Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhiberende mekanismer for negativt haster i selvmordsatferd hos ungdom

18. juni 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Målet med denne studien er å forstå hvorfor noen mennesker opptrer mer impulsivt når de føler negative følelser, som kalles negativt haster. Forskerne håper å forstå hvordan negativt haster forholder seg til måten nettverk av hjerneceller kommuniserer med hverandre. Forskerne skal måle negative haster og hjernesignaler hos ungdom i alderen 13-18 år med depresjon og selvmordstanker og -adferd.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt en type hjernesignalering kalt kortikal hemming er relatert til negativt haster
  • Hvorvidt deprimerte ungdommer med selvmordsatferd har flere problemer med kortikal hemming enn deprimerte ungdommer med kun selvmordstanker
  • Hvorvidt forholdet mellom negativ urgency og kortikal hemming endres over tid

Ungdom som deltar i studien vil fullføre følgende aktiviteter når de blir med i studien, samt 6 måneder og 12 måneder senere:

  • Intervjuer med forskere og spørreskjemaer for å lære om deres tanker, følelser og symptomer
  • Et spørreskjema om impulsiv atferd og negativt haster
  • Datastyrte spill som måler hjernefunksjoner
  • En MR-skanning av hjernen
  • Transkraniell magnetisk stimulering med elektroencefalografi (TMS-EEG), en måte å måle hvordan hjerneceller kommuniserer (kortikal inhibering) ved hjelp av en magnet plassert utenfor hodet og registrerer hjernesignaler

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil studere den nevrale grunnen til impulsivitet i selvmordsatferd hos ungdom (SB). Selvmord er den nest hyppigste dødsårsaken i ungdomsårene, og andelen SB hos ungdom øker. Imidlertid er dens nevrobiologi fortsatt dårlig forstått, og behandlinger spesifikt rettet mot SB mangler. SB hos ungdom er et kritisk folkehelseproblem som krever umiddelbar oppmerksomhet, spesielt med forskning som raskt vil omsette kunnskap til kliniske anvendelser. Negativ haster, en komponent av impulsivitet, er tendensen til å opptre overilet i sammenheng med negative følelser. Det har vist seg å øke blant ungdom med SB og selvmordsforsøk, og har vært knyttet til nedsatt hemming av limbiske kretsløp av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), men presise mekanismer er uklare. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tillater ikke-invasiv kvantifisering av DLPFC-funksjoner som kortikal inhibering (CI), prosessen der kortikale interneuroner regulerer aktiviteten til andre kretsløp. Tidligere forskning tyder på at ungdom med livslang SB har redusert CI i motorisk cortex som skiller dem fra ikke-suicidale ungdom. DLPFC CI har imidlertid ikke blitt målt hos ungdom med SB, og det er heller ikke klart hvordan CI forholder seg til kognitive og emosjonelle systemer implisert i SB, for eksempel negativt haster. For å studere CI-relaterte mekanismer for negativ haster i DLPFC, kreves samtidig TMS og elektroencefalografi (TMS-EEG). Dette er en longitudinell studie av hemmende fysiologi og negativ urgency hos 40 deprimerte ungdommer med selvmordstanker (men ingen tidligere SB) og 40 deprimerte ungdommer med SB. Studien vil bruke TMS-EEG og selvrapporteringsmål for negativ urgency for å teste hypoteser om at dysregulert CI er assosiert med negativ urgency, at DLPFC CI er mangelfull hos ungdom med SB, og at CI-underskudd korrelerer longitudinelt med endringer i negativ urgency og nylig. fremvoksende SB. Det langsiktige målet med denne forskningen er å bruke data samlet i dette prosjektet til å designe en storstilt longitudinell studie som vurderer nevrale og atferdsmessige risikofaktorer for utvikling av SB, samt utprøvinger av nevromodulerende behandlinger som vil redusere overgangen fra selvmordstanker til atferd ved å målrette endringer i CI og negativt haster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Charles P Lewis, MD
  • Telefonnummer: 612-625-4081
  • E-post: lewi1538@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Charles Lewis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13-18 år (inkludert)
  • Ethvert kjønn, kjønn, rase eller etnisitet
  • For deltakere 18 år, evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • For deltakere under 18 år, evne til å gi skriftlig samtykke, med verges mulighet til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakerens og foreldres/foresattes evne til å kommunisere muntlig og skriftlig på engelsk (for å tillate en omfattende vurdering av selvmordsrisiko av studieteamet, og for å lette sikkerhetsplanlegging og redusere selvmordsrelaterte risikoer etter behov)
  • For deltakere i Dep/SI-gruppen, 1) gjeldende diagnose av en unipolar depressiv episode (større depressiv episode, uspesifisert depressiv lidelse eller tilpasningsforstyrrelse med deprimert humør); 2) selvmordstanker som forekommer i løpet av de 3 månedene før studieregistrering, målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); og 3) ingen tidligere historie med selvmordsatferd (avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller selvmordsforsøk) målt ved C-SSRS
  • For deltakere i Dep/SB-gruppen, 1) gjeldende diagnose av en unipolar depressiv lidelse (større depressiv episode, uspesifisert depressiv lidelse eller tilpasningsforstyrrelse med deprimert humør); og 2) selvmordsatferd (avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller selvmordsforsøk) i løpet av de 3 månedene før studieregistrering målt av C-SSRS

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende selvmordsrisiko som bestemt av PI eller annen studiestyresertifisert barne- og ungdomspsykiater (basert på gjennomgang av C-SSRS og Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) skalaer og klinisk vurdering av deltaker)
  • Nåværende rusmiddelbruk som oppfyller diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse (med unntak av koffein og nikotin) i løpet av den siste måneden på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; hvis alderen 18 år) eller Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents ( MINI-KID, hvis alder < 18 år) diagnostisk intervju
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani
  • Historisk diagnose av autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
  • Bruk av antiepileptika eller kronisk benzodiazepinbruk (bruk av benzodiazepiner ved behov vil være tillatt dersom det kan holdes på studiebesøksdagen med TMS-EEG-testing)
  • Graviditet eller mistenkt graviditet hos kvinnelige deltakere (vurdert med uringraviditetstest)

  • Medisinsk/nevrologisk historie som ville utgjøre økt risiko for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), eller faktorer som ville hindre fullføring av studieprosedyrer, inkludert:

    • Nevrologiske lidelser inkludert anfallsforstyrrelser, anoksi, historie med hodeskader med bevissthetstap i mer enn 5 minutter
    • Selvmordsforsøk ved henging eller kvelning (kvelning) som fører til anoksi
    • Enhver personlig historie med anfall eller familiehistorie med epilepsi
    • Eventuelle metalliske implantater, fragmenter eller enheter
    • Enhver pacemaker, medisinpumpe, nevrale stimulator eller annet implantert medisinsk utstyr
    • Risiko for økt intrakranielt trykk (f.eks. historie med intrakraniell masse)
    • Historie om intrakraniell kirurgisk prosedyre
    • Enhver kontraindikasjon mot TMS bestemt av TMS Adult Safety Screen (TASS)
    • Enhver kontraindikasjon for MR identifisert på screeningskjemaet for bildebehandlingssenteret
    • Eventuelle ikke-fjernbare hår-, hode- eller nakkekroppsendringer som vil hindre TMS og riktig EEG-registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Langsgående vurderinger
Deltakere i begge gruppene (Dep/SI og Dep/SB) vil gjennomgå identiske vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Vurderinger vil inkludere kliniske intervjuer og vurderingsskalaer, spørreskjemaer (inkludert en selvrapporteringsskala for negativt haster), og transkraniell magnetisk stimulering (sp/ppTMS) med enkelt-/paret puls (sp/ppTMS) måling av kortikal inhibering.
Annen: Enkel-/paret puls transkraniell magnetisk stimulering
Enkelt-/paret puls transkraniell magnetisk stimulering (sp/ppTMS) er en teknikk for ikke-invasiv vurdering av hjernens fysiologi ved å levere enkelt eller paret magnetisk stimuli til hodebunnen med en elektromagnetisk spole. Dette resulterer i forbigående induksjon av kortikal elektrisk aktivitet, som kan måles som fremkalte potensialer ved elektromyografi (EMG) og elektroencefalografi (EEG). Merk at sp/ppTMS brukes til nevrofysiologiske målinger; det er forskjellig fra andre TMS-applikasjoner som repeterende TMS, som kan brukes som intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakortikal hemming med lang intervall (LICI) - baseline
Tidsramme: Grunnlinje
LICI er et mål på kortikal inhiberende fysiologi som oppnås ved å registrere hendelsesrelaterte potensialer på elektroencefalografi (EEG) når parede magnetiske pulser brukes med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Grunnlinje
Langtidsintervall intrakortikal hemming (LICI) - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
LICI er et mål på kortikal inhiberende fysiologi som oppnås ved å registrere hendelsesrelaterte potensialer på elektroencefalografi (EEG) når parede magnetiske pulser brukes med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
6 måneder
Langtidsintervall intrakortikal hemming (LICI) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
LICI er et mål på kortikal inhiberende fysiologi som oppnås ved å registrere hendelsesrelaterte potensialer på elektroencefalografi (EEG) når parede magnetiske pulser brukes med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
12 måneder
Negativt haster - grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Negativ haster, tendensen til å handle impulsivt i sammenheng med negative følelser, måles ved hjelp av en underskala av selvrapporteringen Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency (UPPS-P) Impulsive Behaviour Scale. Høyere skårer indikerer større negativt haster.
Grunnlinje
Negativ haster - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Negativ haster, tendensen til å handle impulsivt i sammenheng med negative følelser, måles ved hjelp av en underskala av selvrapporteringen Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency (UPPS-P) Impulsive Behaviour Scale. Høyere skårer indikerer større negativt haster.
6 måneder
Negativt haster - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Negativ haster, tendensen til å handle impulsivt i sammenheng med negative følelser, måles ved hjelp av en underskala av selvrapporteringen Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency (UPPS-P) Impulsive Behaviour Scale. Høyere skårer indikerer større negativt haster.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i langtidsintervall intrakortikal hemming (LICI)
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder
Endring i LICI fra baseline vil bli målt for deltakere som opplever nyoppstått SB under studien (ved enten 6-måneders eller 12-måneders besøk, avhengig av hva som er aktuelt).
6 måneder eller 12 måneder
Endring i negativ haster
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder
Endring i negativ haster (på UPPS-P negativ urgency subskala) fra baseline vil bli målt for deltakere som opplever nyoppstått SB under studien (ved enten 6-måneders eller 12-måneders besøk, avhengig av hva som er aktuelt).
6 måneder eller 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathryn Cullen, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSYCH-2023-31353
  • 1K23MH127307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute of Mental Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger