Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kjøttfritt, Keto-restriktivt kosthold på kroppssammensetning, styrkekapasitet, oksidativt stress, immunrespons

28. september 2022 oppdatert av: Katarzyna Siedzik

Effekt av et kjøttfritt, ketogent restriktivt kosthold på kroppssammensetning, konsentrasjon av trimetylamin-N-oksid (TMAO), ketonlegemer og glukose i blod og urin, somatiske lidelser, styrkekapasitet, oksidativt stress, immunrespons

Emnet for doktorgradsavhandlingen: Vurdering av effekten av et kjøttfritt, ketogent restriktivt kosthold på kroppssammensetning, styrkekapasitet, oksidativt stress og immunrespons

Under planlegging av forskning og tema for doktorgradsavhandlingen ble det vurdert hvordan man kan modifisere et standard ketogent kosthold rikt på mettede fettsyrer slik at bruken av denne ernæringsmodellen har mest antiinflammatorisk effekt. Derfor ble det besluttet å gjennomføre en undersøkelse for å sjekke om et kosthold rikt på omega-3 flerumettede fettsyrer vil vise en slik effekt når man følger et fettrikt kosthold.

Hypoteser:

1. Den ketogene dietten reduserer systemisk betennelse. 2. Den ketogene dietten reduserer oksidativt stress. 3. Den ketogene dietten reduserer kroppsfett. 4. Et ketogent kosthold forverrer ikke styrkeytelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

a) hovedforskningsantakelse

Rapporter i internasjonal litteratur om viktigheten av det ketogene kostholdet er tvetydige. Noen forskere mener at bruken reduserer kroppsfett og forbedrer insulinfølsomheten eller lipidprofilen, mens andre stiller spørsmål ved dette synet og stiller spørsmål ved det. Mange forfattere understreket behovet for ytterligere forskning på dette området, og denne skissen av forskningsprosjektet svarer på dette postulatet.

I det presenterte eksperimentet var varigheten av et enkelt eksperiment 14 dager, fordi den individuelle tilpasningsperioden til hver deltaker bør tas i betraktning - den såkalte "keto-tilpasningen".

For å vurdere effektiviteten av ernæringsintervensjonen i dette eksperimentet, ble følgende utført: blodprøvetaking for bestemmelse av grunnleggende parametere (lipidprofil, fastende glukose, fastende insulin, diabetisk panel, hormoner), bestemmelse av glukose og ketonlegemer ( β-ketoner) i blodet ved hjelp av en stripetest - Optium Xido Neo glukometer, bestemmelse av konsentrasjonen av ketonlegemer (acetoeddiksyre) og glukose i urinen ved bruk av Keto-Diastix - en stripetest, undersøkelse ved hjelp av tester - kraft (maks. isokinetisk krafttest med bruk av Biodex-apparat), bestemmelse av inflammatoriske markører (TNF alfa, pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og pro-eller anti-inflammatoriske interleukiner avhengig av forholdene), bestemmelse av oksidative stressmarkører - relatert til frie radikaler skade på proteiner (karbonylgrupper, sulfhydrylgrupper (SH-grupper)), måling av kroppssammensetning ved bruk av DEXA-metoden (Dual Energy X-ray Absorptiometry). Å velge denne metoden i stedet for den veldig vanlige bioimpedansen, på grunn av det faktum at ved bruk av densitometri oppnådde den svært presise resultater av fettvev.

De ovenfor beskrevne prosedyrene ble brukt til å kontrollere det molekylære grunnlaget for fenomenet som studeres, for å bestemme parameterne der signifikante endringer er synlige og for å bestemme i hvilken grad de oversetter seg til muskelfunksjonen og subjektets subjektive følelser. .

Forskningsmetodikk:

  • kroppssammensetning (DEXA) - Isometrisk muskelstyrke (Biodex)
  • blodprøver (lipidprofil, glukose, insulin, ketonlegemer)
  • inflammatoriske markører - Luminex-metoden med bruk av BioRad BioPlex 200 reader Pro og antiinflammatoriske cytokiner (Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 8-plex Assay M50000007A, BIO-RAD, USA) (inkludert IFN-y, IL-6, IL -8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4)
  • metabolsk panel - Luminex-metode med bruk av BioRad BioPlex 200 readerm (Bio-Plex Pro ™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, USA) (inkludert ghrelin, glukagon, insulin, leptin, resistin)
  • markører for oksidativt stress - Kolorimetrisk metode; Platebasert kolorimetrisk måling (360-385 nm) (konsentrasjon av proteinkarbonylgrupper: Protein Carbonyl Colorimetric Assay Kit nr. 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA)
  • markører for oksidativt stress (konsentrasjon av proteintiolgrupper)
  • TMAO (trimetylamin N-oksid)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • sunn
  • alder 32-59
  • ikke-røyker
  • ikke misbruker alkohol
  • ikke utsatt for fysisk trening i minst 48 timer før undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær,
  • Skjoldbruskkjertelsykdom,
  • gastrointestinale,
  • luftveiene
  • eller andre metabolske sykdommer overholdelse av spesielle dietter, bruk av kosttilskudd og bruk av medisiner for å kontrollere blodlipider eller glukose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kjøttfri restriktiv ketogen diett
Dietten ble designet for å være isoprotein (1,8 g x Kg- 1 x kroppsvekt- 1 x dag-1) med tre måltider om dagen., restriktiv (EER minus 500 kcal / dag). Fordelingen av makronæringsstoffer under den ketogene dietten med svært lite karbohydrater (KD) var: protein 1,8 g x Kg-1 x kroppsvekt- 1 x dag-1 (~ 25-30%), fett (~ 65-70%, med en sterk vekt på innhold av omega 3 fettsyrer) og karbohydrat (< 30 g x dag- 1; < 10%).
Annen: Kjøttfri, restriktiv ketogen diett

Hver deltaker mottok en ernæringsplan som var den samme kvalitativt, men var forskjellig kvantitativt - en reduksjon på 500 kcal basert på estimert energibehov (EER) ble antatt. Før studiestart fikk hver deltaker informasjon om de grunnleggende prinsippene for det ketogene kostholdet. Dietten ble designet for å være isoprotein (1,8gxKg-1xbody weight-1xday-1) med tre måltider om dagen. Fordelingen av makronæringsstoffer under den svært lavkarbo ketogene dietten (KD) var: protein 1,8 gxKg-1xkroppsvekt-1xdag-1(~25-30%), fett (~65-70%, med sterk vekt på innholdet av omega 3 fettsyrer) og karbohydrater (

Matlistene oppmuntret til inntak av fisk, rå og kokte grønnsaker, egg, frukt med lavest glykemisk indeks (blåbær, bringebær), planteoljer og fett fra avokado, oliven. Drikke tillatt var te, kaffe uten sukker og mat og drikke. som skulle unngås var alkohol, kjøtt (alle slags kjøtt), brød, pasta, ris, melk, meieri og poteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 uker

Hele kroppen og den regionale kroppssammensetningen ble målt om morgenen etter en 12 timers faste over natten ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) Kroppssammensetning: Kroppsfettmasse, fettfri masse og visceralt kroppsfett

Kroppsfettmasse [Kg] maks 40,143 Kg min 11.129 Kg (høyere poengsum betyr et dårligere resultat)

Fettfri masse [Kg] maks 68,527 kg min 37,72 kg (høyere score betyr et bedre resultat)

Visceralt kroppsfett [g] maks 2139 g min 90 g (høyere score betyr dårligere resultat)
2 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker

Kroppsvekten ble målt med en nøyaktighet på 0,1 kg ved hjelp av en elektronisk vekt (Tanita BC-601, Japan)

Kroppsvekt (høyere score betyr et dårligere resultat) [Kg] maks 95,7 kg min 60,9 kg
2 uker
TMAO
Tidsramme: 2 uker

Trimethylamine N-Oxide (målt av Institute of Biochemistry and Biophysics Polish Academy of Sciences, Warszawa, Polen)

TMAO [ng/ml] (høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
2 uker
Lipidnivå (TC, HDL, LDL, TG)
Tidsramme: 2 uker

Nivå av lipider - (TC- Totalt kolesterol, LDL-lavdensitetslipoprotein, HDL-lipoprotein med høy tetthet, TG-triacylglyserol)

TC [mg/dl] (høyere skår betyr et dårligere resultat) LDL [mg/dl] (høyere skår betyr et dårligere resultat) TG [mg/dl] (høyere skår betyr et dårligere resultat) HDL [mg/dl] (høyere) score betyr et bedre resultat)
2 uker
glukosenivå (blod, urin)
Tidsramme: 2 uker

glukosenivå (blod, urin) - målt med Ketodiastix og Optimum Xido Neo

høyere score betyr dårligere resultat
2 uker
ketonlegemer (blod, urin)
Tidsramme: 2 uker

ketonlegemer (blod, urin) - målt med Ketodiastix og Optimum Xido Neo

høyere score betyr et bedre resultat
2 uker
inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uker

inflammatoriske markører (inkludert IFN-y, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IL-2, IL-4) - Luminex-metoden med bruk av BioRad BioPlex 200 reader Pro og anti-inflammatoriske cytokiner ( Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 8-plex Assay M50000007A, BIO-RAD, USA)

avhenger - høyere score betyr et bedre eller dårligere resultat
2 uker
markører for oksidativt stress 1
Tidsramme: 2 uker

markører for oksidativt stress - konsentrasjon av proteinkarbonylgrupper - Kolorimetrisk metode; Platebasert kolorimetrisk måling (360-385 nm) (konsentrasjon av proteinkarbonylgrupper: Protein Carbonyl Colorimetric Assay Kit nr. 100005020 (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA)

høyere score betyr dårligere resultat
2 uker
markører for oksidativt stress 2
Tidsramme: 2 uker

markører for oksidativt stress - konsentrasjon av proteintiolgruppe

høyere score betyr dårligere resultat
2 uker
metabolsk panel - diabetes
Tidsramme: 2 uker

metabolsk panel - diabetes (inkludert ghrelin, glukagon, insulin, leptin, resistin) - Luminex-metoden med bruk av BioRad BioPlex 200 readerm (Bio-Plex Pro™ Human Diabetes 10-Plex Assay # M171A7001M, BIO-RAD, USA)

avhenger - høyere score betyr et bedre eller dårligere resultat
2 uker
somatiske lidelser
Tidsramme: 2 uker

Somatiske lidelser målt ved spørreskjema basert på Likerts skala

Likerts skala:

  1. - Sterkt uenig
  2. - Uenig
  3. - Hverken enig eller uenig
  4. - Bli enige
  5. – Helt enig

Det avhenger av spørsmål - høyere score betyr et bedre eller dårligere resultat
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Katarzyna Siedzik

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katarzyna Siedzik, MSc, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KETOPROJEKT2019*2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger