Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viome ernæringsprogrammer for å forbedre kliniske resultater for gastrointestinale tilstander

27. januar 2025 oppdatert av: Viome

Tester effekten av Viome-designede tilstandsbaserte kosttilskudd og Viome Precision-tilskudd for å forbedre kliniske resultater for gastrointestinale tilstander

Innbyggere i USA som har gastrointestinale problemer signerer skjemaet for informert samtykke og blir screenet og registrert for denne studien. Deltakere som er påmeldt fullfører en spørreundersøkelse ved påmelding og blir randomisert i en av tre armer. Denne studien er direkte til deltakeren og vil IKKE bruke kliniske steder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blir randomisert til en av de tre armene, inkludert: kontrollarmen, VIOMEs tilstandsbaserte kosttilskudd (VCS) arm eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) arm.

Placebo, Viome-designede tilstandsbaserte kosttilskudd og Viomes Precision Nutrition Program inkluderer kosttilskudd, kan inkludere kostholdsanbefalinger for å forbedre symptomene forbundet med gastrointestinal velvære. Prøven vil vare i ca. 4 måneder for hver deltaker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Rekruttering
        • Viome Life Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bosatt i USA
  • Kvinner og menn i alderen 25–75 (inklusive)
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ingen uforklarlig vekttap, feber, anemi eller blod i avføringen
  • Villig og i stand til å følge prøveinstruksene, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
  • Signert og datert informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  • Diagnose av IBS i henhold til ROME IV-kriterier OG IBS-SSS-score på 125-450 (inklusive)

Eksklusjonskriterier

  • Svar på 1, 2 eller 3 på spørsmål 9 i PHQ9
  • Uvillig til å endre dagens kosthold
  • Tidligere bruk av Viomes produkter eller tjenester
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • Graviditet (nåværende eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene)
  • < 90 dager etter fødsel
  • Amming
  • Aktiv infeksjon
  • Kan ikke eller vil ikke bruke Viomes app på en iPhone eller Android-smarttelefon
  • Betydelig diett eller livsstilsendring de siste 3 månedene eller de neste 4 månedene, med mindre det er en del av prøven
  • Bruk av prebiotisk eller probiotisk supplement de siste 30 dagene
  • Regelmessig bruk (> 3 dager i uken) av produkter som er spesifikt markedsført for tarmhelse, som DanActive, Activia, Yakult, multi grain/prebiotiske frokostblandinger/barer, etc.
  • Regelmessig bruk (> 3 dager i uken) av fermentert mat, som Kefir, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, surdeig, surkål, kombucha, etc.
  • IBD-diagnose -Stor psykiatrisk/DSM-5 sykdomsdiagnose (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, produkter eller utstyr innen 1 måned før og 4 måneder etter starten av forsøket
  • Kreftbehandling siste 1 år
  • Større operasjon de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene
  • Kronisk smertesyndrom annet enn IBS det siste året
  • Start av ny reseptbelagt medisin i løpet av de siste 3 månedene eller de neste 4 månedene
  • Allergier mot eventuelle tilskuddsingredienser som er oppført i screeningsundersøkelsen
  • For tiden på en bestemt diett: FODMAP, KETO, PALEO

  • Gastrointestinale sykdommer inkludert:

    • GI-operasjon bortsett fra:

      • Appendektomi og benign polypektomi
  • Øsofagitt
  • Cøliaki
  • GI malignitet eller obstruksjon
  • Peptisk sårsykdom
  • Duodenal eller magesårsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Placebo
Deltakere som har gastrointestinale problemer blir randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Placebo-kapsler vil inneholde inerte og inaktive materialer. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Aktiv komparator: Viomes Precision Nutrition Program
Deltakere som har gastrointestinale problemer blir randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Kombinasjonsprodukt: VIOME Precision Nutrition Program
Presisjonstilskudd basert på deltakernes mikrobiomprøveresultater. Deltakere i denne armen kan ha en hvilken som helst kombinasjon av kosttilskudd, kostholdsanbefalinger og/eller coaching.
Andre navn:
  • VPNP
Aktiv komparator: Viomes tilstandsbaserte kosttilskudd
Deltakere som har gastrointestinale problemer blir randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Kosttilskudd: VIOME-designede tilstandsbaserte kosttilskudd
Forhåndsformulerte kosttilskudd basert på generelle helseforhold. Deltakere i denne armen kan ha en hvilken som helst kombinasjon av kosttilskudd, kostholdsanbefalinger og/eller coaching.
Andre navn:
  • VCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av VIOMEs konstruerte tilstandsbaserte kosttilskudd (VCS)
Tidsramme: ~4 måneder
Antall deltakere som viser en forbedring i GI-helse sammenlignet med vurdering av baseline-undersøkelsen.
~4 måneder
Effektiviteten til VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)
Tidsramme: ~4 måneder
Antall deltakere som viser en forbedring i GI-helse sammenlignet med vurdering av baseline-undersøkelsen.
~4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viome

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V211.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger