Sikkerhet og immunogenisitet til en ny konjugatvaksine mot Salmonella Typhi og Salmonella Paratyphi A hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, kommer tilbake for oppfølgingsbesøk).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som etablert ved medisinsk historie, klinisk undersøkelse og screening laboratorieundersøkelser.
• Deltaker som tilfredsstiller krav til screening.
• Deltaker seronegativ for humant immunsviktvirus, hepatitt B og hepatitt C ved screening.
• En mannlig eller kvinnelig deltaker mellom og inkludert 18 og 50 år på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsett i denne studien.
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.

• Akutt* eller kronisk sykdom, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.

  *Deltakere med en mindre sykdom (som mild diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.

• Enhver klinisk signifikant* hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.

  *Utforskeren bør bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre hvilke abnormiteter som er klinisk signifikante.

• Bekreftet positiv COVID-19-test i perioden som starter 14 dager før første administrasjon av studievaksiner (dag -14 til dag 1).
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Bekreftede eller mistenkte autoimmune sykdommer (f.eks. vitiligo, autoimmun tyreoiditt).

Tidligere/Samtidig terapi

• Tidligere administrering av alle typer tyfusvaksine (Ty21a, Vi-PS eller tyfuskonjugatvaksine).
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som starter 30 dager før første administrasjon av studievaksiner (dag -30 til dag 1), eller planlagt bruk under Studieperiode.

• En vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen administrert i perioden som starter ved -14 dager før den første dosen (-21 dager for levende vaksiner) og avsluttes 28 dager etter den siste dosen av studieintervensjonsadministrering*, med unntak av influensa- og covid-19-vaksiner, administrert i perioden som starter 7 dager før og 7 dager etter hver dose (14 dager før og 14 dager etter i tilfelle av levende vaksiner).

  *I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres dersom det er nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette. Når regelverket tillater det, er de anbefalte tidsintervallene for administrering av disse vaksinene minst 7 dager før eller 7 dager etter (minst 14 dager før eller 14 dager etter i tilfelle av levende vaksiner) hver dose av studieintervensjonsadministrasjon.

• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før administrasjon av den første dosen av studieintervensjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før den første intervensjonsdosen i studien. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Historie om reiser til land i Asia som anses som endemiske for enterisk feber de siste 3 årene.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Historie om eller nåværende kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.