Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse for å identifisere personer innlagt på sykehus med økt risiko for å utvikle trykksår

24. august 2023 oppdatert av: PU sensor AB

En dobbeltblind intervensjonsundersøkelse etter markedsføring for å identifisere personer som er innlagt på sykehus med økt risiko for å utvikle trykksår ved bruk av PU-sensor

En dobbeltblind, ikke-randomisert, multisenterundersøkelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 2 evalueringer/besøk.

Evaluering/besøk 1: Foregår i forbindelse med innleggelse på sykehus. Informert samtykke, inklusjons- og eksklusjonskriterier vurderes samt vurdering av hudtype og inspeksjon av hele kroppshuden. Graviditetstest på kvinner i fertil alder, høyde, vekt, blodtrykk og kroppstemperatur måles. Spørsmål om demografi, helsetilstander, tidligere sykdommer, nikotinvaner. Risikovurdering for trykksår (Modified Norton eller RAPS-skala) utføres i henhold til sykehusets vanlige rutine. Undersøkelse med PU-sensor vil bli utført.

Evaluering/besøk 2: Foregår i forbindelse med utskrivning fra sykehuset eller 4 uker etter besøk 1 dersom forskningsobjektet fortsatt er innlagt. Inspeksjon av hele kroppen for å se mulig utbrudd av trykksår. Gjennomgang av forskningsobjektets journal samt gjennomgang av sykepleiernotater fra sykehuset hvor forskningsobjektet er utskrevet fra, for å finne eventuelle notater om trykksår. Studiedeltakelsen avsluttes da for forskningsemnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
433

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Sverige, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gitt deres skriftlige samtykke til å delta i studien
  2. Mann eller kvinne mellom ≥18 år og ≤ 64 år med nedsatt bevegelsesevne, der sykehusinnleggelsen kan innebære risiko for at personen kan bli mindre aktiv eller Mann eller kvinne ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende trykksår eller skade på huden rundt korsbenet der PU-sensorplaten og puten skal plasseres
  2. Feber ≥38 ºC, innen 30 minutter før undersøkelsen med PU-sensor
  3. Vansker med å ligge stille i ryggleie under undersøkelsen med PU-sensor, som tar 5 til 10 minutter
  4. Kjent allergi eller følsomhet for noen av materialene i PU-sensoren som kommer i kontakt med huden på korsbenet
  5. Kroppsvekt ≥200 kg
  6. Tidligere deltagelse i studien
  7. Psykisk manglende evne, eller språkvansker som resulterer i vanskeligheter med å forstå betydningen av å delta i studien og/eller signere studiesamtykket,
  8. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: PU Sensor undersøkelse
Enhet: PU-sensor vil vurdere mikrosirkulasjonen i korsbenet med og uten trykk (personen vil legge seg på siden og deretter på ryggen) den totale måletiden er 5-10 minutter
Enhet: PU sensor
Enhet for å vurdere mikrosirkulasjon i sacrum-området for å finne personer med risiko for trykksår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trykksår utviklet mellom besøk 1 og 2
Tidsramme: Inntil 4 uker
Dette utfallet er for å vurdere om forsøkspersonene som har blitt vurdert til å utvikle trykksår (ved hjelp av PU-sensor) faktisk har utviklet trykksår med større sannsynlighet enn de som er vurdert som ikke i risikosonen.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: Inntil 2 dager
Alle uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE) forekomst og alvorlighetsgrad etter måling med PU-sensor opptil 2 dager etter baseline
Inntil 2 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel trykksår lokalisert i korsbenet
Tidsramme: Inntil 4 uker

Undersøkelsen med PU-sensor er i korsbenet. Andel trykksår som er lokalisert i korsbenet for PU-sensor høyrisikogruppe sammenlignet med PU-sensor lavrisikogruppe.

PU-sensor høyrisikogruppe er de forsøkspersonene som har redusert blodstrøm ved trykk fra egen kropp, noe som resulterer i et "Høyrisiko"-resultat fra PU-sensor.

Denne andelen sammenlignes for de to gruppene for å vurdere om PU-sensor kan vurdere risiko for trykksår på huden overalt, eller kun i korsbenet der undersøkelsen gjøres.
Inntil 4 uker
Kombiner Norton/RAPS med PU-sensorresultater
Tidsramme: Opp tp 4 uker
Alle forsøkspersoner vil bruke Norton eller RAPS for risikovurdering av trykksår. Resultatene fra disse risikovurderingene vil bli sammenlignet med resultatene fra PU-sensor og trykksår utviklet for å undersøke om en kombinasjon av skalaer og PU-sensor vil gi bedre oversikt over utsatte personer.
Opp tp 4 uker
Sammenlign PU-sensorundersøkelser for ulike hudtyper
Tidsramme: Inntil 4 uker
PU-sensoren bruker PPG (fotopletysmografi) for å vurdere blodstrømmen i korsbenet. Siden lys brukes kan hudtypen (mengde pigment og i huden etc) påvirke undersøkelsen.
Inntil 4 uker
Sammenlign PU-sensorundersøkelser for forsøkspersoner med underliggende sykdom
Tidsramme: Inntil 4 uker
PU-sensoren bruker PPG (fotopletysmografi) for å vurdere blodstrømmen i korsbenet. Underliggende sykdommer som hypertensjon og/eller diabetes kan påvirke undersøkelsen.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PU sensor AB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scandinavian CRO

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-PUS-1-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av usikkerhet i EUs databeskyttelseslovgivning deles ikke individuelle avidentifiserte deltakerdata. Hovedusikkerheten er begrepet hva «avidentifisert» betyr. Det ser ikke ut til å bety at datasettet til en person bare er atskilt fra personens navn. Hvilke ytterligere operasjoner som må gjøres ser ut til å avhenge av teknologiske evner for å re-identifisere personene knyttet til datasettet. En vanlig oppfatning er at de teknologiske mulighetene for re-identifikasjon øker permanent. Dette kan ha den effekten at offentlige datasett som anses som avidentifisert nå kan bli re-identifiserbare datasett i fremtiden. Når dette skjer, er ikke sponsoren lenger i stand til å gjøre publiseringen av datasettene uopprettet. Dette kan føre til straff fra EUs databeskyttelsesmyndigheter. Dette ønsker sponsor å unngå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger