Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn i alderen fra 24 måneder til 15 år

4. november 2022 oppdatert av: Boryung Biopharma Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, aktivt kontrollert, parallelldesignet fase 3 klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn i alderen fra 24 måneder til 15 år

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn i alderen 24 måneder til 15 år når de administreres en startdose etterfulgt av en boosterdose (totalt 2 doser administrert med 6 måneders intervall).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn i alderen 24 måneder til 15 år når de administreres en startdose etterfulgt av en boosterdose (totalt 2 doser administrert med 6 måneders intervall).

Denne studien er en to-gruppe sammenlignende studie som bruker en markedsført inaktivert hepatitt A-vaksine (HAVRIX®, produsert av GSK) som kontroll. Studien vil demonstrere ikke-inferioritet av testvaksinen sammenlignet med kontrollvaksinen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jong-Hyun Kim, MD
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tavitiya Sudjaritruk, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige barn ≥ 24 måneder og ≤ 15 år på dagen for første vaksinasjon
  2. Personer uten historie med hepatitt A og ingen tidligere vaksinasjon mot hepatitt A
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens juridiske representant (foreldre eller representant)
  4. Barn som ikke har noen helseproblemer basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse vurdert av etterforskeren

Eksklusjonskriterier

  1. Trommetemperatur på 38,0 ℃ eller høyere innen 48 timer før vaksinasjon eller på vaksinasjonsdagen
  2. Ukontrollert epilepsi eller nevrologisk lidelse
  3. Anamnese med trombocytopeni eller har en risiko for blødning
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor følgende: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, enhver vaksine
  5. Alvorlig akutt eller kronisk infeksjonssykdom på vaksinasjonsdagen
  6. Medfødt/ervervet immunsvikt eller mottar immunsuppressiv terapi
  7. Fikk immunsuppressiv dose av systemiske kortikosteroider innen 12 uker før første vaksinasjon med IP (undersøkelsesprodukt) (ekvivalent styrke på ≥ prednisolon 20 mg/dag eller ekvivalent styrke på ≥ prednisolon 2,0 mg/kg/dag i < 10 kg kroppsvekt for ≥ 14 dager på rad)
  8. Administrering av annen vaksine innen 4 uker før screening
  9. Planlagt administrering av enhver annen vaksine innen 4 uker etter siste vaksinasjon av undersøkelsesproduktet
  10. Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter eller mottatt blodoverføring innen 12 uker før screening
  11. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk utprøving eller administrer/anvender annet undersøkelsesprodukt/medisinsk utstyr innen 6 måneder før screening
  12. Ikke kvalifisert til å delta i studien av andre grunner som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Inaktivert hepatitt A-vaksine
Biologisk: Boryung Hepatitt A-vaksine ferdigfylt sprøyte Inj. 0,5 ml
Dosering og administrering: ferdigfylt sprøyte, IM-injeksjon på 0,5 ml gis 2 ganger med 6-måneders intervall.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Inaktivert hepatitt A-vaksine
Biologisk: HAVRIX 720 Junior 0,5 ml
Dosering og administrering: ferdigfylt sprøyte, IM-injeksjon på 0,5 ml gis 2 ganger med 6-måneders intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV serokonversjonsrate 4 uker etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
Serokonversjon: anti-HAV ≥ 20 mIU/ml etter andre vaksinasjon hos personer med anti-HAV < 20 mIU/ml ved baseline
Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMC-er (geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner) målt med anti-HAV-antistofftitere før første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
GMC-er (geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner) målt med anti-HAV-antistofftitere før første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon
Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) målt med anti-HAV antistofftitere 4 uker etter andre vaksinasjon sammenlignet med de før første vaksinasjon
Tidsramme: Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) målt med anti-HAV antistofftitere 4 uker etter andre vaksinasjon sammenlignet med de før første vaksinasjon
Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boryung Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BR-HAV-CT-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger