Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat - Alvorlig degenerativ skivesykdom Evaluering av korsryggen (MODEL)

5. juni 2025 oppdatert av: Spine BioPharma, Inc

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, for å evaluere sikkerheten og effekten av SB-01 for injeksjon for behandling av lumbal degenerativ skivesykdom

Hensikten med studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til SB-01 for injeksjon hos voksne pasienter med kroniske korsryggsmerter og relatert funksjonshemming på grunn av lumbal degenerativ skivesykdom. Den primære effektivitetshypotesen er overlegenhet av undersøkelsesproduktet i forhold til kontroll når det gjelder prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer seg i smerterelatert funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
417

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Ryggsmerter større enn 'verste leggsmerter' målt av NRS
  3. Diagnostisert med ett eller to sammenhengende nivå(er) lumbal (L1-S1) skivedegenerasjon av Pfirrmann grad 3 og/eller 4 bestemt ved MR analysert av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  4. Har kroniske korsryggsmerter og relatert funksjonshemming i minst 6 måneder med minst 3 måneders tidligere konservativ behandling
  5. Grunnlinje ODI-score ≥ 40/100
  6. Grunnlinje NRS ≥ 4 poeng (bakside)
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
  8. Villig og i stand til å overholde denne protokollen og være tilgjengelig under hele studiens varighet, inkludert muligheten til å få tilgang til internett

  9. Må bruke effektiv prevensjon i løpet av de første 3 månedene av oppfølgingen (kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner):

    1. Avholdenhet eller,
    2. Kirurgisk sterilisering eller
    3. Orale prevensjonsmidler eller,
    4. Barrieremetoder (kondomer, spiral).

  10. Pasienten må bekrefte at:

    1. Når det gjelder kvinner, er pasienten postmenopausal eller er kirurgisk steril eller,
    2. Når det gjelder menn, er pasienten kirurgisk steril eller,
    3. Pasienten (mann eller kvinne) bekrefter at de er på et tidspunkt i livet der de er utenfor vurderingen av å få barn.

Ekskluderingskriterier:

For å kvalifisere for registrering i denne studien, må pasienter ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som følger.

  1. Tidligere injeksjoner av epidural, sakroiliakal eller fasett på et hvilket som helst lumbosakralt nivå i løpet av de siste 4 ukene (f.eks. transforaminal, interlaminær, kaudal)
  2. Tidligere intervensjonsprosedyrer av andre typer på et hvilket som helst lumbosakralt nivå til enhver tid (f.eks. intradiskal injeksjon, basivertebral nerveablasjon, biakuplasti; radiofrekvens (RF) ablasjon, ryggmargsstimulator, andre)
  3. Tidligere ryggradsoperasjoner på ethvert lumbosakralt nivå til enhver tid (f.eks. diskektomi, dekompresjon, instrumentering, fusjon, frakturbehandling, annet)
  4. Tidligere brudd på ethvert lumbalnivå

  5. Vesentlige nevrologiske symptomer:

    1. Grad 3/5 eller lavere styrke i enhver lumbal myotom
    2. Sensorisk underskudd i et klart radikulært eller sensorisk dermatom
  6. MR-bevis på diskhøydetap > 2/3 av tilstøtende disk på et hvilket som helst nivå som skal injiseres, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  7. MR-bevis på annen platedegenerasjon: Pfirrmann Grad 3-5 på et hvilket som helst nivå skal ikke injiseres, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  8. MR-bevis på skiveprolaps med nevral kompresjon på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  9. MR-bevis på signifikant stenose av sentralkanalen på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  10. MR-bevis for foraminal stenose med nevral kompresjon på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  11. MR-bevis på moderat til alvorlig fasettartrose med ødem på alle nivåer, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  12. Spondylolistese (antero eller retrolistese) > 25 % på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet

  13. Lumbal koronal deformitet, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet:

    en. L1-S1 regional deformitet > 25 grader

  14. Spondylolyse på alle nivåer
  15. Lumbal inflammatorisk spondylitt
  16. Nylig historie (tidligere seks måneder) med kjemisk eller alkoholavhengighet
  17. Kronisk narkotikabruk for mer enn definert som en daglig dose på mer enn 40 morfinekvivalente enheter (MEU)
  18. Depresjon eller somatisering definert gjennom Distress and Risk Assessment Method (DRAM)-score med Zung-score > 33 eller Zung > 17 og Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ)-score > 12
  19. Ekstrem fedme, definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  20. En QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekund (msec)
  21. Aktiv systemisk infeksjon
  22. Infeksjon på prosedyrestedet preoperativt
  23. Cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon
  24. Enhver terminal, systemisk eller autoimmun sykdom, inkludert fibromyalgi, som etter hovedetterforskerens oppfatning kan kompromittere et forsøkspersons evne til å overholde studieprosedyrer og/eller forvirre data
  25. Metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sykdom)

  26. Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som kan svekke helbredelse, for eksempel:

    1. Aktiv malignitet
    2. Historie om metastatisk malignitet
  27. For tiden opplever en episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uten en diagnostiserbar medisinsk tilstand for å forklare symptomene, noe som kan indikere symptomer av psykologisk snarere enn fysisk opprinnelse
  28. Eventuelle planlagte kirurgiske prosedyrer innenfor fagets deltakelsesperiode (screening gjennom 12 måneders besøk)
  29. Ethvert klinisk relevant laboratorieresultat på screeningbesøk Chem-12, hematologi eller koagulasjonspaneler
  30. Graviditet på tidspunktet for screening, randomisering eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 3 månedene med oppfølging
  31. For tiden en fange
  32. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier med legemidler, biologiske eller medisinsk utstyr innen de siste 6 månedene før studieprosedyren
  33. Motta arbeidskompensasjon eller engasjert i personlig ryggradsskade medisinsk/juridisk rettstvist
  34. Pasienten kan for øyeblikket ikke bruke de forbudte medisinene som er oppført i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SB-01 for injeksjon
Forsøkspersonene får en SB-01 for injeksjon intradiskal injeksjon per behandlet plate.
Legemiddel: SB-01 for injeksjon
Intradiskal injeksjon
Placebo komparator: Sham-nål
Forsøkspersonene får en falsk nålplassering for hver behandlede skive.
Legemiddel: Sham-nål
Sham-nålplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjon på Oswestry Disability Index (ODI) ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline/Screening og 6 måneder
ODI er en validert, 10-elements selvrapportert instrumentvurdering av smerterelatert funksjonshemming. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) - 50 (alvorlig funksjonshemming). Ytterligere beregninger brukes for å oppnå en prosentpoengscore.
Baseline/Screening og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på Numerical Rating Scale (NRS) ved 6 måneder. Dette resultatet vil bare bli testet hvis det primære endepunktet er oppfylt.
Tidsramme: Baseline/Screening og 6 måneder
NRS er en 11-punkts skala, selvrapportert instrumentvurdering av smerteintensitet som strekker seg over et kontinuum fra ingen smerte til en ekstrem mengde smerte. NRS samles inn for: Rygg og begge ben. En lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline/Screening og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spine BioPharma, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SB01-M001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger