Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal lavage på forekomsten av bukspyttkjertelfistel og relaterte komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi

20. april 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten av peritoneal lavage på forekomsten av bukspyttkjertelfistel og relaterte komplikasjoner etter bukspyttkjertelduodenektomi hos pasienter med ulike risikopoeng for bukspyttkjertelfistel

Som en av de mulige strategiene for å forhindre bukspyttkjertelfistel, er peritoneal lavage fortsatt mye brukt i klinisk praksis, men det mangler mer bevis for evidensbasert medisin og anbefalinger av retningslinjer. Noen klinikere mener at rutinemessig spyling etter pankreatoduodenektomi sløser med medisinske ressurser og har en negativ innvirkning på pasientenes komfort.

I denne studien designet etterforskerne en multisenter prospektiv kontrollert studie for å sammenligne effekten av peritoneal lavage og naturlig drenering på forekomsten av bukspyttkjertelfistel og relaterte komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi. For å studere indikasjonene på peritoneal lavage.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ diagnose var bukspyttkjertelhode, nedre felles gallegang, ampulla og duodenumsvulster;
  2. Pasienter med resektable svulster evaluert ved bildeundersøkelse, og pasienter som planlegger å gjennomgå pankreatoduodenektomi;
  3. Forsøkspersonene ga informert samtykke, forsto og var villige til å samarbeide med prøveprotokollen, og signerte relevante dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert med alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, hjerne-, lunge- og andre organkomplikasjoner;
  2. Intraoperative endringer i kirurgiske metoder, som pasienter med tumorspredning og kun abdominal åpning og lukking; Eller det må resekeres i kombinasjon med andre organer;
  3. Pasienter og deres familier forstår ikke behandlingsplanen for denne studien;
  4. Unnlatelse av å fullføre oppfølging;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lav og middels risiko (a-FRS) lavage
alternativt risikopoengsystem for pankreasfistel，a-FRS Lavrisikogruppe (0~5%), middels risikogruppe (>5%~20%), lavage
Fremgangsmåte: Peritoneal lavage
Kontinuerlig abdominal skylling med vanlig saltvann
Ingen inngripen: lav og middels risiko (a-FRS) ingen lavage
alternativt risikopoengsystem for pankreasfistel，a-FRS Lavrisikogruppe (0~5%), middels risikogruppe (>5%~20%), ingen skylling
Eksperimentell: høy risiko (a-FRS) lavage
alternativt risikopoengsystem for bukspyttkjertelfistel，a-FRS høyrisikogruppe (>20 %) lavage
Fremgangsmåte: Peritoneal lavage
Kontinuerlig abdominal skylling med vanlig saltvann
Ingen inngripen: høy risiko (a-FRS) ingen skylling
alternativt risikopoengsystem for bukspyttkjertelfistel，a-FRS høyrisikogruppe (>20%) ingen skylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av amylase > 3 ganger øvre normalgrense i kirurgiske avløp
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biliær fistel
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Utgang av galle fra avløp på eller ved POD 3, pancreaticojejunostomi-lekkasje bør utelukkes
90 dager etter operasjonen
Post-pankreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Som definert av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grad A, B og C
90 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Død knyttet til kirurgisk sykelighet
90 dager etter operasjonen
Forsinket magetømming
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Som definert av ISGPS, karakterer A, B og C
90 dager etter operasjonen
Abscess eller infeksjon i magen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Samling >5 cm i størrelse, inneholder gassbobler, bestemmer systemiske tegn på infeksjon
90 dager etter operasjonen
Gastrojejunal/Duodenojejunal fistel
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Fistel fra gastro/duodenojejunostomi
90 dager etter operasjonen
Sårinfeksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Overfladisk og dyp kirurgisk insisjonsinfeksjon
90 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
regnet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, summert dagene etter en eventuell gjeninnleggelse
1 år etter operasjonen
Reoperasjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Behov for ny operasjon på grunn av alvorlig sykelighet
90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Ny innleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter operasjonen
dreneringsrørets varighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Retensjonstid for abdominal dreneringsslange
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • zyeyPDlavage

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger