Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat - Alvorlig degenerativ skivesykdom Evaluering av korsryggen (MODEL)

5. juni 2025 oppdatert av: Spine BioPharma, Inc

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, for å evaluere sikkerheten og effekten av SB-01 for injeksjon for behandling av lumbal degenerativ skivesykdom

Hensikten med studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til SB-01 for injeksjon hos voksne pasienter med kroniske korsryggsmerter og relatert funksjonshemming på grunn av lumbal degenerativ skivesykdom. Den primære effektivitetshypotesen er overlegenhet av undersøkelsesproduktet i forhold til kontroll når det gjelder prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer seg i smerterelatert funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Evolve Clinical Research
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Neurovations Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33178
        • Science Connections, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Coastal Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
        • Conquest Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Conquest Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Pain Relief Centers
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Florida Pain Relief Group
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Abay Neuroscience Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • OrthoNebraska
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
        • META Medical Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Orthopedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • NeuroCare Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • South Texas Spinal Clinic
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Ryggsmerter større enn 'verste leggsmerter' målt av NRS
  3. Diagnostisert med ett eller to sammenhengende nivå(er) lumbal (L1-S1) skivedegenerasjon av Pfirrmann grad 3 og/eller 4 bestemt ved MR analysert av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  4. Har kroniske korsryggsmerter og relatert funksjonshemming i minst 6 måneder med minst 3 måneders tidligere konservativ behandling
  5. Grunnlinje ODI-score ≥ 40/100
  6. Grunnlinje NRS ≥ 4 poeng (bakside)
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
  8. Villig og i stand til å overholde denne protokollen og være tilgjengelig under hele studiens varighet, inkludert muligheten til å få tilgang til internett

  9. Må bruke effektiv prevensjon i løpet av de første 3 månedene av oppfølgingen (kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner):

    1. Avholdenhet eller,
    2. Kirurgisk sterilisering eller
    3. Orale prevensjonsmidler eller,
    4. Barrieremetoder (kondomer, spiral).

  10. Pasienten må bekrefte at:

    1. Når det gjelder kvinner, er pasienten postmenopausal eller er kirurgisk steril eller,
    2. Når det gjelder menn, er pasienten kirurgisk steril eller,
    3. Pasienten (mann eller kvinne) bekrefter at de er på et tidspunkt i livet der de er utenfor vurderingen av å få barn.

Ekskluderingskriterier:

For å kvalifisere for registrering i denne studien, må pasienter ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som følger.

  1. Tidligere injeksjoner av epidural, sakroiliakal eller fasett på et hvilket som helst lumbosakralt nivå i løpet av de siste 4 ukene (f.eks. transforaminal, interlaminær, kaudal)
  2. Tidligere intervensjonsprosedyrer av andre typer på et hvilket som helst lumbosakralt nivå til enhver tid (f.eks. intradiskal injeksjon, basivertebral nerveablasjon, biakuplasti; radiofrekvens (RF) ablasjon, ryggmargsstimulator, andre)
  3. Tidligere ryggradsoperasjoner på ethvert lumbosakralt nivå til enhver tid (f.eks. diskektomi, dekompresjon, instrumentering, fusjon, frakturbehandling, annet)
  4. Tidligere brudd på ethvert lumbalnivå

  5. Vesentlige nevrologiske symptomer:

    1. Grad 3/5 eller lavere styrke i enhver lumbal myotom
    2. Sensorisk underskudd i et klart radikulært eller sensorisk dermatom
  6. MR-bevis på diskhøydetap > 2/3 av tilstøtende disk på et hvilket som helst nivå som skal injiseres, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  7. MR-bevis på annen platedegenerasjon: Pfirrmann Grad 3-5 på et hvilket som helst nivå skal ikke injiseres, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  8. MR-bevis på skiveprolaps med nevral kompresjon på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  9. MR-bevis på signifikant stenose av sentralkanalen på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  10. MR-bevis for foraminal stenose med nevral kompresjon på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  11. MR-bevis på moderat til alvorlig fasettartrose med ødem på alle nivåer, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  12. Spondylolistese (antero eller retrolistese) > 25 % på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet

  13. Lumbal koronal deformitet, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet:

    en. L1-S1 regional deformitet > 25 grader

  14. Spondylolyse på alle nivåer
  15. Lumbal inflammatorisk spondylitt
  16. Nylig historie (tidligere seks måneder) med kjemisk eller alkoholavhengighet
  17. Kronisk narkotikabruk for mer enn definert som en daglig dose på mer enn 40 morfinekvivalente enheter (MEU)
  18. Depresjon eller somatisering definert gjennom Distress and Risk Assessment Method (DRAM)-score med Zung-score > 33 eller Zung > 17 og Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ)-score > 12
  19. Ekstrem fedme, definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  20. En QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekund (msec)
  21. Aktiv systemisk infeksjon
  22. Infeksjon på prosedyrestedet preoperativt
  23. Cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon
  24. Enhver terminal, systemisk eller autoimmun sykdom, inkludert fibromyalgi, som etter hovedetterforskerens oppfatning kan kompromittere et forsøkspersons evne til å overholde studieprosedyrer og/eller forvirre data
  25. Metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sykdom)

  26. Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som kan svekke helbredelse, for eksempel:

    1. Aktiv malignitet
    2. Historie om metastatisk malignitet
  27. For tiden opplever en episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uten en diagnostiserbar medisinsk tilstand for å forklare symptomene, noe som kan indikere symptomer av psykologisk snarere enn fysisk opprinnelse
  28. Eventuelle planlagte kirurgiske prosedyrer innenfor fagets deltakelsesperiode (screening gjennom 12 måneders besøk)
  29. Ethvert klinisk relevant laboratorieresultat på screeningbesøk Chem-12, hematologi eller koagulasjonspaneler
  30. Graviditet på tidspunktet for screening, randomisering eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 3 månedene med oppfølging
  31. For tiden en fange
  32. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier med legemidler, biologiske eller medisinsk utstyr innen de siste 6 månedene før studieprosedyren
  33. Motta arbeidskompensasjon eller engasjert i personlig ryggradsskade medisinsk/juridisk rettstvist
  34. Pasienten kan for øyeblikket ikke bruke de forbudte medisinene som er oppført i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB-01 for injeksjon
Forsøkspersonene får en SB-01 for injeksjon intradiskal injeksjon per behandlet plate.
Legemiddel: SB-01 for injeksjon
Intradiskal injeksjon
Placebo komparator: Sham-nål
Forsøkspersonene får en falsk nålplassering for hver behandlede skive.
Legemiddel: Sham-nål
Sham-nålplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjon på Oswestry Disability Index (ODI) ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline/Screening og 6 måneder
ODI er en validert, 10-elements selvrapportert instrumentvurdering av smerterelatert funksjonshemming. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) - 50 (alvorlig funksjonshemming). Ytterligere beregninger brukes for å oppnå en prosentpoengscore.
Baseline/Screening og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på Numerical Rating Scale (NRS) ved 6 måneder. Dette resultatet vil bare bli testet hvis det primære endepunktet er oppfylt.
Tidsramme: Baseline/Screening og 6 måneder
NRS er en 11-punkts skala, selvrapportert instrumentvurdering av smerteintensitet som strekker seg over et kontinuum fra ingen smerte til en ekstrem mengde smerte. NRS samles inn for: Rygg og begge ben. En lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline/Screening og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine BioPharma, Inc

Samarbeidspartnere

MCRA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB01-M001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere