For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn i alderen fra 24 måneder til 15 år
4. november 2022 oppdatert av: Boryung Biopharma Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, aktivt kontrollert, parallelldesignet fase 3 klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn i alderen fra 24 måneder til 15 år
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn i alderen 24 måneder til 15 år når de administreres en startdose etterfulgt av en boosterdose (totalt 2 doser administrert med 6 måneders intervall).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert hepatitt A-vaksine hos friske barn i alderen 24 måneder til 15 år når de administreres en startdose etterfulgt av en boosterdose (totalt 2 doser administrert med 6 måneders intervall).
Denne studien er en to-gruppe sammenlignende studie som bruker en markedsført inaktivert hepatitt A-vaksine (HAVRIX®, produsert av GSK) som kontroll. Studien vil demonstrere ikke-inferioritet av testvaksinen sammenlignet med kontrollvaksinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seoyeon Hong, BS
- Telefonnummer: +82-2-740-4087
- E-post: brbio_co@boryungbio.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hari Jeon, PharmD
- Telefonnummer: +82-2-740-4228
- E-post: hrjeon@boryungbio.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jong-Hyun Kim, MD
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tavitiya Sudjaritruk, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige barn ≥ 24 måneder og ≤ 15 år på dagen for første vaksinasjon
- Personer uten historie med hepatitt A og ingen tidligere vaksinasjon mot hepatitt A
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens juridiske representant (foreldre eller representant)
- Barn som ikke har noen helseproblemer basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse vurdert av etterforskeren
Eksklusjonskriterier
- Trommetemperatur på 38,0 ℃ eller høyere innen 48 timer før vaksinasjon eller på vaksinasjonsdagen
- Ukontrollert epilepsi eller nevrologisk lidelse
- Anamnese med trombocytopeni eller har en risiko for blødning
- Anamnese med overfølsomhet overfor følgende: neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, enhver vaksine
- Alvorlig akutt eller kronisk infeksjonssykdom på vaksinasjonsdagen
- Medfødt/ervervet immunsvikt eller mottar immunsuppressiv terapi
- Fikk immunsuppressiv dose av systemiske kortikosteroider innen 12 uker før første vaksinasjon med IP (undersøkelsesprodukt) (ekvivalent styrke på ≥ prednisolon 20 mg/dag eller ekvivalent styrke på ≥ prednisolon 2,0 mg/kg/dag i < 10 kg kroppsvekt for ≥ 14 dager på rad)
- Administrering av annen vaksine innen 4 uker før screening
- Planlagt administrering av enhver annen vaksine innen 4 uker etter siste vaksinasjon av undersøkelsesproduktet
- Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter eller mottatt blodoverføring innen 12 uker før screening
- Deltar for øyeblikket i en annen klinisk utprøving eller administrer/anvender annet undersøkelsesprodukt/medisinsk utstyr innen 6 måneder før screening
- Ikke kvalifisert til å delta i studien av andre grunner som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Inaktivert hepatitt A-vaksine
|
Dosering og administrering: ferdigfylt sprøyte, IM-injeksjon på 0,5 ml gis 2 ganger med 6-måneders intervall.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Inaktivert hepatitt A-vaksine
|
Dosering og administrering: ferdigfylt sprøyte, IM-injeksjon på 0,5 ml gis 2 ganger med 6-måneders intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HAV serokonversjonsrate 4 uker etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
|
Serokonversjon: anti-HAV ≥ 20 mIU/ml etter andre vaksinasjon hos personer med anti-HAV < 20 mIU/ml ved baseline
|
Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMC-er (geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner) målt med anti-HAV-antistofftitere før første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
|
GMC-er (geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner) målt med anti-HAV-antistofftitere før første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon
|
Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
|
|
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) målt med anti-HAV antistofftitere 4 uker etter andre vaksinasjon sammenlignet med de før første vaksinasjon
Tidsramme: Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
|
GMR (Geometric Mean Ratio, GMC Visit 6/GMC Visit 1) målt med anti-HAV antistofftitere 4 uker etter andre vaksinasjon sammenlignet med de før første vaksinasjon
|
Ved besøk 6 (7 måneder etter dag 1: første vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-HAV-CT-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .