Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av progresjon av interstitiell lungesykdom med kvantitativ CT (PREDICT-ILD)

13. mai 2024 oppdatert av: University of Exeter

De interstitielle lungesykdommene (ILD) er en heterogen gruppe tilstander med ulik grad av betennelse og arrdannelse (fibrose) i lungene. ILD-progresjon er uforutsigbar, noe som gjør prognosen utfordrende. En andel av pasientene vil utvikle ubønnhørlig progressiv sykdom kalt progressiv fibroserende ILD (PF-ILD).

Forsert vitalkapasitet (FVC), en lungefunksjonsvariabel, brukes rutinemessig for å overvåke sykdomsprogresjon. FVC kan imidlertid være en dårlig sykdomsmarkør da den kan påvirkes av pasientens innsats og kan være vanskelig å utføre. Høyoppløselig computertomografi (HRCT) er en nødvendig undersøkelse for mistenkt fibrotisk ILD, noe som gjør det til et lovende verktøy for forskning.

En kvantitativ CT-tilnærming (qCT) bruker dataprogramvare for å analysere HRCT-skanninger og har fordel fremfor visuelle radiologvurderinger som er begrenset av inter/intra-observatørvarians. Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie for å avgjøre om baseline og longitudinell qCT kan forutsi og kvantifisere sykdomsprogresjon i fibrotisk-ILD.

Endotelglykokalyxen (EG) er et mesh-lignende lag som fletter de små blodårene. Skader på dette laget har vært involvert i ikke-thorax fibrotiske sykdommer. Telomerer er repeterende genetiske sekvenser som dekker kromosomer og forhindrer skaden deres under cellereplikasjon. For tidlig forkortede leukocyttelomerlengder (LTL) er påvist i et bredt spekter av ILD. Vi vil evaluere rollen til å måle EG-helse og LTL i sykdomsprognose.

Voksne deltakere med fibrotisk-ILD fra 3 sentre i England vil bli rekruttert sammen med friske kontroller. Saksdeltakere (sykdom) vil gjennomgå undersøkelser 0, 6 og 12 måneder fra rekruttering, inkludert:

  • HRCT med kvantitativ analyse (qCT)
  • Lungefunksjonstesting
  • EG og LTL måling
  • Helserelaterte livskvalitetsvurderinger

Det primære resultatet vil vurdere korrelasjonen av sykdomsprogresjonsstatus målt ved standardbehandling (FVC) med baseline qCT og EG-vurdering. Friske kontroller vil kun gjennomgå EG-vurdering til enhver tid. Gjennomførbarhetsresultater vil bli vurdert, inkludert rekruttering, samtykke og avgang.

Resultatene vil informere om en påfølgende multisenterstudie for å vurdere den kliniske nytten av sykdomsovervåking med tiltakene som er vurdert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Giles Dixon, MBChB, BMedSci, MRCP, PGCME
  • Telefonnummer: 07725879417
  • E-post: gilesdixon@nhs.net

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
        • University of Exeter Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere under klinisk behandling av interstitielle lungesykdomsteam ved følgende sykehus:

  • Royal University Hospitals Bath NHS Foundation Trust, Storbritannia
  • Royal Devon University Healthcare, Storbritannia
  • North Bristol NHS Foundation Trust

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tverrfaglig teamdiagnose av IPF eller ikke-IPF fibrotisk-ILD
  • Behandlingsnaivitet til anti-fibrotisk terapi ved innreise til studiet
  • Voksen ≥18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspiratorisk volum i 1s/FVC
  • Signifikant annen respiratorisk patologi inkludert emfysem >15 % på CT (radiologbestemt)
  • Bevis på ILD-eksaserbasjon ved CT-tidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Saker
36 deltakere med en tverrfaglig teamdiagnose av IPF eller ikke-IPF fibrotisk-ILD
Diagnostisk test: HRCT Thorax
HRCT Thorax ved 0, 6 og 12 måneder
Enhet: Glycocheck Endothelial Glycocalyx-vurdering
Mål for EG-nedbrytning ved bruk av GlycoCheck Microvascular Health Score ved 0, 6 og 12 måneder
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Endotelial glykokalyx-nedbrytning blodbiomarkører og angiogenesemarkører ved 0, 6 og 12 måneder
Diagnostisk test: Perifer leukocyttelomerlengde
HT-STELA (High-throughput single telomere length assessment) ved 0, 6 og 12 måneder
Diagnostisk test: Lungefunksjonstesting
Lungefunksjonstester (spirometri og gassoverføring) og 6-minutters gangavstand ved 0, 6 og 12 måneder
Diagnostisk test: Pasient rapporterte utfallsmål
Elektronisk innsamling av pasientrapporterte utfallsmål
Sunn kontroll
5 Kontroller samsvarer med alder, kjønn og etnisitet
Enhet: Glycocheck Endothelial Glycocalyx-vurdering
Mål for EG-nedbrytning ved bruk av GlycoCheck Microvascular Health Score ved 0, 6 og 12 måneder
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Endotelial glykokalyx-nedbrytning blodbiomarkører og angiogenesemarkører ved 0, 6 og 12 måneder
Diagnostisk test: Perifer leukocyttelomerlengde
HT-STELA (High-throughput single telomere length assessment) ved 0, 6 og 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av sykdomsprogresjon ved bruk av multimodal vurdering
Tidsramme: 12 måneder

Korrelasjon av sykdomsprogresjonsstatus (progressor vs non-progressor) med grunnlinjemarkører inkludert:

  1. Endotelial glycocalyx helse via GlycoCheckTM og blodbiomarkører
  2. qCT-målinger
  3. Perifer leukocyttelomerlengde målt via HT-STELA
12 måneder
Mulighet for å bruke qCT for sykdomsprognose og overvåking
Tidsramme: 12 måneder
Rekrutterings-, samtykke- og avgangsprosent og frafallsårsaker
12 måneder
Endotel glykokalyx
Tidsramme: 12 måneder
III. Sammenligning av endotel glykokalyx helse mellom friske kontroller og deltakere med fibrotisk interstitiell lungesykdom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder

Korrelasjon av longitudinell endring av lungefunksjonstesting:

  1. Endotelial glycocalyx helse via GlycoCheckTM og blodbiomarkører
  2. qCT-målinger
  3. Perifer leukocyttelomerlengde målt via HT-STELA
12 måneder
Utforskende mekanismer
Tidsramme: 12 måneder
Utforskende analyse av dataene for å utlede årsaksmekanismer for sykdomsprogresjon
12 måneder
Prediksjon av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
III. Utforskende analyse av evnen til 6 måneders qCT og PFT endring for å forutsi progresjon etter 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Exeter

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Bristol NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giles Dixon, University of Exeter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-22-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på anonymisert basis via Open Research Exeter datadepot (https://ore.exeter.ac.uk/repository).

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll vil foreligge ved studierekruttering Informert samtykke for vil foreligge ved studierekruttering. Klinisk studierapport vil bli publisert innen 12 måneder etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger