Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal lavage på forekomsten av bukspyttkjertelfistel og relaterte komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi

20. april 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten av peritoneal lavage på forekomsten av bukspyttkjertelfistel og relaterte komplikasjoner etter bukspyttkjertelduodenektomi hos pasienter med ulike risikopoeng for bukspyttkjertelfistel

Som en av de mulige strategiene for å forhindre bukspyttkjertelfistel, er peritoneal lavage fortsatt mye brukt i klinisk praksis, men det mangler mer bevis for evidensbasert medisin og anbefalinger av retningslinjer. Noen klinikere mener at rutinemessig spyling etter pankreatoduodenektomi sløser med medisinske ressurser og har en negativ innvirkning på pasientenes komfort.

I denne studien designet etterforskerne en multisenter prospektiv kontrollert studie for å sammenligne effekten av peritoneal lavage og naturlig drenering på forekomsten av bukspyttkjertelfistel og relaterte komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi. For å studere indikasjonene på peritoneal lavage.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ diagnose var bukspyttkjertelhode, nedre felles gallegang, ampulla og duodenumsvulster;
  2. Pasienter med resektable svulster evaluert ved bildeundersøkelse, og pasienter som planlegger å gjennomgå pankreatoduodenektomi;
  3. Forsøkspersonene ga informert samtykke, forsto og var villige til å samarbeide med prøveprotokollen, og signerte relevante dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert med alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, hjerne-, lunge- og andre organkomplikasjoner;
  2. Intraoperative endringer i kirurgiske metoder, som pasienter med tumorspredning og kun abdominal åpning og lukking; Eller det må resekeres i kombinasjon med andre organer;
  3. Pasienter og deres familier forstår ikke behandlingsplanen for denne studien;
  4. Unnlatelse av å fullføre oppfølging;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav og middels risiko (a-FRS) lavage
alternativt risikopoengsystem for pankreasfistel，a-FRS Lavrisikogruppe (0~5%), middels risikogruppe (>5%~20%), lavage
Fremgangsmåte: Peritoneal lavage
Kontinuerlig abdominal skylling med vanlig saltvann
Ingen inngripen: lav og middels risiko (a-FRS) ingen lavage
alternativt risikopoengsystem for pankreasfistel，a-FRS Lavrisikogruppe (0~5%), middels risikogruppe (>5%~20%), ingen skylling
Eksperimentell: høy risiko (a-FRS) lavage
alternativt risikopoengsystem for bukspyttkjertelfistel，a-FRS høyrisikogruppe (>20 %) lavage
Fremgangsmåte: Peritoneal lavage
Kontinuerlig abdominal skylling med vanlig saltvann
Ingen inngripen: høy risiko (a-FRS) ingen skylling
alternativt risikopoengsystem for bukspyttkjertelfistel，a-FRS høyrisikogruppe (>20%) ingen skylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av amylase > 3 ganger øvre normalgrense i kirurgiske avløp
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biliær fistel
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Utgang av galle fra avløp på eller ved POD 3, pancreaticojejunostomi-lekkasje bør utelukkes
90 dager etter operasjonen
Post-pankreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Som definert av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grad A, B og C
90 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Død knyttet til kirurgisk sykelighet
90 dager etter operasjonen
Forsinket magetømming
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Som definert av ISGPS, karakterer A, B og C
90 dager etter operasjonen
Abscess eller infeksjon i magen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Samling >5 cm i størrelse, inneholder gassbobler, bestemmer systemiske tegn på infeksjon
90 dager etter operasjonen
Gastrojejunal/Duodenojejunal fistel
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Fistel fra gastro/duodenojejunostomi
90 dager etter operasjonen
Sårinfeksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Overfladisk og dyp kirurgisk insisjonsinfeksjon
90 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
regnet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, summert dagene etter en eventuell gjeninnleggelse
1 år etter operasjonen
Reoperasjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Behov for ny operasjon på grunn av alvorlig sykelighet
90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Ny innleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter operasjonen
dreneringsrørets varighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Retensjonstid for abdominal dreneringsslange
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zyeyPDlavage

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel

Kliniske studier på Peritoneal lavage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere