- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613205
Sikkerhet og immunogenisitet til en ny konjugatvaksine mot Salmonella Typhi og Salmonella Paratyphi A hos friske voksne
En fase 1, observatørblind, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunresponsen til en adjuvansert og ikke-adjuvansert konjugert vaksine mot Salmonella Typhi og Salmonella Paratyphi A hos friske voksne 18 til 50 år av Alder i Europa
En bivalent tyfus og paratyfus En konjugert undersøkelsesvaksine rettet mot å forhindre både tyfus og paratyfus enterisk feber hos spedbarn og eldre aldersgrupper er utviklet av GlaxoSmithKline (GSK).
Hensikten med denne førstegangsstudien er å evaluere sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen til en lav og full dose av undersøkelsesvaksinen, formulert med eller uten adjuvans, administrert i 2 doser, med 24 ukers mellomrom, til friske voksne 18 til 50 år i Europa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: TYP04A Lav dose uten adjuvant undersøkelsesvaksine
- Biologisk: Sanofi Pasteurs Tyfus Vi polysakkaridvaksine
- Biologisk: GSKs tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine
- Biologisk: TYP03A Lavdose adjuvant undersøkelsesvaksine
- Biologisk: TYP04B Full dose uten adjuvant undersøkelsesvaksine
- Biologisk: TYP03B full dose adjuvant undersøkelsesvaksine
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Ilse De Coster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, kommer tilbake for oppfølgingsbesøk).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- Friske deltakere som etablert ved medisinsk historie, klinisk undersøkelse og screening laboratorieundersøkelser.
- Deltaker som tilfredsstiller krav til screening.
- Deltaker seronegativ for humant immunsviktvirus, hepatitt B og hepatitt C ved screening.
- En mannlig eller kvinnelig deltaker mellom og inkludert 18 og 50 år på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
- har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
- har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
- Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsett i denne studien.
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
Akutt* eller kronisk sykdom, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
*Deltakere med en mindre sykdom (som mild diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
Enhver klinisk signifikant* hematologisk og/eller biokjemisk laboratorieavvik.
*Utforskeren bør bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre hvilke abnormiteter som er klinisk signifikante.
- Bekreftet positiv COVID-19-test i perioden som starter 14 dager før første administrasjon av studievaksiner (dag -14 til dag 1).
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
- Bekreftede eller mistenkte autoimmune sykdommer (f.eks. vitiligo, autoimmun tyreoiditt).
Tidligere/Samtidig terapi
- Tidligere administrering av alle typer tyfusvaksine (Ty21a, Vi-PS eller tyfuskonjugatvaksine).
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som starter 30 dager før første administrasjon av studievaksiner (dag -30 til dag 1), eller planlagt bruk under Studieperiode.
En vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen administrert i perioden som starter ved -14 dager før den første dosen (-21 dager for levende vaksiner) og avsluttes 28 dager etter den siste dosen av studieintervensjonsadministrering*, med unntak av influensa- og covid-19-vaksiner, administrert i perioden som starter 7 dager før og 7 dager etter hver dose (14 dager før og 14 dager etter i tilfelle av levende vaksiner).
*I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres dersom det er nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette. Når regelverket tillater det, er de anbefalte tidsintervallene for administrering av disse vaksinene minst 7 dager før eller 7 dager etter (minst 14 dager før eller 14 dager etter i tilfelle av levende vaksiner) hver dose av studieintervensjonsadministrasjon.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før administrasjon av den første dosen av studieintervensjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før den første intervensjonsdosen i studien. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament/invasivt medisinsk utstyr).
Andre unntak
- Historie om reiser til land i Asia som anses som endemiske for enterisk feber de siste 3 årene.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Historie om eller nåværende kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
- Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trinn 1a lav dose uten adjuvansgruppe
Deltakere i alderen 18 til 50 år randomisert til å motta 2 doser TYP04A lavdose uten adjuvant undersøkelsesvaksine, administrert på dag 1 og dag 169.
|
2 doser TYP04A lavdose uten adjuvant undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært, på dag 1 og dag 169, til deltakere i trinn 1a lavdose uten adjuvansgruppe.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Trinn 1a kontrollgruppe
Deltakere i alderen 18 til 50 år randomisert til å motta 1 dose Sanofi Pasteurs Tyfus Vi-polysakkaridvaksine på dag 1 og 1 dose av GSKs tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine på dag 169.
|
1 dose av Sanofi Pasteur's Typhoid Vi polysakkaridvaksine administrert intramuskulært, på dag 1, til deltakere i trinn 1a kontroll, trinn 1b kontroll og trinn 2 kontrollgruppene.
Andre navn:
1 dose av GSKs tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine administrert intramuskulært, på dag 169, til deltakere i trinn 1a kontroll, trinn 1b kontroll og trinn 2 kontrollgruppene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Trinn 1b lav dose med adjuvansgruppe
Deltakere i alderen 18 til 50 år randomisert til å motta 2 doser TYP03A lavdose adjuvant undersøkelsesvaksine, administrert på dag 1 og dag 169.
|
2 doser av TYP03A lavdose adjuvant undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært, på dag 1 og dag 169, til deltakere i trinn 1b lavdose med adjuvansgruppe.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Trinn 1b kontrollgruppe
Deltakere i alderen 18 til 50 år randomisert til å motta 1 dose Sanofi Pasteurs Tyfus Vi-polysakkaridvaksine på dag 1 og 1 dose av GSKs tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine på dag 169.
|
1 dose av Sanofi Pasteur's Typhoid Vi polysakkaridvaksine administrert intramuskulært, på dag 1, til deltakere i trinn 1a kontroll, trinn 1b kontroll og trinn 2 kontrollgruppene.
Andre navn:
1 dose av GSKs tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine administrert intramuskulært, på dag 169, til deltakere i trinn 1a kontroll, trinn 1b kontroll og trinn 2 kontrollgruppene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Trinn 2 full dose uten adjuvans Gruppe
Deltakere i alderen 18 til 50 år randomisert til å motta 2 doser TYP04B full dose uten adjuvant undersøkelsesvaksine, administrert på dag 1 og dag 169.
|
2 doser TYP04B full dose uten adjuvant undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært, på dag 1 og dag 169, til deltakere i trinn 2 full dose uten adjuvans-gruppen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Trinn 2 full dose med adjuvansgruppe
Deltakere i alderen 18 til 50 år randomisert til å motta 2 doser TYP03B full dose adjuvant undersøkelsesvaksine, administrert på dag 1 og dag 169.
|
2 doser av TYP03B full dose adjuvant undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært, på dag 1 og dag 169, til deltakere i trinn 2 full dose med adjuvansgruppe.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Trinn 2 kontrollgruppe
Deltakere i alderen 18 til 50 år randomisert til å motta 1 dose Sanofi Pasteurs Tyfus Vi-polysakkaridvaksine på dag 1 og 1 dose av GSKs tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine på dag 169.
|
1 dose av Sanofi Pasteur's Typhoid Vi polysakkaridvaksine administrert intramuskulært, på dag 1, til deltakere i trinn 1a kontroll, trinn 1b kontroll og trinn 2 kontrollgruppene.
Andre navn:
1 dose av GSKs tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine administrert intramuskulært, på dag 169, til deltakere i trinn 1a kontroll, trinn 1b kontroll og trinn 2 kontrollgruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med begivenheter på administrasjonsstedet etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den første vaksinasjonen på dag 1
|
De etterspurte hendelsene på administrasjonsstedet er smerte, rødhet og hevelse.
|
I løpet av 7 dager etter den første vaksinasjonen på dag 1
|
Prosentandel av deltakere med begivenheter på administrasjonsstedet etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den andre vaksinasjonen på dag 169
|
De etterspurte hendelsene på administrasjonsstedet er smerte, rødhet og hevelse.
|
I løpet av 7 dager etter den andre vaksinasjonen på dag 169
|
Andel deltakere med etterspurte systemiske hendelser etter første vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den første vaksinasjonen på dag 1
|
De etterspurte systemiske hendelsene er feber, hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter) og tretthet (tretthet).
Feber er definert som kroppstemperatur lik eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)/100,4
grader Fahrenheit (°F).
Det foretrukne stedet for temperaturmåling er aksillen.
|
I løpet av 7 dager etter den første vaksinasjonen på dag 1
|
Andel deltakere med etterspurte systemiske hendelser etter andre vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den andre vaksinasjonen på dag 169
|
De etterspurte systemiske hendelsene er feber, hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter) og tretthet (tretthet).
Feber er definert som kroppstemperatur lik eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)/100,4
grader Fahrenheit (°F).
Det foretrukne stedet for temperaturmåling er aksillen.
|
I løpet av 7 dager etter den andre vaksinasjonen på dag 169
|
Andel deltakere med uønskede uønskede hendelser etter første vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter den første vaksinasjonen på dag 1
|
Eventuelle bivirkninger rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten vil ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer bli rapportert som en uønsket bivirkning.
|
I løpet av 28 dager etter den første vaksinasjonen på dag 1
|
Andel deltakere med uønskede bivirkninger etter andre vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter den andre vaksinasjonen på dag 169
|
Eventuelle bivirkninger rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten vil ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer bli rapportert som en uønsket bivirkning.
|
I løpet av 28 dager etter den andre vaksinasjonen på dag 169
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 197
|
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, resultater i unormale graviditetsutfall eller andre situasjoner basert på passende medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Fra dag 1 til dag 197
|
Prosentandel av deltakere med AE/SAE som fører til å trekke seg fra studien eller tilbakeholde ytterligere studieintervensjonsadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 197
|
Eventuelle bivirkninger inkludert SAE som fører til seponering av studieintervensjonen og/eller studien vurderes under dette utfallsmålet.
"Avbrudd" av studieintervensjon refererer til enhver deltaker som ikke har mottatt alle planlagte doser av studieintervensjon.
En deltaker som avbrøt studieintervensjonen kan fortsette andre studieprosedyrer (f.eks. sikkerhet eller immunogenisitet), planlagt i studieprotokollen etter etterforskerens skjønn.
En deltaker anses å ha trukket seg fra studien dersom det ikke er utført noen ny studieprosedyre eller det ikke er innhentet ny informasjon for ham/henne siden tilbaketrekningsdatoen/siste kontakt.
|
Fra dag 1 til dag 197
|
Prosentandel av deltakere med avvik fra normale verdier eller baselineverdier av hematologiske, nyre- og leverpaneltestresultater på dag 8
Tidsramme: På dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon)
|
Paneltester inkluderer målinger av leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, blodplater, eosinofiler, basofiler, nøytrofiler, monocytter, lymfocytter, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og blodurea.
|
På dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon)
|
Prosentandel av deltakere med avvik fra normale verdier eller baselineverdier av hematologiske, nyre- og leverpaneltestresultater på dag 176
Tidsramme: På dag 176 (7 dager etter den andre vaksinasjonen)
|
Paneltester inkluderer målinger av leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, blodplater, eosinofiler, basofiler, nøytrofiler, monocytter, lymfocytter, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og blodurea.
|
På dag 176 (7 dager etter den andre vaksinasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 197 til dag 337
|
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, resultater i unormale graviditetsutfall eller andre situasjoner basert på passende medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Fra dag 197 til dag 337
|
Prosentandel av deltakere med AE/SAE som fører til å trekke seg fra studien
Tidsramme: Fra dag 197 til dag 337
|
Eventuelle bivirkninger inkludert SAE som fører til seponering av studien vurderes under dette utfallsmålet.
En deltaker anses å ha trukket seg fra studien dersom det ikke er utført noen ny studieprosedyre eller det ikke er innhentet ny informasjon for ham/henne siden tilbaketrekningsdatoen/siste kontakt.
|
Fra dag 197 til dag 337
|
Anti-Vi antigen Immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 1 (før første vaksinasjon), dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon). vaksinasjon)
|
Anti-Vi antigen IgG antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
På dag 1 (før første vaksinasjon), dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon). vaksinasjon)
|
Anti-O:2 Immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 1 (før første vaksinasjon), dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon). vaksinasjon)
|
Anti-O:2 IgG antistoffkonsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
På dag 1 (før første vaksinasjon), dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon). vaksinasjon)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår anti-Vi-antigen IgG-antistoffkonsentrasjoner lik eller over (≥) 4,3 mikrogram per milliliter (µg/mL)
Tidsramme: På dag 1 (før første vaksinasjon), dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon). vaksinasjon)
|
På dag 1 (før første vaksinasjon), dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon). vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår anti-Vi-antigen IgG-antistoffkonsentrasjoner ≥ 2,0 µg/mL
Tidsramme: På dag 1 (før første vaksinasjon), dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon). vaksinasjon)
|
På dag 1 (før første vaksinasjon), dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon). vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 4 ganger økning i anti-O:2 IgG antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon) sammenlignet med dag 1 (første vaksinasjon) grunnlinje)
|
På dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon), dag 169 (før andre vaksinasjon), dag 176 (7 dager etter andre vaksinasjon) og dag 197 (28 dager etter andre vaksinasjon) sammenlignet med dag 1 (første vaksinasjon) grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205480
- 2021-002029-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .