Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat - Alvorlig degenerativ skivesykdom Evaluering av korsryggen (MODEL)

1. april 2024 oppdatert av: Spine BioPharma, Inc

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, for å evaluere sikkerheten og effekten av SB-01 for injeksjon for behandling av lumbal degenerativ skivesykdom

Hensikten med studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til SB-01 for injeksjon hos voksne pasienter med kroniske korsryggsmerter og relatert funksjonshemming på grunn av lumbal degenerativ skivesykdom. Den primære effektivitetshypotesen er overlegenhet av undersøkelsesproduktet i forhold til kontroll når det gjelder prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer seg i smerterelatert funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Evolve Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Lucia Rodriguez
        • Hovedetterforsker:
          • Zeeshan Malik, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Tilbaketrukket
        • Arizona Pain
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Rekruttering
        • Neurovations Research
        • Ta kontakt med:
          • Luana Leal
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Grigsby, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-7641
        • Tilbaketrukket
        • Southern California (SC) Spine and Sport Medical Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • Scripps Health
        • Ta kontakt med:
          • Joy Biggers
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Barrette, MD
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Rekruttering
        • Central Coast Neurological Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Dee Tran
        • Hovedetterforsker:
          • David Yeh, MD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Source Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Terry Nguyen
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Davis, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33178
        • Rekruttering
        • Science Connections, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Maria Olivera
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Figuereo, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Rekruttering
        • Coastal Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Lew Whiting
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Netzel, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ta kontakt med:
          • Emily Conte
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Gandhi, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Rekruttering
        • Pain Relief Centers
        • Ta kontakt med:
          • Shellie Reader
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Guirguis, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Rekruttering
        • Tampa Pain Relief Center
        • Ta kontakt med:
          • Emily Wood
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Rivera, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • Florida Pain Relief Group
        • Ta kontakt med:
          • Yiset Sanchez
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Leal, MD
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ta kontakt med:
          • Emily Conte
        • Hovedetterforsker:
          • Malisa Agard, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Vista Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Debra Helton
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Miller, NP
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Rekruttering
        • Injury Care Research
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Radnovich, DO
        • Ta kontakt med:
          • Jill Heinz
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Rekruttering
        • Duly Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Patel, MD
        • Ta kontakt med:
          • Diego Carrington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • Rekruttering
        • The Orthopaedic Research Foundation, Inc (OrthoIndy)
        • Ta kontakt med:
          • Melanie Glover
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Langhorst, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Abay Neuroscience Center
        • Ta kontakt med:
          • Ariel Welty
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Grundmeyer III, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Tilbaketrukket
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • Spine Institute of Louisiana
        • Ta kontakt med:
          • Brandi Casey
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Mosura, MD
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Rekruttering
        • Pain Management Center, Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kathryn Satko, MA
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jason Yong, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • OrthoNebraska
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Olan
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Urban, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Aureliana Toma
        • Hovedetterforsker:
          • Seon Kyu Lee, MD, PhD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Reade De Leacy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Colton Smith
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
        • Ta kontakt med:
          • Zoey Smith
        • Hovedetterforsker:
          • Corey Hunter, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Rekruttering
        • META Medical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Priyesh Mehta, DO
        • Ta kontakt med:
          • Benu Kulkarni
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Ta kontakt med:
          • Lucy Mekonnen
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hoeprich, MD
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Investigations LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • The Orthopedic Center
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Good
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Chalkin, DO
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • HD Research
        • Hovedetterforsker:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tina Troy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • NeuroCare Partners
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Sewall
        • Hovedetterforsker:
          • Amie Sun-Wright, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • South Texas Spinal Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Paula Umstead
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Geibel, MD
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Precision Spine Care
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Calodney, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jeanetta Patterson
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • James Hamilton
        • Hovedetterforsker:
          • Nedal Adi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary McCormick, MD
        • Ta kontakt med:
          • Erica Duenes
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Annie Hanks
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Jarvi, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia iSpine Physicians
        • Hovedetterforsker:
          • Michael DePalma, MD
        • Ta kontakt med:
          • Devon Withers
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Rekruttering
        • Gershon Pain Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Erika Dorrman
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Gershon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Ryggsmerter større enn 'verste leggsmerter' målt av NRS
  3. Diagnostisert med ett eller to sammenhengende nivå(er) lumbal (L1-S1) skivedegenerasjon av Pfirrmann grad 3 og/eller 4 bestemt ved MR analysert av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  4. Har kroniske korsryggsmerter og relatert funksjonshemming i minst 6 måneder med minst 3 måneders tidligere konservativ behandling
  5. Grunnlinje ODI-score ≥ 40/100
  6. Grunnlinje NRS ≥ 4 poeng (bakside)
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
  8. Villig og i stand til å overholde denne protokollen og være tilgjengelig under hele studiens varighet, inkludert muligheten til å få tilgang til internett

  9. Må bruke effektiv prevensjon i løpet av de første 3 månedene av oppfølgingen (kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner):

    1. Avholdenhet eller,
    2. Kirurgisk sterilisering eller
    3. Orale prevensjonsmidler eller,
    4. Barrieremetoder (kondomer, spiral).

  10. Pasienten må bekrefte at:

    1. Når det gjelder kvinner, er pasienten postmenopausal eller er kirurgisk steril eller,
    2. Når det gjelder menn, er pasienten kirurgisk steril eller,
    3. Pasienten (mann eller kvinne) bekrefter at de er på et tidspunkt i livet der de er utenfor vurderingen av å få barn.

Ekskluderingskriterier:

For å kvalifisere for registrering i denne studien, må pasienter ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som følger.

  1. Tidligere injeksjoner av epidural, sakroiliakal eller fasett på et hvilket som helst lumbosakralt nivå i løpet av de siste 4 ukene (f.eks. transforaminal, interlaminær, kaudal)
  2. Tidligere intervensjonsprosedyrer av andre typer på et hvilket som helst lumbosakralt nivå til enhver tid (f.eks. intradiskal injeksjon, basivertebral nerveablasjon, biakuplasti; radiofrekvens (RF) ablasjon, ryggmargsstimulator, andre)
  3. Tidligere ryggradsoperasjoner på ethvert lumbosakralt nivå til enhver tid (f.eks. diskektomi, dekompresjon, instrumentering, fusjon, frakturbehandling, annet)
  4. Tidligere brudd på ethvert lumbalnivå

  5. Vesentlige nevrologiske symptomer:

    1. Grad 3/5 eller lavere styrke i enhver lumbal myotom
    2. Sensorisk underskudd i et klart radikulært eller sensorisk dermatom
  6. MR-bevis på diskhøydetap > 2/3 av tilstøtende disk på et hvilket som helst nivå som skal injiseres, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  7. MR-bevis på annen platedegenerasjon: Pfirrmann Grad 3-5 på et hvilket som helst nivå skal ikke injiseres, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  8. MR-bevis på skiveprolaps med nevral kompresjon på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  9. MR-bevis på signifikant stenose av sentralkanalen på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  10. MR-bevis for foraminal stenose med nevral kompresjon på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  11. MR-bevis på moderat til alvorlig fasettartrose med ødem på alle nivåer, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet
  12. Spondylolistese (antero eller retrolistese) > 25 % på ethvert nivå, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet

  13. Lumbal koronal deformitet, bestemt av det uavhengige radiologiske sentrallaboratoriet:

    en. L1-S1 regional deformitet > 25 grader

  14. Spondylolyse på alle nivåer
  15. Lumbal inflammatorisk spondylitt
  16. Nylig historie (tidligere seks måneder) med kjemisk eller alkoholavhengighet
  17. Kronisk narkotikabruk for mer enn definert som en daglig dose på mer enn 40 morfinekvivalente enheter (MEU)
  18. Depresjon eller somatisering definert gjennom Distress and Risk Assessment Method (DRAM)-score med Zung-score > 33 eller Zung > 17 og Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ)-score > 12
  19. Ekstrem fedme, definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
  20. En QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekund (msec)
  21. Aktiv systemisk infeksjon
  22. Infeksjon på prosedyrestedet preoperativt
  23. Cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon
  24. Enhver terminal, systemisk eller autoimmun sykdom, inkludert fibromyalgi, som etter hovedetterforskerens oppfatning kan kompromittere et forsøkspersons evne til å overholde studieprosedyrer og/eller forvirre data
  25. Metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sykdom)

  26. Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som kan svekke helbredelse, for eksempel:

    1. Aktiv malignitet
    2. Historie om metastatisk malignitet
  27. For tiden opplever en episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uten en diagnostiserbar medisinsk tilstand for å forklare symptomene, noe som kan indikere symptomer av psykologisk snarere enn fysisk opprinnelse
  28. Eventuelle planlagte kirurgiske prosedyrer innenfor fagets deltakelsesperiode (screening gjennom 12 måneders besøk)
  29. Ethvert klinisk relevant laboratorieresultat på screeningbesøk Chem-12, hematologi eller koagulasjonspaneler
  30. Graviditet på tidspunktet for screening, randomisering eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 3 månedene med oppfølging
  31. For tiden en fange
  32. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier med legemidler, biologiske eller medisinsk utstyr innen de siste 6 månedene før studieprosedyren
  33. Motta arbeidskompensasjon eller engasjert i personlig ryggradsskade medisinsk/juridisk rettstvist
  34. Pasienten kan for øyeblikket ikke bruke de forbudte medisinene som er oppført i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB-01 for injeksjon
Forsøkspersonene får en SB-01 for injeksjon intradiskal injeksjon per behandlet plate.
Legemiddel: SB-01 for injeksjon
Intradiskal injeksjon
Placebo komparator: Sham-nål
Forsøkspersonene får en falsk nålplassering for hver behandlede skive.
Legemiddel: Sham-nål
Sham-nålplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjon på Oswestry Disability Index (ODI) ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline/Screening og 6 måneder
ODI er en validert, 10-elements selvrapportert instrumentvurdering av smerterelatert funksjonshemming. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) - 50 (alvorlig funksjonshemming). Ytterligere beregninger brukes for å oppnå en prosentpoengscore.
Baseline/Screening og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på Numerical Rating Scale (NRS) ved 6 måneder. Dette resultatet vil bare bli testet hvis det primære endepunktet er oppfylt.
Tidsramme: Baseline/Screening og 6 måneder
NRS er en 11-punkts skala, selvrapportert instrumentvurdering av smerteintensitet som strekker seg over et kontinuum fra ingen smerte til en ekstrem mengde smerte. NRS samles inn for: Rygg og begge ben. En lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline/Screening og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine BioPharma, Inc

Samarbeidspartnere

MCRA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Gilligan, MD, MBA, Brigham and Women's Spine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB01-M001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på SB-01 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere