Inhiberende mekanismer for negativ påtrængning i adolescents selvmordsadfærd
Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvorfor nogle mennesker handler mere impulsivt, når de føler negative følelser, hvilket kaldes negativ urgency. Forskerne håber at forstå, hvordan negativ urgency relaterer sig til den måde, hvorpå netværk af hjerneceller kommunikerer med hinanden. Forskerne vil måle negative haster og hjernesignaler hos unge i alderen 13-18 år med depression og selvmordstanker og -adfærd.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om en type hjernesignalering kaldet kortikal hæmning er relateret til negativ urgency
- Om deprimerede unge med selvmordsadfærd har flere problemer med kortikal hæmning end deprimerede unge med kun selvmordstanker
- Om forholdet mellem negativ urgency og kortikal hæmning ændrer sig over tid
Unge, der deltager i undersøgelsen, vil fuldføre følgende aktiviteter på det tidspunkt, de tilslutter sig undersøgelsen, samt 6 måneder og 12 måneder senere:
- Interviews med forskere og spørgeskemaer for at lære om deres tanker, følelser og symptomer
- Et spørgeskema om impulsiv adfærd og negativ hast
- Computeriserede spil, der måler hjernefunktioner
- En MR-scanning af hjernen
- Transkraniel magnetisk stimulering med elektroencefalografi (TMS-EEG), en måde at måle, hvordan hjerneceller kommunikerer (kortikal hæmning) ved hjælp af en magnet placeret uden for hovedet og optager hjernens signaler
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Charles P Lewis, MD
- Telefonnummer: 612-625-4081
- E-mail: lewi1538@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Charles Lewis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-18 år (inklusive)
- Ethvert køn, køn, race eller etnicitet
- For deltagere på 18 år, mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
- For deltagere under 18 år, mulighed for at give skriftligt samtykke, med juridisk værges mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagerens og forældres/værges evne til at kommunikere mundtligt og skriftligt på engelsk (for at muliggøre en omfattende vurdering af selvmordsrisiko af undersøgelseshold og for at lette sikkerhedsplanlægning og afbødning af selvmordsrelaterede risici efter behov)
- For deltagere i Dep/SI-gruppen, 1) aktuel diagnose af en unipolær depressiv episode (større depressiv episode, uspecificeret depressiv lidelse eller tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning); 2) selvmordstanker, der forekommer inden for de 3 måneder forud for studietilmelding, målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); og 3) ingen tidligere historie med selvmordsadfærd (afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller selvmordsforsøg) målt ved C-SSRS
- For deltagere i Dep/SB-gruppen, 1) aktuel diagnose af en unipolar depressiv lidelse (større depressiv episode, uspecificeret depressiv lidelse eller tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning); og 2) selvmordsadfærd (afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller selvmordsforsøg) inden for de 3 måneder forud for studietilmelding målt ved C-SSRS
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende selvmordsrisiko som bestemt af PI eller anden studienævnscertificeret børne- og ungdomspsykiater (baseret på gennemgang af C-SSRS og Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) skalaer og klinisk vurdering af deltager)
- Nuværende stofbrug, der opfylder diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse (med undtagelser af koffein og nikotin) inden for den sidste måned på den mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI; hvis alderen 18 år) eller den mini-internationale neuropsykiatriske interview for børn og unge ( MINI-KID, hvis alder < 18 år) diagnostisk samtale
- Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani
- Historisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
- Brug af antiepileptisk medicin eller kronisk benzodiazepinbrug (brug af benzodiazepiner efter behov vil være tilladt, hvis det kan afholdes på studiebesøgsdagen med TMS-EEG-test)
- Graviditet eller mistanke om graviditet hos kvindelige deltagere (vurderet med uringraviditetstest)
Medicinsk/neurologisk historie, der ville udgøre en øget risiko for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller faktorer, der ville hindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer, herunder:
- Neurologiske lidelser, herunder anfaldsforstyrrelser, anamnese med anoxi, anamnese med hovedskader med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
- Selvmordsforsøg ved hængning eller kvælning (kvælning), hvilket fører til anoksi
- Enhver personlig historie med anfald eller familiehistorie med epilepsi
- Eventuelle metalliske implantater, fragmenter eller enheder
- Enhver pacemaker, medicinpumpe, neural stimulator eller andet implanteret medicinsk udstyr
- Risiko for øget intrakranielt tryk (f.eks. historie med intrakraniel masse)
- Anamnese med intrakranielt kirurgisk indgreb
- Enhver kontraindikation til TMS bestemt af TMS Adult Safety Screen (TASS)
- Enhver kontraindikation til MR identificeret på billeddiagnostisk screeningsskema
- Alle ikke-aftagelige hår-, hoved- eller nakkekropsændringer, der ville hindre TMS og korrekt EEG-optagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Langsgående vurderinger
Deltagere i begge grupper (Dep/SI og Dep/SB) vil gennemgå identiske vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueringer vil omfatte kliniske interviews og vurderingsskalaer, spørgeskemaer (inklusive en selvrapporteringsskala for negativ urgency) og enkelt-/parret puls transkraniel magnetisk stimulation (sp/ppTMS) måling af kortikal hæmning.
|
Enkelt-/parret puls transkraniel magnetisk stimulering (sp/ppTMS) er en teknik til ikke-invasiv vurdering af hjernens fysiologi ved at levere enkelte eller parrede magnetiske stimuli til hovedbunden med en elektromagnetisk spole.
Dette resulterer i forbigående induktion af kortikal elektrisk aktivitet, som kan måles som fremkaldte potentialer ved elektromyografi (EMG) og elektroencefalografi (EEG).
Bemærk at sp/ppTMS bruges til neurofysiologiske målinger; det adskiller sig fra andre TMS-applikationer såsom gentagne TMS, som kan bruges som interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsinterval intrakortikal hæmning (LICI) - baseline
Tidsramme: Baseline
|
LICI er et mål for kortikal inhiberende fysiologi, der opnås ved at registrere hændelsesrelaterede potentialer på elektroencefalografi (EEG), når der påføres parrede magnetiske impulser med transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
|
Baseline
|
|
Langtidsinterval intrakortikal hæmning (LICI) - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
LICI er et mål for kortikal inhiberende fysiologi, der opnås ved at registrere hændelsesrelaterede potentialer på elektroencefalografi (EEG), når der påføres parrede magnetiske impulser med transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
|
6 måneder
|
|
Langtidsinterval intrakortikal hæmning (LICI) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
LICI er et mål for kortikal inhiberende fysiologi, der opnås ved at registrere hændelsesrelaterede potentialer på elektroencefalografi (EEG), når der påføres parrede magnetiske impulser med transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
|
12 måneder
|
|
Negativ haster - baseline
Tidsramme: Baseline
|
Negativ haster, tendensen til at handle impulsivt i sammenhæng med negative følelser, måles ved hjælp af en underskala af selvrapporteringen Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency (UPPS-P) Impulsive Behavior Scale.
Højere score indikerer større negativ hast.
|
Baseline
|
|
Negativ haster - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Negativ haster, tendensen til at handle impulsivt i sammenhæng med negative følelser, måles ved hjælp af en underskala af selvrapporteringen Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency (UPPS-P) Impulsive Behavior Scale.
Højere score indikerer større negativ hast.
|
6 måneder
|
|
Negativ haster - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Negativ haster, tendensen til at handle impulsivt i sammenhæng med negative følelser, måles ved hjælp af en underskala af selvrapporteringen Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency (UPPS-P) Impulsive Behavior Scale.
Højere score indikerer større negativ hast.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i langtidsinterval intrakortikal hæmning (LICI)
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder
|
Ændring i LICI fra baseline vil blive målt for deltagere, der oplever nyopstået SB under undersøgelsen (ved enten 6-måneders eller 12-måneders besøg, alt efter hvad der er relevant).
|
6 måneder eller 12 måneder
|
|
Ændring i negativ haster
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder
|
Ændring i negativ urgency (på UPPS-P negativ urgency subskala) fra baseline vil blive målt for deltagere, der oplever nyopstået SB under undersøgelsen (ved enten 6-måneders eller 12-måneders besøg, alt efter hvad der er relevant).
|
6 måneder eller 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Cullen, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2023-31353
- 1K23MH127307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute of Mental Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .