Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle tilkoblingsendringer hos suicidale pasienter blant opioidbrukere

12. april 2024 oppdatert av: Hyuntaek Oh, PhD, Baylor College of Medicine
Selvmord er den 10. ledende dødsårsaken for amerikanere i alle aldre, og flere mennesker i USA dør nå av selvmord enn dør av bilulykker. Selv om dødsfall av skytevåpen fortsatt er den vanligste årsaken til selvmord i USA, utgjør en tilsiktet overdose av stoffbruk som reseptbelagte opioider over 5000 selvmord per år. I 2017 skjedde mer enn 70 000 overdosedødsfall, noe som gjorde det til den viktigste årsaken til skaderelatert død, og godt over halvparten (67,8 %) involverte opioider. Den dramatiske økningen i opioidoverdose vekker bekymring for deres bidrag til selvmordsutfall (f.eks. selvmordsatferd, ideer og forsøk). Misbruk av reseptbelagte opioider er preget av vedvarende opioidbruk til tross for negative konsekvenser. Nevrobiologien til opioidmisbruk involverer de mesolimbiske dopaminsystemene som det viktigste nevrale substratet for opioidbelønning, og endret dopaminfrigjøring i dette systemet spiller en rolle i opioidmisbruk. Dessuten har det cortico-striatale systemet, spesielt den orbitofrontale cortex (OFC), vært assosiert med misbruk av mange stoffer, inkludert opioider og alkohol. Strukturelle hjerneendringer i frontale områder, spesielt OFC, kan forårsake eksekutiv kontroll dysfunksjoner av humør som er sterkt assosiert med selvmordstanker. Nyere preklinisk arbeid har vist at høyere input fra OFC til dorsal striatum (dSTR) er assosiert med tvangsmessig belønningssøkende atferd til tross for negative effekter (f.eks. straff). I denne studien foreslår etterforskerne at OFC/dSTR-tilkobling kan være en nevral differensiator som skiller mellom de som blir tvangsmessige brukere etter innledende opioidbruk og de som ikke gjør det. Dessuten kan suicidale pasienter blant de som blir tvangsbrukere ha høyere OFC/dSTR-tilkobling sammenlignet med ikke-suicidale pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OFC er funksjonelt koblet til andre kortikale hjerneregioner (f.eks. prefrontale og parietale cortex), men også subkortikale områder i dorsal striatum, en kjernebelønningskretsregion. Den funksjonelle forbindelsen mellom OFC og dorsalstriatum spiller også en viktig rolle i avhengighet, spesielt opioidmisbruk og selvmordsatferd. Dermed er det klart at etterforskerne trenger en bedre forståelse av de terapeutiske mekanismene ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. TMS) behandling til OFC som brukes på opioidbrukere. Som sådan foreslår etterforskerne å bruke en kombinasjon av interleaved TMS-fMRI, en ny metode for å observere og karakterisere kausale manipulasjoner av funksjonelle nevrale kretser, rettet mot OFC og hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å studere psykiatriske symptomer i lengderetningen (f. , opioidtrang, selvmordsatferd) endringer hos opioidbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77035
        • Rekruttering
        • The Menninger Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasienter for opioidbruk:

Hvert potensielt emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis de spesifikke kriteriene nedenfor er oppfylt:

  • Vær mann eller kvinne i alderen 18-60 år
  • Deltakelse i H-22611;
  • Møter en WHO-ASSIST-score på 4+ i opioidkategorien fra Verdens helseorganisasjon for screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering;
  • Har depressive symptomer i henhold til Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
  • Har aktive selvmordstanker i henhold til Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R);
  • For tiden registrert i The Menninger Clinic;
  • Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjema, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og ikke gravide på tidspunktene for fMRI-eksperimenter og rTMS-behandling;
  • Har ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantater, metall i øynene, andre metallimplantater, etc.); Møter pre-screening magnetisk resonans imaging (MRI) spørsmål gitt av Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Har ingen kontraindikasjoner for TMS (alle typer ikke-avtakbart metall i hodet bortsett fra munnen, eller innenfor 12 tommer fra spolen, etc.).

Inkluderingskriterier sunne kontroller:

Hvert potensielt emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis de spesifikke kriteriene nedenfor er oppfylt:

  • Være mann eller kvinne i alderen 18-60 år;
  • Ingen historie med alvorlige medisinske eller nevrologiske sykdommer per historie;
  • Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjema, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og ikke gravide på tidspunktet for fMRI-eksperimenter;
  • Har ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantater, metall i øyne, andre metallimplantater osv.): Oppfyller pre-screening MR-spørsmålene levert av Center for Advanced MR Imaging (CAMRI);
  • Har ingen kontraindikasjoner for TMS (alle typer ikke-avtakbart metall i hodet bortsett fra munnen, eller innenfor 12 tommer fra TMS-spolen osv.).

Ekskluderingskriterier:

Enhver potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien hvis han/hun har

  • Etter klinikerens og forskerteamets oppfatning ved innleggelse, forventes å mislykkes i å fullføre studieprotokollen på grunn av sannsynlig flytting fra Menninger Clinic-området eller ikke tolerabelt å motta rTMS;
  • Kan ikke forstå utformingen og kravene til studien;
  • Kan ikke signere informert samtykke av noen grunn;
  • Har en ustabil medisinsk tilstand, inkludert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), akutt hepatitt, aktiv tuberkulose, ustabil hjertesykdom, ustabil diabetes, lever- eller nyresvikt;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
  • Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, cochleaimplantater, metall i øyet, andre metallimplantater, etc.): Ikke oppfyll pre-screening MR-spørsmålene gitt av CAMRI;
  • Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) (alle typer ikke-avtakbart metall i hodet bortsett fra munnen, eller innenfor 12 tommer fra spolen osv.) Ytterligere eksklusjonskriterier for TMS-eksperimentene er basert på anbefalingene beskrevet av internasjonalt konsensuspanel om hjernestimulering;
  • Ikke-engelsktalende fag (vi har ikke personalet og ressursene til å inkludere andre språk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS
5 økter med aktiv rTMS
5 økter med rTMS - korte enkeltpuls-TMS eller korte TMS-pulsutbrudd bestående av 2-5 pulser levert per sekund med standard intensitet. Hvis en kort enkelt puls TMS brukes, vil en standard enkelt puls TMS prosedyre brukes - Denne prosedyren består av 10 tog med 180 sekunders varighet og hvert tog vil være atskilt med minst 30 sekunder. Hvis korte TMS-pulsskurer brukes, vil en standard theta-burst TMS-prosedyre bli brukt - Denne prosedyren består av TMS-tripletter (dvs. 3 pulser) som gjentas i 10 tog med en total varighet på 40-190 sekunder, og disse utbruddene vil bli atskilt med minst 6 sekunder og hvert tog vil være atskilt med minst 30 sekunder
Sham-komparator: Sham rTMS
5 økter med falsk rTMS
5 økter med falsk rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling mellom orbitofrontal cortex (OFC) og dorsal striatum hos opioidbrukere eller opioidrelaterte pasienter versus friske personer
Tidsramme: 1 dag
Endringer i funksjonell tilkobling mellom opioidbrukere og friske personer
1 dag
rTMS-endringer i dorsal striatum-responser mellom de som mottar aktiv stimulering versus falsk stimulering
Tidsramme: 7 dager
Aktiv vs sham rTMS
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-51048
  • 1K25DA055156-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • YIG-1-141-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: AFSP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonnere