Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse for å identifisere personer innlagt på sykehus med økt risiko for å utvikle trykksår

24. august 2023 oppdatert av: PU sensor AB

En dobbeltblind intervensjonsundersøkelse etter markedsføring for å identifisere personer som er innlagt på sykehus med økt risiko for å utvikle trykksår ved bruk av PU-sensor

En dobbeltblind, ikke-randomisert, multisenterundersøkelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 2 evalueringer/besøk.

Evaluering/besøk 1: Foregår i forbindelse med innleggelse på sykehus. Informert samtykke, inklusjons- og eksklusjonskriterier vurderes samt vurdering av hudtype og inspeksjon av hele kroppshuden. Graviditetstest på kvinner i fertil alder, høyde, vekt, blodtrykk og kroppstemperatur måles. Spørsmål om demografi, helsetilstander, tidligere sykdommer, nikotinvaner. Risikovurdering for trykksår (Modified Norton eller RAPS-skala) utføres i henhold til sykehusets vanlige rutine. Undersøkelse med PU-sensor vil bli utført.

Evaluering/besøk 2: Foregår i forbindelse med utskrivning fra sykehuset eller 4 uker etter besøk 1 dersom forskningsobjektet fortsatt er innlagt. Inspeksjon av hele kroppen for å se mulig utbrudd av trykksår. Gjennomgang av forskningsobjektets journal samt gjennomgang av sykepleiernotater fra sykehuset hvor forskningsobjektet er utskrevet fra, for å finne eventuelle notater om trykksår. Studiedeltakelsen avsluttes da for forskningsemnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Geriatriska kliniken
      • Oskarshamn, Sverige, 57251
        • Oskarhamns Sjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Medicin-Geriatriska kliniken Akademiska sjukhuset,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gitt deres skriftlige samtykke til å delta i studien
  2. Mann eller kvinne mellom ≥18 år og ≤ 64 år med nedsatt bevegelsesevne, der sykehusinnleggelsen kan innebære risiko for at personen kan bli mindre aktiv eller Mann eller kvinne ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende trykksår eller skade på huden rundt korsbenet der PU-sensorplaten og puten skal plasseres
  2. Feber ≥38 ºC, innen 30 minutter før undersøkelsen med PU-sensor
  3. Vansker med å ligge stille i ryggleie under undersøkelsen med PU-sensor, som tar 5 til 10 minutter
  4. Kjent allergi eller følsomhet for noen av materialene i PU-sensoren som kommer i kontakt med huden på korsbenet
  5. Kroppsvekt ≥200 kg
  6. Tidligere deltagelse i studien
  7. Psykisk manglende evne, eller språkvansker som resulterer i vanskeligheter med å forstå betydningen av å delta i studien og/eller signere studiesamtykket,
  8. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PU Sensor undersøkelse
Enhet: PU-sensor vil vurdere mikrosirkulasjonen i korsbenet med og uten trykk (personen vil legge seg på siden og deretter på ryggen) den totale måletiden er 5-10 minutter
Enhet: PU sensor
Enhet for å vurdere mikrosirkulasjon i sacrum-området for å finne personer med risiko for trykksår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trykksår utviklet mellom besøk 1 og 2
Tidsramme: Inntil 4 uker
Dette utfallet er for å vurdere om forsøkspersonene som har blitt vurdert til å utvikle trykksår (ved hjelp av PU-sensor) faktisk har utviklet trykksår med større sannsynlighet enn de som er vurdert som ikke i risikosonen.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: Inntil 2 dager
Alle uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE) forekomst og alvorlighetsgrad etter måling med PU-sensor opptil 2 dager etter baseline
Inntil 2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel trykksår lokalisert i korsbenet
Tidsramme: Inntil 4 uker

Undersøkelsen med PU-sensor er i korsbenet. Andel trykksår som er lokalisert i korsbenet for PU-sensor høyrisikogruppe sammenlignet med PU-sensor lavrisikogruppe.

PU-sensor høyrisikogruppe er de forsøkspersonene som har redusert blodstrøm ved trykk fra egen kropp, noe som resulterer i et "Høyrisiko"-resultat fra PU-sensor.

Denne andelen sammenlignes for de to gruppene for å vurdere om PU-sensor kan vurdere risiko for trykksår på huden overalt, eller kun i korsbenet der undersøkelsen gjøres.
Inntil 4 uker
Kombiner Norton/RAPS med PU-sensorresultater
Tidsramme: Opp tp 4 uker
Alle forsøkspersoner vil bruke Norton eller RAPS for risikovurdering av trykksår. Resultatene fra disse risikovurderingene vil bli sammenlignet med resultatene fra PU-sensor og trykksår utviklet for å undersøke om en kombinasjon av skalaer og PU-sensor vil gi bedre oversikt over utsatte personer.
Opp tp 4 uker
Sammenlign PU-sensorundersøkelser for ulike hudtyper
Tidsramme: Inntil 4 uker
PU-sensoren bruker PPG (fotopletysmografi) for å vurdere blodstrømmen i korsbenet. Siden lys brukes kan hudtypen (mengde pigment og i huden etc) påvirke undersøkelsen.
Inntil 4 uker
Sammenlign PU-sensorundersøkelser for forsøkspersoner med underliggende sykdom
Tidsramme: Inntil 4 uker
PU-sensoren bruker PPG (fotopletysmografi) for å vurdere blodstrømmen i korsbenet. Underliggende sykdommer som hypertensjon og/eller diabetes kan påvirke undersøkelsen.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PU sensor AB

Samarbeidspartnere

Scandinavian CRO

Etterforskere

  • Studiestol: Anna-Christina Ek, RN,PhD, PU Sensor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-PUS-1-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av usikkerhet i EUs databeskyttelseslovgivning deles ikke individuelle avidentifiserte deltakerdata. Hovedusikkerheten er begrepet hva «avidentifisert» betyr. Det ser ikke ut til å bety at datasettet til en person bare er atskilt fra personens navn. Hvilke ytterligere operasjoner som må gjøres ser ut til å avhenge av teknologiske evner for å re-identifisere personene knyttet til datasettet. En vanlig oppfatning er at de teknologiske mulighetene for re-identifikasjon øker permanent. Dette kan ha den effekten at offentlige datasett som anses som avidentifisert nå kan bli re-identifiserbare datasett i fremtiden. Når dette skjer, er ikke sponsoren lenger i stand til å gjøre publiseringen av datasettene uopprettet. Dette kan føre til straff fra EUs databeskyttelsesmyndigheter. Dette ønsker sponsor å unngå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PU sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere