Funksjonelle tilkoblingsendringer hos suicidale pasienter blant opioidbrukere
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonnummer: 713-275-5019
- E-post: hoh@menninger.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taylor Ly
- Telefonnummer: 713-275-5594
- E-post: TLy1@menninger.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77035
- Rekruttering
- The Menninger Clinic
-
Ta kontakt med:
- Hyuntaek Oh, PhD
- Telefonnummer: 713-275-5019
- E-post: hoh@menninger.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter for opioidbruk:
Hvert potensielt emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis de spesifikke kriteriene nedenfor er oppfylt:
- Vær mann eller kvinne i alderen 18-60 år
- Deltakelse i H-22611;
- Møter en WHO-ASSIST-score på 4+ i opioidkategorien fra Verdens helseorganisasjon for screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering;
- Har depressive symptomer i henhold til Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
- Har aktive selvmordstanker i henhold til Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R);
- For tiden registrert i The Menninger Clinic;
- Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjema, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer;
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og ikke gravide på tidspunktene for fMRI-eksperimenter og rTMS-behandling;
- Har ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantater, metall i øynene, andre metallimplantater, etc.); Møter pre-screening magnetisk resonans imaging (MRI) spørsmål gitt av Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Har ingen kontraindikasjoner for TMS (alle typer ikke-avtakbart metall i hodet bortsett fra munnen, eller innenfor 12 tommer fra spolen, etc.).
Inkluderingskriterier sunne kontroller:
Hvert potensielt emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis de spesifikke kriteriene nedenfor er oppfylt:
- Være mann eller kvinne i alderen 18-60 år;
- Ingen historie med alvorlige medisinske eller nevrologiske sykdommer per historie;
- Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjema, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer;
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og ikke gravide på tidspunktet for fMRI-eksperimenter;
- Har ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantater, metall i øyne, andre metallimplantater osv.): Oppfyller pre-screening MR-spørsmålene levert av Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
- Har ingen kontraindikasjoner for TMS (alle typer ikke-avtakbart metall i hodet bortsett fra munnen, eller innenfor 12 tommer fra TMS-spolen osv.).
Ekskluderingskriterier:
Enhver potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien hvis han/hun har
- Etter klinikerens og forskerteamets oppfatning ved innleggelse, forventes å mislykkes i å fullføre studieprotokollen på grunn av sannsynlig flytting fra Menninger Clinic-området eller ikke tolerabelt å motta rTMS;
- Kan ikke forstå utformingen og kravene til studien;
- Kan ikke signere informert samtykke av noen grunn;
- Har en ustabil medisinsk tilstand, inkludert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), akutt hepatitt, aktiv tuberkulose, ustabil hjertesykdom, ustabil diabetes, lever- eller nyresvikt;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
- Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantater, metall i øyet, andre metallimplantater, etc.): Ikke oppfyll pre-screening MR-spørsmålene gitt av CAMRI;
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) (alle typer ikke-avtakbart metall i hodet bortsett fra munnen, eller innenfor 12 tommer fra spolen osv.) Ytterligere eksklusjonskriterier for TMS-eksperimentene er basert på anbefalingene beskrevet av internasjonalt konsensuspanel om hjernestimulering;
- Ikke-engelsktalende fag (vi har ikke personalet og ressursene til å inkludere andre språk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
5 økter med aktiv rTMS
|
5 økter med rTMS - korte enkeltpuls-TMS eller korte TMS-pulsutbrudd bestående av 2-5 pulser levert per sekund med standard intensitet.
Hvis en kort enkelt puls TMS brukes, vil en standard enkelt puls TMS prosedyre brukes - Denne prosedyren består av 10 tog med 180 sekunders varighet og hvert tog vil være atskilt med minst 30 sekunder.
Hvis korte TMS-pulsskurer brukes, vil en standard theta-burst TMS-prosedyre bli brukt - Denne prosedyren består av TMS-tripletter (dvs. 3 pulser) som gjentas i 10 tog med en total varighet på 40-190 sekunder, og disse utbruddene vil bli atskilt med minst 6 sekunder og hvert tog vil være atskilt med minst 30 sekunder
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
5 økter med falsk rTMS
|
5 økter med falsk rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling mellom orbitofrontal cortex (OFC) og dorsal striatum hos opioidbrukere eller opioidrelaterte pasienter versus friske personer
Tidsramme: 1 dag
|
Endringer i funksjonell tilkobling mellom opioidbrukere og friske personer
|
1 dag
|
|
rTMS-endringer i dorsal striatum-responser mellom de som mottar aktiv stimulering versus falsk stimulering
Tidsramme: 7 dager
|
Aktiv vs sham rTMS
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation: a primer. Neuron. 2007 Jul 19;55(2):187-99. doi: 10.1016/j.neuron.2007.06.026.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Kessler RC, Bromet EJ. The epidemiology of depression across cultures. Annu Rev Public Health. 2013;34:119-38. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031912-114409.
- Horst WD, Preskorn SH. Mechanisms of action and clinical characteristics of three atypical antidepressants: venlafaxine, nefazodone, bupropion. J Affect Disord. 1998 Dec;51(3):237-54. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00222-5.
- Nutt DJ. Care of depressed patients with anxiety symptoms. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 17:23-7; discussion 46-8.
- Curtin SC, Warner M, Hedegaard H. Increase in Suicide in the United States, 1999-2014. NCHS Data Brief. 2016 Apr;(241):1-8.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Ashrafioun L, Bishop TM, Conner KR, Pigeon WR. Frequency of prescription opioid misuse and suicidal ideation, planning, and attempts. J Psychiatr Res. 2017 Sep;92:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.011. Epub 2017 Mar 19.
- Pierce RC, Kumaresan V. The mesolimbic dopamine system: the final common pathway for the reinforcing effect of drugs of abuse? Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(2):215-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2005.04.016. Epub 2005 Aug 11.
- Schoenbaum G, Shaham Y. The role of orbitofrontal cortex in drug addiction: a review of preclinical studies. Biol Psychiatry. 2008 Feb 1;63(3):256-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.06.003. Epub 2007 Aug 23.
- Pascoli V, Hiver A, Van Zessen R, Loureiro M, Achargui R, Harada M, Flakowski J, Luscher C. Stochastic synaptic plasticity underlying compulsion in a model of addiction. Nature. 2018 Dec;564(7736):366-371. doi: 10.1038/s41586-018-0789-4. Epub 2018 Dec 19.
- Oh H, Lee J, Gosnell SN, Patriquin M, Kosten T, Salas R. Orbitofrontal, dorsal striatum, and habenula functional connectivity in psychiatric patients with substance use problems. Addict Behav. 2020 Sep;108:106457. doi: 10.1016/j.addbeh.2020.106457. Epub 2020 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- H-51048
- 1K25DA055156-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- YIG-1-141-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: AFSP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .