk), og 3) testsett med skriftlige instruksjoner om COVID-19-testing av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på engelsk og koreansk. LHE oppsøkende liten gruppe opplæringsøkt er ca 1 time med 2 til 6 personer. LHE vil presentere COVID-19-testing og relatert informasjon (inkludert vaksinasjon og sikkerhetspraksis). Deltakere i en dyade (selvvalgt deltakelsesmodus) vil delta på undervisningsøktene sammen. På disse pedagogiske øktene vil LHE tilby opplæring ved hjelp av PowerPoint-presentasjoner med lettfattelige meldinger ved hjelp av kulturelt passende bilder og enkle tekster for å presentere aktuell informasjon om 1) COVID-19-testing; 2) relevans eller årsaker til å bli testet; 3) gjeldende retningslinjer for testing/ hvem som skal testes; 4) typer tilgjengelige tester (f.eks. PCR, antigener og antistofftester i form av nesebytte og spytttester); 5) forstå testresultater (positive versus negative) og begrensningene for slike tester (falsk negative); 6) viktigheten av gjentatt testing, diskusjon og adressering av barrierer for testing. LHE kan hjelpe deltakeren med å bruke et COVID-19-antigentestsett hjemme, inkludert demonstrasjon av bruken av testsettet. Deltakerne vil bli vurdert via nettundersøkelse eller telefon etter eget valg ved baseline, uke 4 og 8. Deltakerne vil motta gavekort på opptil $70 for å fullføre alle undersøkelsene: $20 for baseline, $20 for uke 4 og $30 for uke 8. Kontrolldeltakere vil motta de samme komponentene i LHE-tilstanden bortsett fra LHE-oppsøking/støtte. Alle kontrolldeltakere vil bli vurdert etter samme tidsplan: baseline, uke 4 og 8. De vil motta de samme insentivene (gavekort på $70 for å fullføre alle vurderinger).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For leghelsepedagoger (LHE) er inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre;
- selv identifisere som koreansk eller koreansk amerikaner;
- flytende i muntlig og skriftlig koreansk; og
- bor i lokalsamfunn der deltakende skoler er lokalisert.
For RCT-deltakere er inklusjonskriteriene:
- alder 18 og eldre;
- selv identifisere som koreansk eller koreansk amerikaner;
- lese og snakke engelsk eller koreansk;
- bo i lokalsamfunn der deltakende skoler er lokalisert; og
- ha tilgang til en telefon for å motta oppfølgingssamtaler fra LHEer.
Ekskluderingskriterier:
• Delta som samfunnsrådgivende gruppemedlem for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LHE-ledet
Deltakerne vil motta 1) LHE-oppsøking/støtte (2 undervisningsøkter i små grupper via Zoom og 2 individuelle oppfølgingssamtaler), 2) COVID-19-antigentestsett hjemme, og 3) en skriftlig og en videoveiledning for bruk av en testsett
|
Deltakerne får to smågruppemøter og to oppfølgingssamtaler
Deltakerne vil motta to COVID-19-antigentestsett hjemme.
Deltakerne vil motta en skriftlig veiledning og en videosnuttguide til testsettet.
|
|
Aktiv komparator: Kun instruksjon
Deltakerne vil motta 1) COVID-19-antigentestsett hjemme og 2) en skriftlig og en videoveiledning for bruk av et testsett
|
Deltakerne vil motta to COVID-19-antigentestsett hjemme.
Deltakerne vil motta en skriftlig veiledning og en videosnuttguide til testsettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som har blitt testet for covid-19 i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne blir bedt om å selv rapportere om de har blitt testet for COVID-19 siden deltakelse i intervensjonsprogrammet
|
Uke 4
|
|
Andel deltakere som har blitt testet for covid-19 i løpet av studien
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne blir bedt om å selv rapportere om de har blitt testet for COVID-19 siden deltakelse i intervensjonsprogrammet
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å bli testet for COVID-19
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin intensjon om å bli testet for COVID-19.
En poengsum på 3 eller høyere anses å ha intensjon om å bli testet for COVID-19
|
Uke 4
|
|
Intensjon om å bli testet for COVID-19
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin intensjon om å bli testet for COVID-19.
En poengsum på 3 eller høyere anses å ha intensjon om å bli testet for COVID-19
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JiWon Choi, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R0102
- U24MD016258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .