Effekt av tilskudd av safranekstrakt på endringer i følelsesmessig velvære (SAFFROMFOOD)

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige (som bestemmes av medisinsk historie og klinisk undersøkelse);
• mann eller kvinne mellom 18 og 50 år;
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Personer med subkliniske symptomer på deprimert humør, angst, tretthet og/eller stress, bestemt av tilstedeværelsen av minst 6 eller flere symptomer med moderat intensitet blant de 18 symptomene som er oppført i skalaen modifisert nevrotoksisitet (NRS).
• Subjektet er i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som bekreftet av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema;
• Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

• Psykiatrisk komorbiditet bestemt med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5) eller historie med psykiatrisk sykdom;
• Nevrodegenerativ patologi (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, demens);
• Kardio-metabolske sykdommer (hjerte- og karsykdommer, diabetes type 1 eller 2...);
• Ubehandlet eller ustabilisert hypertensjon;
• Alvorlige kroniske sykdommer (kreft, alvorlige kroniske smerter, HIV, hepatitt, nyresykdom, autoimmune sykdommer, etc.);
• Kroniske inflammatoriske sykdommer (Crohns sykdom, cøliaki, revmatoid artritt, etc.);
• Patologier som sannsynligvis vil virke på hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen eller binyrebarkens metabolisme (f.eks.: Cushings syndrom);
• Ubehandlede og/eller ustabiliserte skjoldbrusksykdommer (hypo/hypertyreose, Graves sykdom...);
• Personer som er behandlet i løpet av de siste 6 månedene eller som for øyeblikket er behandlet med psykotrope legemidler foreskrevet og/eller anbefalt for angst, depresjon, søvnforstyrrelser og generelt for enhver nevrologisk eller psykologisk type manifestasjon.

Det samme gjelder for:

• Legemidler som sannsynligvis har direkte eller indirekte effekter på psykiatriske symptomer, særlig regelmessig bruk av kortikoider eller steroide antiinflammatoriske midler (f. Betametason, Cortivazol, Deksametason, Metylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tetracosactide, Triamcinolon, etc.);
• Enhver medikamentell behandling rettet mot å forbedre eller opprettholde kognitive funksjoner (f. Aricept, Exelon, Reminyl, Ebixa osv.);
• Kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene før deltakelse i denne studien.
• Personlig eller profesjonell hendelse med potensiell alvorlig innvirkning på personens emosjonelle og/eller psykologiske tilstand i løpet av de siste 8 ukene (f.eks. men ikke begrenset til: endring av jobbfunksjon/stilling, et familiemedlems død, skilsmisse, kirurgi, ulykke osv. );
• Bruk av antibiotikabehandling (<2 måneder);
• Nylig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (<1 måned);
• Fedmekirurgi;
• Personer med astma, allergier (allergisk rhinitt, atopisk dermatitt);
• Enhver dokumentert eller mistenkt matallergi mot noen komponent i studieproduktene.
• Narkotikaavhengighet (unntatt tobakk);
• Tobakksbruk av mer enn 20 sigaretter per dag;
• Inntak av store mengder kaffe, te, sjokolade (mer enn 5 kopper kaffe eller te og mer enn 20 g mørk sjokolade per dag) eller regelmessig daglig inntak av urteinfusjoner med avslappende eller hypnotiske egenskaper [f.eks. kamille, valerian, pasjonsblomst osv.];
• Alkoholmisbruk (maks 2 drinker per dag, maksimalt 10 drinker per uke med flere dagers avholdenhet) eller rekreasjonsbruk av rusmidler basert på deltakerens erklæring;
• Spiseforstyrrelser: anoreksi og bulimi eller ustabilt kosthold;
• Xerostomi eller andre tilstander som kan gjøre spyttoppsamling umulig;
• Emner som jobber skift eller under ekstreme forhold (f. kjølerom);
• Intens fysisk aktivitet: mer enn 10 timer per uke med intens fysisk aktivitet, eller betydelig endring i fysisk aktivitet i løpet av de siste 2 månedene, eller fysisk aktivitet som sannsynligvis vil bli endret i løpet av de neste 6 ukene. Eksempler på moderat til kraftig fysisk aktivitet er: å bære tunge lass, spille tennis (single eller double), kampsport, "rask" svømming, jogging etc. Å gå regnes ikke som en fysisk aktivitet med moderat intensitet.
• Emner hvis språkkunnskaper ikke tillater dem å forstå spørreskjemaene;
• Funksjonshemming (psykologisk, visuell, psykomotorisk, språklig...) som sannsynligvis vil gå på akkord for å forstå og signere samtykkeskjemaet og fylle ut selvspørreskjemaer i løpet av studien.
• Subjekt som deltar i en annen intervensjonsstudie eller er i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk studie;
• Forsøksperson som mottar mer enn 4500 euro som erstatning for deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelse for denne studien;
• Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide under studien eller ammer.
• Hormonal tilstand som kan indusere en svingende følelsesmessig tilstand under studien, slik som postpartum (< 6 måneder etter fødsel) og peri-menopause (uregelmessig menstruasjonssyklus, hetetokter, følelse av hevelse, brystspenninger).
• Subjekter under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;